- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01824056
De differentiële diagnose van de ziekte van Parkinson en parkinsonisme door positronemissietomografie
De differentiële diagnose van de ziekte van Parkinson en parkinsonisme door positronemissietomografie met vesiculaire monoamine-transporterligand (18F-DTBZ)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
40 patiënten met PD, 40 patiënten met MSA, 20 patiënten met CBD en 20 patiënten met PSP zullen worden ingeschreven. Elke evalueerbare proefpersoon die bij deze studie betrokken is, moet voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria volgens de groepering van de proefpersonen. Elke proefpersoon krijgt 3 bezoeken in deze studie: één screeningbezoek, één beeldvormingsbezoek en één veiligheidsevaluatiebezoek.
Veiligheidsmetingen worden beoordeeld aan de hand van medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek,
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memory Hpspital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Veertig proefpersonen met een diagnose van PD die:
i.Mannelijke of vrouwelijke patiënten, leeftijdscategorie 20~80. ii. Er moet aan patiënten worden voldaan Criteria voor de diagnose van de ziekte van Parkinson8 van "mogelijke" of "waarschijnlijke" PD (bijlage I).
iii.Patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie. Als de patiënt niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, kan de zorgverlener namens de patiënt toestemming geven (de patiënt moet zijn toestemming nog steeds bevestigen).
Veertig proefpersonen met een diagnose van MSA die:
i.Mannelijke of vrouwelijke patiënten, leeftijdscategorie 20~80. ii.Patiënten moeten voldoen aan de Consensus-diagnostische criteria van "mogelijk" of "waarschijnlijk" MSA14 (bijlage II).
iii. Patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie. Als de patiënt niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, kan de zorgverlener namens de patiënt toestemming geven (de patiënt moet zijn toestemming nog steeds bevestigen).
Twintig proefpersonen met een diagnose van PSP die:
i.Mannelijke of vrouwelijke patiënten, leeftijdscategorie 20~80. ii.Patiënten moeten voldoen aan de klinische criteria van NINDS-SPSP voor de diagnose van PSP van "mogelijk" of "waarschijnlijk" PSP35 (bijlage III).
iii.Patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie. Als de patiënt niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, kan de zorgverlener namens de patiënt toestemming geven (de patiënt moet zijn toestemming nog steeds bevestigen).
Twintig proefpersonen met een diagnose van CBD die:
i.Mannelijke of vrouwelijke patiënten, leeftijdscategorie 20~80. ii.Patiënten moeten voldoen aan de Kumar-criteria van CBD36 (bijlage IV). iii.Patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie. Als de patiënt niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, kan de zorgverlener namens de patiënt toestemming geven (de patiënt moet zijn toestemming nog steeds bevestigen).
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of zwanger worden tijdens het onderzoek of huidige borstvoeding.
Elke proefpersoon met klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden en/of klinisch significante of onstabiele medische of psychiatrische ziekte.
i.Klinisch significante lever-, nier-, long-, metabolische of endocriene stoornissen.
ii.Huidige klinisch significante hart- en vaatziekten. (hartoperatie of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden; instabiele angina pectoris; gedecompenseerd congestief hartfalen; significante hartritmestoornissen; aangeboren hartaandoening.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar, of eerdere langdurige geschiedenis van misbruik.
- Geschiedenis of aanwezigheid van QTc-verlenging.
- Geschiedenis van intracraniale operaties, waaronder thalamotomie, pallidotomie en/of diepe hersenstimulatie.
- Elke gedocumenteerde afwijking in de hersenen door CT of MRI van de hersenen, die zou kunnen bijdragen aan de motorische functie, zoals hydrocephalus, meervoudig infarct en encefalomalacie, wordt uitgesloten. Milde corticale atrofie en niet-specifieke veranderingen in de witte stof zijn toegestaan.
- Patiënten die het bewijs hebben van secundair parkinsonisme (meerdere infarcten, intoxicatie en hydrocephalus, enz.) zijn uitgesloten.
- Algemene PET-uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 18F-DTBZ voor de ziekte van Parkinson
Deze studie zal de opname van 18F-DTBZ in de hersenen vergelijken bij 40 patiënten met PD, 40 patiënten met MSA, 20 patiënten met CBD en 20 patiënten met PSP.
Elke evalueerbare proefpersoon die bij deze studie betrokken is, moet voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria volgens de groepering van de proefpersonen, elke proefpersoon krijgt 3 bezoeken in deze studie.
Veiligheidsmetingen worden beoordeeld aan de hand van medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en het verzamelen van bijwerkingen.
|
Tijdens dit onderzoek krijgen proefpersonen een enkele i.v. toediening van ongeveer 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ onmiddellijk voorafgaand aan beeldvorming. De voorgestelde dosis voor deze studie is gebaseerd op onze fase I-studie. Bij de voorgestelde dosis voor de mens van 10 mCi zal de effectieve dosis (ED) voor het hele lichaam ongeveer 680 mrem bedragen. De geschatte menselijke ED zal naar verwachting vergelijkbaar zijn met of lager zijn dan het bereik van andere goedgekeurde middelen voor beeldvorming van de hersenen, zoals 18F-FDG. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de gevoeligheid en specificiteit van 18F-DTBZ PET voor de differentiële diagnose van PD, PSP, MSA, CBD te analyseren.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Alle proefpersonen die 18F-FP-(+)-DTBZ voor injectie hebben gekregen. Gevoeligheids- en specificiteitsanalyse van VMAT2-beeldvorming omvat alle proefpersonen voor wie er voldoende gegevens zijn om de parameter in kwestie te evalueren. Beschrijvende statistieken zullen worden gepresenteerd om veranderingen binnen groepen of verschillen tussen groepen (PD vs. MSA, CBD, PSP).
De beschrijvende statistieken omvatten gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereiken voor continue variabelen, en frequentie en procentuele frequentie voor categorische variabelen. Mann Whitney-test zal worden gebruikt om de gemiddelde SUVR-waarden tussen PD en andere groepen te vergelijken.
ROC-curve zal worden gebruikt om de diagnostische drempel van SUVR en de gevoeligheid en specificiteit van 18F-DTBZ PET in de onderscheidende PD, MSA, PSP en CBD te bepalen.
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van een ongepaarde t-test op basis van één contrast om een hypothese te testen van regionale abnormale opnames van 18F-DTBZ bij een individuele MSA/PSP/CBD-patiënt in vergelijking met een PD-groep.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Parkinson-stoornissen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaca
- Fluorodeoxyglucose F18
Andere studie-ID-nummers
- 98-3626A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 18F-FDG
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityWervingVaste tumor | Borstkanker stadium II | Borstkanker stadium IIIChina
-
Tim LauMcGill UniversityNog niet aan het wervenCognitieve beperking | Dementie | Dementie met Lewy Bodies
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium IIIA niet-kleincellige longkanker | Stadium IIIB niet-kleincellige longkanker | Gemetastaseerde niercelkanker | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niet-kleincellige longkanker | Stadium IV borstkanker | B-cel neoplasma | Stadium IIIA borstkanker | Stadium IV niercelkanker | Stadium IIIC borstkanker en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
First Hospital of China Medical UniversityWerving
-
Avid RadiopharmaceuticalsVoltooidFrontotemporale dementie | Ziekte van AlzheimerVerenigd Koninkrijk
-
Stanford UniversityNog niet aan het wervenBorstkankerVerenigde Staten
-
University of UtahActief, niet wervendBorstkankerVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamWervingHER2-positieve borstkankerVerenigde Staten
-
University of UtahVoltooid