Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дифференциальная диагностика болезни Паркинсона и паркинсонизма методом позитронно-эмиссионной томографии

10 ноября 2013 г. обновлено: NJI90OKM, Chang Gung Memorial Hospital

Дифференциальная диагностика болезни Паркинсона и паркинсонизма методом позитронно-эмиссионной томографии с лигандом везикулярного моноаминового транспортера (18F-DTBZ)

Целью этого протокола является анализ чувствительности и специфичности ПЭТ с 18F-DTBZ для дифференциальной диагностики болезни Паркинсона (БП) и других расстройств паркинсонизма, включая множественную системную атрофию (МСА), кортикобазальную дегенерацию (КБД) и прогрессирующий надъядерный паралич. (ПСП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 40 пациентов с болезнью Паркинсона, 40 пациентов с MSA, 20 пациентов с CBD и 20 пациентов с PSP. Каждый поддающийся оценке субъект, участвующий в этом исследовании, должен соответствовать всем критериям включения и исключения в соответствии с группировкой субъектов, каждый субъект будет иметь 3 посещения в этом исследовании: одно посещение для скрининга, одно посещение для визуализации и одно посещение для оценки безопасности.

Измерение безопасности будет оцениваться по истории болезни, показателям жизнедеятельности, физическим осмотрам,

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memory Hpspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Сорок субъектов с диагнозом БП, которые должны:

    I. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 20 до 80 лет. ii. Пациенты должны соответствовать критериям диагностики болезни Паркинсона8 «возможной» или «вероятной» БП (Приложение I).

    iii.Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие до включения в исследование. Если пациент не может дать информированное согласие, опекун может дать согласие от имени пациента (пациент все равно должен подтвердить свое согласие).

  2. Сорок субъектов с диагнозом MSA, которые должны:

    I. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 20 до 80 лет. ii. Пациенты должны соответствовать диагностическим критериям консенсуса «возможный» или «вероятный» MSA14 (Приложение II).

    III. Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие до включения в исследование. Если пациент не может дать информированное согласие, опекун может дать согласие от имени пациента (пациент все равно должен подтвердить свое согласие).

  3. Двадцать субъектов с диагнозом ПНП, которые должны:

    I. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 20 до 80 лет. ii. Пациенты должны соответствовать клиническим критериям NINDS-SPSP для диагностики ПНП «возможного» или «вероятного» ПНП35 (Приложение III).

    iii.Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие до включения в исследование. Если пациент не может дать информированное согласие, опекун может дать согласие от имени пациента (пациент все равно должен подтвердить свое согласие).

  4. Двадцать субъектов с диагнозом CBD, которые должны:

    I. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 20 до 80 лет. ii. Пациенты должны соответствовать критериям Кумара CBD36 (Приложение IV). iii.Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие до включения в исследование. Если пациент не может дать информированное согласие, опекун может дать согласие от имени пациента (пациент все равно должен подтвердить свое согласие).

Критерий исключения:

  1. Беременность или забеременеть во время исследования или текущего грудного вскармливания.

  2. Любой субъект, у которого имеются клинически значимые аномальные лабораторные показатели и/или клинически значимое или нестабильное медицинское или психиатрическое заболевание.

    i. Клинически значимые печеночные, почечные, легочные, метаболические или эндокринные нарушения.

    ii. Текущее клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание. (операция на сердце или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев; нестабильная стенокардия; декомпенсированная застойная сердечная недостаточность; выраженная сердечная аритмия; врожденный порок сердца.

  3. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года или предшествующая длительная история злоупотребления.
  4. История или наличие удлинения интервала QTc.
  5. История внутричерепных операций, включая таламотомию, паллидотомию и/или глубокую стимуляцию головного мозга.
  6. Будут исключены любые подтвержденные КТ или МРТ аномалии в головном мозге, которые могут способствовать двигательной функции, такие как гидроцефалия, множественные инфаркты и энцефаломаляция. Допустима легкая кортикальная атрофия и неспецифические изменения белого вещества.
  7. Пациенты с признаками вторичного паркинсонизма (множественные инфаркты, интоксикация, гидроцефалия и т.д.) или других нейродегенеративных заболеваний, таких как спиноцеребеллярная атрофия (SCA), болезнь Вильсона, гидроцефалия, множественные инфаркты, серьезная травма головы и определенное воздействие нейротоксинов в анамнезе, исключены.
  8. Общие критерии исключения ПЭТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-DTBZ при болезни Паркинсона
В этом исследовании будет сравниваться поглощение 18F-DTBZ мозгом у 40 пациентов с болезнью Паркинсона, 40 пациентов с МСА, 20 пациентов с ХЗК и 20 пациентов с ПНП. Каждый поддающийся оценке субъект, участвующий в этом исследовании, должен соответствовать всем критериям включения и исключения в соответствии с группировкой субъектов, каждый субъект будет иметь 3 посещения в этом исследовании. Измерение безопасности будет оцениваться по истории болезни, показателям жизнедеятельности, физическим осмотрам, лабораторным исследованиям и сбору данных о нежелательных явлениях.
Лекарство: 18Ф-ФДГ

Во время этого исследования испытуемые получат одно внутривенное введение. введение приблизительно 10 мКи 18F-FP-(+)-DTBZ непосредственно перед визуализацией.

Предлагаемая доза для этого исследования основана на нашей фазе I исследования. При предлагаемой дозе для человека 10 мКи эффективная доза (ЭД) для всего тела составит примерно 680 мБэр. Ожидается, что расчетная ЭД человека будет сравнима или ниже диапазона других одобренных агентов для визуализации головного мозга, таких как 18F-FDG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ чувствительности и специфичности ПЭТ с 18F-DTBZ в дифференциальной диагностике БП, ПСП, МСА, ХБД.
Временное ограничение: 3 года
Все субъекты, получившие 18F-FP-(+)-DTBZ для инъекций. Анализ чувствительности и специфичности визуализации VMAT2 будет включать всех субъектов, для которых имеется достаточно данных для оценки рассматриваемого параметра. Описательная статистика будет представлена, чтобы помочь обнаружить изменения в пределах группы или различия между группами (PD против MSA, CBD, PSP). Описательная статистика будет включать среднее значение, стандартное отклонение, медиану и диапазоны для непрерывных переменных, а также частоту и процентную частоту для категориальных переменных. Критерий Манна-Уитни будет использоваться для сравнения средних значений SUVR между PD и другими группами. Кривая ROC будет использоваться для определения диагностического порога SUVR, а также чувствительности и специфичности ПЭТ с 18F-DTBZ при дифференциации PD, MSA, PSP и CBD. Статистический анализ был выполнен с использованием непарного t-критерия, основанного на одном контрасте, для проверки гипотезы о региональном аномальном поглощении 18F-DTBZ у отдельного пациента с MSA/PSP/CBD по сравнению с группой PD.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Соавторы

National Science Council, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 98-3626A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18Ф-ФДГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться