- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01824056
Die Differentialdiagnose der Parkinson-Krankheit und des Parkinsonismus mittels Positronen-Emissions-Tomographie
Die Differentialdiagnose der Parkinson-Krankheit und des Parkinsonismus durch Positronenemissionstomographie mit vesikulärem Monoamin-Transporterliganden (18F-DTBZ)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden 40 Patienten mit PD, 40 Patienten mit MSA, 20 Patienten mit CBD und 20 Patienten mit PSP aufgenommen. Jeder an dieser Studie beteiligte auswertbare Proband muss alle Einschluss- und Ausschlusskriterien gemäß der Probandengruppierung erfüllen. Jeder Proband hat in dieser Studie drei Besuche, einen Screening-Besuch, einen Bildgebungsbesuch und einen Sicherheitsbewertungsbesuch.
Die Sicherheitsmessung wird anhand der Anamnese, der Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen,
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memory Hpspital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vierzig Probanden mit einer Parkinson-Diagnose, die:
i.Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren. ii. Die Patienten sollten die Kriterien für die Diagnose der Parkinson-Krankheit8 einer „möglichen“ oder „wahrscheinlichen“ Parkinson-Krankheit erfüllen (Anhang I).
iii. Patienten, die vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, kann die Pflegekraft im Namen des Patienten zustimmen (der Patient muss die Einwilligung dennoch bestätigen).
Vierzig Probanden mit einer MSA-Diagnose, die:
i.Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren. ii. Die Patienten sollten die konsensdiagnostischen Kriterien einer „möglichen“ oder „wahrscheinlichen“ MSA14 (Anhang II) erfüllen.
iii. Patienten, die vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, kann die Pflegekraft im Namen des Patienten zustimmen (der Patient muss die Einwilligung dennoch bestätigen).
Zwanzig Probanden mit einer PSP-Diagnose, die:
i.Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren. ii. Die Patienten sollten die klinischen NINDS-SPSP-Kriterien für die Diagnose einer PSP mit „möglichem“ oder „wahrscheinlichem“ PSP35 erfüllen (Anhang III).
iii. Patienten, die vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, kann die Pflegekraft im Namen des Patienten zustimmen (der Patient muss die Einwilligung dennoch bestätigen).
Zwanzig Probanden mit einer CBD-Diagnose, die:
i.Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren. ii. Die Patienten sollten die Kumar-Kriterien von CBD36 (Anhang IV) erfüllen. iii. Patienten, die vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, kann die Pflegekraft im Namen des Patienten zustimmen (der Patient muss die Einwilligung dennoch bestätigen).
Ausschlusskriterien:
- Sie sind schwanger oder werden während der Studie oder während des Stillens schwanger.
Jeder Proband mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten und/oder einer klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung.
i.Klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Lungen-, Stoffwechsel- oder endokrine Störungen.
ii. Aktuelle klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung. (Herzoperation oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; instabile Angina pectoris; dekompensierte Herzinsuffizienz; erhebliche Herzrhythmusstörung; angeborene Herzkrankheit.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr oder längere Vorgeschichte von Missbrauch.
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer QTc-Verlängerung.
- Vorgeschichte einer intrakraniellen Operation, einschließlich Thalamotomie, Pallidotomie und/oder tiefer Hirnstimulation.
- Jede durch CT oder MRT des Gehirns dokumentierte Anomalie im Gehirn, die zur motorischen Funktion beitragen könnte, wie z. B. Hydrozephalus, multipler Infarkt und Enzephalomalazie, wird ausgeschlossen. Eine leichte kortikale Atrophie und unspezifische Veränderungen der weißen Substanz sind zulässig.
- Patienten mit Anzeichen von sekundärem Parkinsonismus (multiple Infarkte, Intoxikation und Hydrozephalus usw.) oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen wie spinozerebellärer Atrophie (SCA), Morbus Wilson, Hydrozephalus, multiplem Infarkt, schwerer Kopfverletzung und eindeutiger Neurotoxin-Exposition in der Vorgeschichte. sind ausgenommen.
- Allgemeine PET-Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 18F-DTBZ für die Parkinson-Krankheit
In dieser Studie wird die Gehirnaufnahme von 18F-DTBZ bei 40 Patienten mit PD, 40 Patienten mit MSA, 20 Patienten mit CBD und 20 Patienten mit PSP verglichen.
Jeder an dieser Studie beteiligte auswertbare Proband muss alle Einschluss- und Ausschlusskriterien gemäß der Probandengruppierung erfüllen. Jeder Proband hat in dieser Studie drei Besuche.
Die Sicherheitsmessung wird anhand der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, Laboruntersuchungen und der Erfassung unerwünschter Ereignisse bewertet.
|
Während dieser Studie erhalten die Probanden eine einzelne i.v. Verabreichung von etwa 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ unmittelbar vor der Bildgebung. Die für diese Studie vorgeschlagene Dosis basiert auf unserer Phase-I-Studie. Bei der vorgeschlagenen menschlichen Dosis von 10 mCi beträgt die effektive Ganzkörperdosis (ED) etwa 680 mrem. Es wird erwartet, dass die geschätzte ED beim Menschen mit dem Bereich anderer zugelassener Mittel zur Bildgebung des Gehirns, wie etwa 18F-FDG, vergleichbar ist oder darunter liegt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analyse der Sensitivität und Spezifität der 18F-DTBZ-PET für die Differentialdiagnose von PD, PSP, MSA, CBD.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Alle Probanden, die 18F-FP-(+)-DTBZ zur Injektion erhalten haben. Die Sensitivitäts- und Spezifitätsanalyse der VMAT2-Bildgebung umfasst alle Probanden, für die genügend Daten zur Bewertung des betreffenden Parameters vorliegen. Es werden beschreibende Statistiken vorgelegt, um die Erkennung von Veränderungen innerhalb zu erleichtern Gruppen oder Unterschiede zwischen Gruppen (PD vs. MSA, CBD, PSP).
Die deskriptiven Statistiken umfassen Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereiche für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeit und prozentuale Häufigkeit für kategoriale Variablen. Der Mann-Whitney-Test wird verwendet, um die mittleren SUVR-Werte zwischen PD und anderen Gruppen zu vergleichen.
Die ROC-Kurve wird verwendet, um den diagnostischen Schwellenwert von SUVR sowie die Sensitivität und Spezifität von 18F-DTBZ-PET bei der Unterscheidung von PD, MSA, PSP und CBD zu bestimmen.
Die statistische Analyse wurde unter Verwendung eines ungepaarten t-Tests basierend auf einem Kontrast durchgeführt, um eine Hypothese einer regionalen abnormalen Aufnahme von 18F-DTBZ bei einem einzelnen MSA/PSP/CBD-Patienten im Vergleich zu einer PD-Gruppe zu testen.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Parkinsonsche Störungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Fluordeoxyglucose F18
Andere Studien-ID-Nummern
- 98-3626A
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .