Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Differensialdiagnosen av Parkinsons sykdom og Parkinsonisme ved positron-emisjonstomografi

10. november 2013 oppdatert av: NJI90OKM, Chang Gung Memorial Hospital

Differensialdiagnosen av Parkinsons sykdom og Parkinsonisme ved positron-emisjonstomografi med vesikulær monoamintransporterligand (18F-DTBZ)

Målet med denne protokollen er å analysere sensitiviteten og spesifisiteten til 18F-DTBZ PET for differensialdiagnosen av Parkinsons sykdom (PD) og andre parkinsonisme lidelser, inkludert multippel systematrofi (MSA), kortikobasal degenerasjon (CBD) og progressiv supranukleær parese (PSP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

40 pasienter med PD, 40 pasienter med MSA, 20 pasienter med CBD og 20 pasienter med PSP, vil bli registrert. Hvert evaluerbart emne som er involvert i denne studien må oppfylle alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene i henhold til emnegrupperingen. Hvert emne vil ha 3 besøk i denne studien, som ett screeningbesøk, ett bildebesøk og ett sikkerhetsevalueringsbesøk.

Sikkerhetsmåling vil bli evaluert av sykehistorie, vitale tegn, fysiske undersøkelser,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memory Hpspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Førti forsøkspersoner med diagnosen PD som må:

    i. Mannlige eller kvinnelige pasienter, aldersgruppe 20~80. ii. Pasienter bør oppfylles Kriterier for diagnose av Parkinsons sykdom8 av "mulig" eller "sannsynlig" PD (vedlegg I).

    iii. Pasienter som gir et skriftlig informert samtykke før studiestart. Dersom pasienten ikke er i stand til informert samtykke, kan omsorgspersonen samtykke på vegne av pasienten (pasienten må fortsatt bekrefte samtykke).

  2. Førti forsøkspersoner med diagnosen MSA som må:

    i. Mannlige eller kvinnelige pasienter, aldersgruppe 20~80. ii. Pasienter bør oppfylle konsensusdiagnosekriteriene "mulig" eller "sannsynlig" MSA14 (vedlegg II).

    iii. Pasienter som gir et skriftlig informert samtykke før studiestart. Dersom pasienten ikke er i stand til informert samtykke, kan omsorgspersonen samtykke på vegne av pasienten (pasienten må fortsatt bekrefte samtykke).

  3. Tjue forsøkspersoner med diagnosen PSP som må:

    i. Mannlige eller kvinnelige pasienter, aldersgruppe 20~80. ii. Pasienter bør oppfylle de kliniske NINDS-SPSP-kriteriene for diagnostisering av PSP som "mulig" eller "sannsynlig" PSP35 (vedlegg III).

    iii. Pasienter som gir et skriftlig informert samtykke før studiestart. Dersom pasienten ikke er i stand til informert samtykke, kan omsorgspersonen samtykke på vegne av pasienten (pasienten må fortsatt bekrefte samtykke).

  4. Tjue personer med en diagnose CBD som må:

    i. Mannlige eller kvinnelige pasienter, aldersgruppe 20~80. ii. Pasienter bør oppfylle Kumars kriterier for CBD36 (vedlegg IV). iii. Pasienter som gir et skriftlig informert samtykke før studiestart. Dersom pasienten ikke er i stand til informert samtykke, kan omsorgspersonen samtykke på vegne av pasienten (pasienten må fortsatt bekrefte samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller bli gravid under studien eller pågående amming.

  2. Enhver person som har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.

    i. Klinisk signifikante lever-, nyre-, lunge-, metabolske eller endokrine forstyrrelser.

    ii. Nåværende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom. (hjertekirurgi eller hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene; ustabil angina; dekompensert kongestiv hjertesvikt; betydelig hjertearytmi; medfødt hjertesykdom.

  3. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året, eller tidligere langvarig historie med misbruk.
  4. Historie eller tilstedeværelse av QTc-forlengelse.
  5. Anamnese med intrakraniell operasjon, inkludert thalamotomi, pallidotomi og/eller dyp hjernestimulering.
  6. Enhver dokumentert abnormitet i hjernen ved CT eller MR av hjernen, som kan bidra til den motoriske funksjonen, som hydrocephalus, multippelt infarkt og encefalomalacia, vil bli ekskludert. Mild kortikal atrofi og uspesifikke endringer i hvit substans er tillatt.
  7. Pasienter som har bevis for sekundær parkinsonisme (flere infarkter, forgiftning og hydrocephalus, etc.) eller andre nevrodegenerative sykdommer, som spinocerebellar atrofi (SCA), Wilsons sykdom, hydrocephalus, multippelt infarkt, alvorlig hodeskade og klar historie med nevrotoksineksponering, er ekskludert.
  8. Generelle utelukkelseskriterier for PET.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-DTBZ for Parkinsons sykdom
Denne studien vil sammenligne hjerneopptaket av 18F-DTBZ hos 40 pasienter med PD, 40 pasienter med MSA, 20 pasienter med CBD og 20 pasienter med PSP. Hvert evaluerbart emne involvert i denne studien må oppfylle alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene i henhold til emnegrupperingen, hvert emne vil ha 3 besøk i denne studien. Sikkerhetsmåling vil bli evaluert av sykehistorie, vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorieundersøkelser og innsamling av uønskede hendelser.
Legemiddel: 18F-FDG

I løpet av denne studien vil forsøkspersonene få en enkelt i.v. administrering av ca. 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ umiddelbart før bildebehandling.

Den foreslåtte dosen for denne studien er basert på vår fase I-studie. Ved den foreslåtte humane dosen på 10 mCi vil den effektive dosen for hele kroppen (ED) være omtrent 680 mrem. Den estimerte menneskelige ED forventes å være sammenlignbar med eller under rekkevidden til andre godkjente hjerneavbildningsmidler, slik som 18F-FDG.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å analysere sensitiviteten og spesifisiteten til 18F-DTBZ PET for differensialdiagnose av PD, PSP, MSA, CBD.
Tidsramme: 3 år
Alle forsøkspersoner som mottok 18F-FP-(+)-DTBZ for injeksjon. Sensitivitets- og spesifisitetsanalyse av VMAT2-avbildning vil inkludere alle forsøkspersoner som det er tilstrekkelig med data for til å evaluere den aktuelle parameteren. Beskrivende statistikk vil bli presentert for å hjelpe med å oppdage endringer innen grupper eller forskjeller mellom grupper (PD vs. MSA, CBD, PSP). Den beskrivende statistikken vil inkludere gjennomsnitt, standardavvik, median og områder for kontinuerlige variabler, og frekvens og prosent frekvens for kategoriske variabler. Mann Whitney-testen vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnittlige SUVR-verdier mellom PD og andre grupper. ROC-kurve vil bli brukt til å bestemme den diagnostiske terskelen til SUVR og sensitiviteten og spesifisiteten til 18F-DTBZ PET i differensierende PD, MSA, PSP og CBD. Statistisk analyse ble utført ved bruk av en uparret t-test basert på én kontrast for å teste en hypotese om regionale unormale opptak av 18F-DTBZ hos en individuell MSA/PSP/CBD-pasient sammenlignet med en PD-gruppe.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

National Science Council, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 98-3626A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere