- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01824056
Le diagnostic différentiel de la maladie de Parkinson et du parkinsonisme par tomographie par émission de positrons
Le diagnostic différentiel de la maladie de Parkinson et du parkinsonisme par tomographie par émission de positrons avec ligand vésiculaire transporteur de monoamine (18F-DTBZ)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
40 patients atteints de MP, 40 patients atteints de MSA, 20 patients atteints de CBD et 20 patients atteints de PSP seront inscrits. Chaque sujet évaluable impliqué dans cette étude doit remplir tous les critères d'inclusion et d'exclusion selon le groupe de sujets, chaque sujet aura 3 visites dans cette étude, comme une visite de dépistage, une visite d'imagerie et une visite d'évaluation de la sécurité.
La mesure de la sécurité sera évaluée par les antécédents médicaux, les signes vitaux, les examens physiques,
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memory Hpspital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Quarante sujets avec un diagnostic de MP qui doivent :
i. Patients masculins ou féminins, tranche d'âge 20 ~ 80. ii.Les patients doivent être remplis Critères de diagnostic de la maladie de Parkinson8 de MP "possible" ou "probable" (Annexe I).
iii. Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude. Si le patient est incapable de donner son consentement éclairé, le soignant peut donner son consentement au nom du patient (le patient doit quand même confirmer son consentement).
Quarante sujets avec un diagnostic d'AMS qui doivent :
i. Patients masculins ou féminins, tranche d'âge 20 ~ 80. ii.Les patients doivent remplir les critères diagnostiques consensuels de MSA « possible » ou « probable »14 (annexe II).
iii. Les patients qui fournissent un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude. Si le patient est incapable de donner son consentement éclairé, le soignant peut donner son consentement au nom du patient (le patient doit quand même confirmer son consentement).
Vingt sujets avec un diagnostic de PSP qui doivent :
i. Patients masculins ou féminins, tranche d'âge 20 ~ 80. ii. Les patients doivent remplir les critères cliniques NINDS-SPSP pour le diagnostic de PSP de PSP35 "possible" ou "probable" (Annexe III).
iii. Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude. Si le patient est incapable de donner son consentement éclairé, le soignant peut donner son consentement au nom du patient (le patient doit quand même confirmer son consentement).
Vingt sujets avec un diagnostic de CBD qui doivent :
i. Patients masculins ou féminins, tranche d'âge 20 ~ 80. ii.Les patients doivent répondre aux critères de Kumar du CBD36 (Annexe IV). iii. Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude. Si le patient est incapable de donner son consentement éclairé, le soignant peut donner son consentement au nom du patient (le patient doit quand même confirmer son consentement).
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou tombant enceinte pendant l'étude ou l'allaitement en cours.
Tout sujet présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives et / ou une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative ou instable.
i. Troubles hépatiques, rénaux, pulmonaires, métaboliques ou endocriniens cliniquement significatifs.
ii.Maladie cardiovasculaire cliniquement significative actuelle. (chirurgie cardiaque ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ; angor instable ; insuffisance cardiaque congestive décompensée ; arythmie cardiaque importante ; cardiopathie congénitale.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année, ou antécédents prolongés d'abus.
- Antécédents ou présence d'allongement de QTc.
- Antécédents d'opération intracrânienne, y compris thalamotomie, pallidotomie et/ou stimulation cérébrale profonde.
- Toute anomalie documentée dans le cerveau par CT ou IRM du cerveau, qui pourrait contribuer à la fonction motrice, comme l'hydrocéphalie, l'infarctus multiple et l'encéphalomalacie, sera exclue. Une atrophie corticale légère et des modifications non spécifiques de la substance blanche seront autorisées.
- Patients présentant des signes de parkinsonisme secondaire (infarctus multiples, intoxication et hydrocéphalie, etc.) ou d'autres maladies neurodégénératives, telles que l'atrophie spinocérébelleuse (ACS), la maladie de Wilson, l'hydrocéphalie, l'infarctus multiple, un traumatisme crânien grave et des antécédents précis d'exposition aux neurotoxines, sont exclus.
- Critères généraux d'exclusion de la TEP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 18F-DTBZ pour la maladie de Parkinson
Cette étude comparera l'absorption cérébrale de 18F-DTBZ chez 40 patients atteints de MP, 40 patients atteints de MSA, 20 patients atteints de CBD et 20 patients atteints de PSP.
Chaque sujet évaluable impliqué dans cette étude doit remplir tous les critères d'inclusion et d'exclusion selon le groupement de sujets, chaque sujet aura 3 visites dans cette étude.
La mesure de la sécurité sera évaluée par les antécédents médicaux, les signes vitaux, les examens physiques, les examens de laboratoire et la collecte des événements indésirables.
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Au cours de cette étude, les sujets recevront une seule injection i.v. administration d'environ 10 mCi de 18F-FP-(+)-DTBZ immédiatement avant l'imagerie. La dose proposée pour cette étude est basée sur notre étude de phase I. À la dose humaine proposée de 10 mCi, la dose efficace (DE) pour le corps entier sera d'environ 680 mrem. La DE humaine estimée devrait être comparable ou inférieure à la gamme d'autres agents d'imagerie cérébrale approuvés, tels que le 18F-FDG. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyser la sensibilité et la spécificité de la TEP 18F-DTBZ au diagnostic différentiel de la MP, PSP, MSA, CBD.
Délai: 3 années
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Tous les sujets ayant reçu du 18F-FP-(+)-DTBZ pour injection. L'analyse de sensibilité et de spécificité de l'imagerie VMAT2 inclura tous les sujets pour lesquels il existe suffisamment de données pour évaluer le paramètre en question. Des statistiques descriptives seront présentées pour aider à détecter les changements dans groupes ou différences entre groupes (PD vs. MSA, CBD, PSP).
Les statistiques descriptives comprendront la moyenne, l'écart type, la médiane et les plages pour les variables continues, ainsi que la fréquence et le pourcentage de fréquence pour les variables catégorielles. Le test de Mann Whitney sera utilisé pour comparer les valeurs SUVR moyennes entre PD et d'autres groupes.
La courbe ROC sera utilisée pour déterminer le seuil diagnostique de SUVR et la sensibilité et la spécificité de la TEP 18F-DTBZ dans la différenciation PD, MSA, PSP et CBD.
L'analyse statistique a été réalisée à l'aide d'un test t non apparié basé sur un contraste pour tester une hypothèse d'absorptions anormales régionales de 18F-DTBZ chez un patient individuel MSA/PSP/CBD par rapport à un groupe PD.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Troubles parkinsoniens
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Fluorodésoxyglucose F18
Autres numéros d'identification d'étude
- 98-3626A
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