- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01824056
El diagnóstico diferencial de la enfermedad de Parkinson y el parkinsonismo mediante tomografía por emisión de positrones
Diagnóstico diferencial de la enfermedad de Parkinson y el parkinsonismo mediante tomografía por emisión de positrones con ligando transportador de monoamina vesicular (18F-DTBZ)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se inscribirán 40 pacientes con EP, 40 pacientes con MSA, 20 pacientes con CBD y 20 pacientes con PSP. Cada sujeto evaluable involucrado en este estudio debe cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión según la agrupación de sujetos, cada sujeto tendrá 3 visitas en este estudio, como una visita de detección, una visita de imagen y una visita de evaluación de seguridad.
La medición de la seguridad se evaluará mediante la historia clínica, los signos vitales, los exámenes físicos,
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memory Hpspital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cuarenta sujetos con diagnóstico de EP que deben:
i.Pacientes masculinos o femeninos, rango de edad 20~80. ii. Los pacientes deben cumplir los Criterios de diagnóstico de la enfermedad de Parkinson8 de EP "posible" o "probable" (Apéndice I).
iii.Pacientes que proporcionen un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio. Si el paciente es incapaz de dar su consentimiento informado, el cuidador puede dar su consentimiento en nombre del paciente (el paciente aún debe confirmar el consentimiento).
Cuarenta sujetos con diagnóstico de AMS que deben:
i.Pacientes masculinos o femeninos, rango de edad 20~80. ii. Los pacientes deben cumplir con los criterios diagnósticos del Consenso de "posible" o "probable" MSA14 (Apéndice II).
iii. Pacientes que proporcionen un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio. Si el paciente es incapaz de dar su consentimiento informado, el cuidador puede dar su consentimiento en nombre del paciente (el paciente aún debe confirmar el consentimiento).
Veinte sujetos con diagnóstico de PSP que deben:
i.Pacientes masculinos o femeninos, rango de edad 20~80. ii. Los pacientes deben cumplir con los criterios clínicos NINDS-SPSP para el diagnóstico de PSP de "posible" o "probable" PSP35 (Apéndice III).
iii.Pacientes que proporcionen un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio. Si el paciente es incapaz de dar su consentimiento informado, el cuidador puede dar su consentimiento en nombre del paciente (el paciente aún debe confirmar el consentimiento).
Veinte sujetos con diagnóstico de CBD que deben:
i.Pacientes masculinos o femeninos, rango de edad 20~80. ii. Los pacientes deben cumplir con los criterios de Kumar de CBD36 (Apéndice IV). iii.Pacientes que proporcionen un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio. Si el paciente es incapaz de dar su consentimiento informado, el cuidador puede dar su consentimiento en nombre del paciente (el paciente aún debe confirmar el consentimiento).
Criterio de exclusión:
- Embarazada o quedar embarazada durante el estudio o la lactancia actual.
Cualquier sujeto que tenga valores de laboratorio anormales clínicamente significativos y/o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa o inestable.
i.Trastornos hepáticos, renales, pulmonares, metabólicos o endocrinos clínicamente significativos.
ii.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual. (cirugía cardiaca o infarto de miocardio en los últimos 6 meses; angina inestable; insuficiencia cardiaca congestiva descompensada; arritmia cardiaca significativa; cardiopatía congénita.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año, o antecedentes prolongados de abuso.
- Antecedentes o presencia de prolongación del intervalo QTc.
- Historial de operación intracraneal, incluyendo talamotomía, palidotomía y/o estimulación cerebral profunda.
- Se excluirá cualquier anormalidad documentada en el cerebro por CT o MRI del cerebro, que pueda contribuir a la función motora, como hidrocefalia, infarto múltiple y encefalomalacia. Se permitirá la atrofia cortical leve y cambios inespecíficos de la sustancia blanca.
- Pacientes que tienen evidencia de parkinsonismo secundario (infartos múltiples, intoxicación e hidrocefalia, etc.) u otras enfermedades neurodegenerativas, como atrofia espinocerebelosa (SCA), enfermedad de Wilson, hidrocefalia, infarto múltiple, traumatismo craneoencefálico grave y antecedentes definitivos de exposición a neurotoxinas, están excluidos.
- Criterios generales de exclusión de PET.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 18F-DTBZ para la enfermedad de Parkinson
Este estudio comparará la absorción cerebral de 18F-DTBZ en 40 pacientes con EP, 40 pacientes con MSA, 20 pacientes con CBD y 20 pacientes con PSP.
Cada sujeto evaluable involucrado en este estudio debe cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión según la agrupación de sujetos, cada sujeto tendrá 3 visitas en este estudio.
La medición de la seguridad se evaluará mediante la historia clínica, los signos vitales, los exámenes físicos, los exámenes de laboratorio y la recolección de eventos adversos.
|
Durante este estudio, los sujetos recibirán una sola inyección i.v. administración de aproximadamente 10 mCi de 18F-FP-(+)-DTBZ inmediatamente antes de la obtención de imágenes. La dosis propuesta para este estudio se basa en nuestro estudio de fase I. A la dosis humana propuesta de 10 mCi, la dosis efectiva (DE) para todo el cuerpo será de aproximadamente 680 mrem. Se espera que la DE humana estimada sea comparable o inferior al rango de otros agentes de imágenes cerebrales aprobados, como la 18F-FDG. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Analizar la sensibilidad y especificidad de la PET con 18F-DTBZ para el diagnóstico diferencial de EP, PSP, AMS, CBD.
Periodo de tiempo: 3 años
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Todos los sujetos que recibieron 18F-FP-(+)-DTBZ para inyección. El análisis de sensibilidad y especificidad de las imágenes VMAT2 incluirá a todos los sujetos para los que haya datos suficientes para evaluar el parámetro en cuestión. Se presentarán estadísticas descriptivas para ayudar a detectar cambios dentro grupos o diferencias entre grupos (PD vs. MSA, CBD, PSP).
Las estadísticas descriptivas incluirán la media, la desviación estándar, la mediana y los rangos para las variables continuas, y la frecuencia y el porcentaje de frecuencia para las variables categóricas. Se utilizará la prueba de Mann Whitney para comparar los valores medios de SUVR entre PD y otros grupos.
La curva ROC se utilizará para determinar el umbral diagnóstico de SUVR y la sensibilidad y especificidad de 18F-DTBZ PET en la diferenciación de PD, MSA, PSP y CBD.
El análisis estadístico se realizó utilizando una prueba t no pareada basada en un contraste para probar una hipótesis de captaciones anormales regionales de 18F-DTBZ en un paciente individual con MSA/PSP/CBD en comparación con un grupo de PD.
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3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ganglios basales
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- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos Parkinsonianos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- 98-3626A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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