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Le diagnostic différentiel de la maladie de Parkinson et du parkinsonisme par tomographie par émission de positrons

10 novembre 2013 mis à jour par: NJI90OKM, Chang Gung Memorial Hospital

Le diagnostic différentiel de la maladie de Parkinson et du parkinsonisme par tomographie par émission de positrons avec ligand vésiculaire transporteur de monoamine (18F-DTBZ)

L'objectif de ce protocole est d'analyser la sensibilité et la spécificité de la TEP 18F-DTBZ au diagnostic différentiel de la maladie de Parkinson (MP) et d'autres troubles parkinsoniens, y compris l'atrophie multisystémique (MSA), la dégénérescence corticobasale (CBD) et la paralysie supranucléaire progressive (PSP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

40 patients atteints de MP, 40 patients atteints de MSA, 20 patients atteints de CBD et 20 patients atteints de PSP seront inscrits. Chaque sujet évaluable impliqué dans cette étude doit remplir tous les critères d'inclusion et d'exclusion selon le groupe de sujets, chaque sujet aura 3 visites dans cette étude, comme une visite de dépistage, une visite d'imagerie et une visite d'évaluation de la sécurité.

La mesure de la sécurité sera évaluée par les antécédents médicaux, les signes vitaux, les examens physiques,

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memory Hpspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Quarante sujets avec un diagnostic de MP qui doivent :

    i. Patients masculins ou féminins, tranche d'âge 20 ~ 80. ii.Les patients doivent être remplis Critères de diagnostic de la maladie de Parkinson8 de MP "possible" ou "probable" (Annexe I).

    iii. Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude. Si le patient est incapable de donner son consentement éclairé, le soignant peut donner son consentement au nom du patient (le patient doit quand même confirmer son consentement).

  2. Quarante sujets avec un diagnostic d'AMS qui doivent :

    i. Patients masculins ou féminins, tranche d'âge 20 ~ 80. ii.Les patients doivent remplir les critères diagnostiques consensuels de MSA « possible » ou « probable »14 (annexe II).

    iii. Les patients qui fournissent un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude. Si le patient est incapable de donner son consentement éclairé, le soignant peut donner son consentement au nom du patient (le patient doit quand même confirmer son consentement).

  3. Vingt sujets avec un diagnostic de PSP qui doivent :

    i. Patients masculins ou féminins, tranche d'âge 20 ~ 80. ii. Les patients doivent remplir les critères cliniques NINDS-SPSP pour le diagnostic de PSP de PSP35 "possible" ou "probable" (Annexe III).

    iii. Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude. Si le patient est incapable de donner son consentement éclairé, le soignant peut donner son consentement au nom du patient (le patient doit quand même confirmer son consentement).

  4. Vingt sujets avec un diagnostic de CBD qui doivent :

    i. Patients masculins ou féminins, tranche d'âge 20 ~ 80. ii.Les patients doivent répondre aux critères de Kumar du CBD36 (Annexe IV). iii. Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude. Si le patient est incapable de donner son consentement éclairé, le soignant peut donner son consentement au nom du patient (le patient doit quand même confirmer son consentement).

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou tombant enceinte pendant l'étude ou l'allaitement en cours.
  2. Tout sujet présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives et / ou une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative ou instable.

    i. Troubles hépatiques, rénaux, pulmonaires, métaboliques ou endocriniens cliniquement significatifs.

    ii.Maladie cardiovasculaire cliniquement significative actuelle. (chirurgie cardiaque ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ; angor instable ; insuffisance cardiaque congestive décompensée ; arythmie cardiaque importante ; cardiopathie congénitale.

  3. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année, ou antécédents prolongés d'abus.
  4. Antécédents ou présence d'allongement de QTc.
  5. Antécédents d'opération intracrânienne, y compris thalamotomie, pallidotomie et/ou stimulation cérébrale profonde.
  6. Toute anomalie documentée dans le cerveau par CT ou IRM du cerveau, qui pourrait contribuer à la fonction motrice, comme l'hydrocéphalie, l'infarctus multiple et l'encéphalomalacie, sera exclue. Une atrophie corticale légère et des modifications non spécifiques de la substance blanche seront autorisées.
  7. Patients présentant des signes de parkinsonisme secondaire (infarctus multiples, intoxication et hydrocéphalie, etc.) ou d'autres maladies neurodégénératives, telles que l'atrophie spinocérébelleuse (ACS), la maladie de Wilson, l'hydrocéphalie, l'infarctus multiple, un traumatisme crânien grave et des antécédents précis d'exposition aux neurotoxines, sont exclus.
  8. Critères généraux d'exclusion de la TEP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 18F-DTBZ pour la maladie de Parkinson
Cette étude comparera l'absorption cérébrale de 18F-DTBZ chez 40 patients atteints de MP, 40 patients atteints de MSA, 20 patients atteints de CBD et 20 patients atteints de PSP. Chaque sujet évaluable impliqué dans cette étude doit remplir tous les critères d'inclusion et d'exclusion selon le groupement de sujets, chaque sujet aura 3 visites dans cette étude. La mesure de la sécurité sera évaluée par les antécédents médicaux, les signes vitaux, les examens physiques, les examens de laboratoire et la collecte des événements indésirables.

Au cours de cette étude, les sujets recevront une seule injection i.v. administration d'environ 10 mCi de 18F-FP-(+)-DTBZ immédiatement avant l'imagerie.

La dose proposée pour cette étude est basée sur notre étude de phase I. À la dose humaine proposée de 10 mCi, la dose efficace (DE) pour le corps entier sera d'environ 680 mrem. La DE humaine estimée devrait être comparable ou inférieure à la gamme d'autres agents d'imagerie cérébrale approuvés, tels que le 18F-FDG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyser la sensibilité et la spécificité de la TEP 18F-DTBZ au diagnostic différentiel de la MP, PSP, MSA, CBD.
Délai: 3 années
Tous les sujets ayant reçu du 18F-FP-(+)-DTBZ pour injection. L'analyse de sensibilité et de spécificité de l'imagerie VMAT2 inclura tous les sujets pour lesquels il existe suffisamment de données pour évaluer le paramètre en question. Des statistiques descriptives seront présentées pour aider à détecter les changements dans groupes ou différences entre groupes (PD vs. MSA, CBD, PSP). Les statistiques descriptives comprendront la moyenne, l'écart type, la médiane et les plages pour les variables continues, ainsi que la fréquence et le pourcentage de fréquence pour les variables catégorielles. Le test de Mann Whitney sera utilisé pour comparer les valeurs SUVR moyennes entre PD et d'autres groupes. La courbe ROC sera utilisée pour déterminer le seuil diagnostique de SUVR et la sensibilité et la spécificité de la TEP 18F-DTBZ dans la différenciation PD, MSA, PSP et CBD. L'analyse statistique a été réalisée à l'aide d'un test t non apparié basé sur un contraste pour tester une hypothèse d'absorptions anormales régionales de 18F-DTBZ chez un patient individuel MSA/PSP/CBD par rapport à un groupe PD.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2013

Première publication (Estimation)

4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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