Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De differentiële diagnose van de ziekte van Parkinson en parkinsonisme door positronemissietomografie

10 november 2013 bijgewerkt door: NJI90OKM, Chang Gung Memorial Hospital

De differentiële diagnose van de ziekte van Parkinson en parkinsonisme door positronemissietomografie met vesiculaire monoamine-transporterligand (18F-DTBZ)

Het doel van dit protocol is het analyseren van de gevoeligheid en specificiteit van 18F-DTBZ PET voor de differentiële diagnose van de ziekte van Parkinson (PD) en andere aandoeningen van het parkinsonisme, waaronder meervoudige systeematrofie (MSA), corticobasale degeneratie (CBD) en progressieve supranucleaire verlamming (PSP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

40 patiënten met PD, 40 patiënten met MSA, 20 patiënten met CBD en 20 patiënten met PSP zullen worden ingeschreven. Elke evalueerbare proefpersoon die bij deze studie betrokken is, moet voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria volgens de groepering van de proefpersonen. Elke proefpersoon krijgt 3 bezoeken in deze studie: één screeningbezoek, één beeldvormingsbezoek en één veiligheidsevaluatiebezoek.

Veiligheidsmetingen worden beoordeeld aan de hand van medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek,

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memory Hpspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Veertig proefpersonen met een diagnose van PD die:

    i.Mannelijke of vrouwelijke patiënten, leeftijdscategorie 20~80. ii. Er moet aan patiënten worden voldaan Criteria voor de diagnose van de ziekte van Parkinson8 van "mogelijke" of "waarschijnlijke" PD (bijlage I).

    iii.Patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie. Als de patiënt niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, kan de zorgverlener namens de patiënt toestemming geven (de patiënt moet zijn toestemming nog steeds bevestigen).

  2. Veertig proefpersonen met een diagnose van MSA die:

    i.Mannelijke of vrouwelijke patiënten, leeftijdscategorie 20~80. ii.Patiënten moeten voldoen aan de Consensus-diagnostische criteria van "mogelijk" of "waarschijnlijk" MSA14 (bijlage II).

    iii. Patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie. Als de patiënt niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, kan de zorgverlener namens de patiënt toestemming geven (de patiënt moet zijn toestemming nog steeds bevestigen).

  3. Twintig proefpersonen met een diagnose van PSP die:

    i.Mannelijke of vrouwelijke patiënten, leeftijdscategorie 20~80. ii.Patiënten moeten voldoen aan de klinische criteria van NINDS-SPSP voor de diagnose van PSP van "mogelijk" of "waarschijnlijk" PSP35 (bijlage III).

    iii.Patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie. Als de patiënt niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, kan de zorgverlener namens de patiënt toestemming geven (de patiënt moet zijn toestemming nog steeds bevestigen).

  4. Twintig proefpersonen met een diagnose van CBD die:

    i.Mannelijke of vrouwelijke patiënten, leeftijdscategorie 20~80. ii.Patiënten moeten voldoen aan de Kumar-criteria van CBD36 (bijlage IV). iii.Patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie. Als de patiënt niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, kan de zorgverlener namens de patiënt toestemming geven (de patiënt moet zijn toestemming nog steeds bevestigen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of zwanger worden tijdens het onderzoek of huidige borstvoeding.
  2. Elke proefpersoon met klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden en/of klinisch significante of onstabiele medische of psychiatrische ziekte.

    i.Klinisch significante lever-, nier-, long-, metabolische of endocriene stoornissen.

    ii.Huidige klinisch significante hart- en vaatziekten. (hartoperatie of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden; instabiele angina pectoris; gedecompenseerd congestief hartfalen; significante hartritmestoornissen; aangeboren hartaandoening.

  3. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar, of eerdere langdurige geschiedenis van misbruik.
  4. Geschiedenis of aanwezigheid van QTc-verlenging.
  5. Geschiedenis van intracraniale operaties, waaronder thalamotomie, pallidotomie en/of diepe hersenstimulatie.
  6. Elke gedocumenteerde afwijking in de hersenen door CT of MRI van de hersenen, die zou kunnen bijdragen aan de motorische functie, zoals hydrocephalus, meervoudig infarct en encefalomalacie, wordt uitgesloten. Milde corticale atrofie en niet-specifieke veranderingen in de witte stof zijn toegestaan.
  7. Patiënten die het bewijs hebben van secundair parkinsonisme (meerdere infarcten, intoxicatie en hydrocephalus, enz.) zijn uitgesloten.
  8. Algemene PET-uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-DTBZ voor de ziekte van Parkinson
Deze studie zal de opname van 18F-DTBZ in de hersenen vergelijken bij 40 patiënten met PD, 40 patiënten met MSA, 20 patiënten met CBD en 20 patiënten met PSP. Elke evalueerbare proefpersoon die bij deze studie betrokken is, moet voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria volgens de groepering van de proefpersonen, elke proefpersoon krijgt 3 bezoeken in deze studie. Veiligheidsmetingen worden beoordeeld aan de hand van medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en het verzamelen van bijwerkingen.

Tijdens dit onderzoek krijgen proefpersonen een enkele i.v. toediening van ongeveer 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ onmiddellijk voorafgaand aan beeldvorming.

De voorgestelde dosis voor deze studie is gebaseerd op onze fase I-studie. Bij de voorgestelde dosis voor de mens van 10 mCi zal de effectieve dosis (ED) voor het hele lichaam ongeveer 680 mrem bedragen. De geschatte menselijke ED zal naar verwachting vergelijkbaar zijn met of lager zijn dan het bereik van andere goedgekeurde middelen voor beeldvorming van de hersenen, zoals 18F-FDG.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de gevoeligheid en specificiteit van 18F-DTBZ PET voor de differentiële diagnose van PD, PSP, MSA, CBD te analyseren.
Tijdsspanne: 3 jaar
Alle proefpersonen die 18F-FP-(+)-DTBZ voor injectie hebben gekregen. Gevoeligheids- en specificiteitsanalyse van VMAT2-beeldvorming omvat alle proefpersonen voor wie er voldoende gegevens zijn om de parameter in kwestie te evalueren. Beschrijvende statistieken zullen worden gepresenteerd om veranderingen binnen groepen of verschillen tussen groepen (PD vs. MSA, CBD, PSP). De beschrijvende statistieken omvatten gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereiken voor continue variabelen, en frequentie en procentuele frequentie voor categorische variabelen. Mann Whitney-test zal worden gebruikt om de gemiddelde SUVR-waarden tussen PD en andere groepen te vergelijken. ROC-curve zal worden gebruikt om de diagnostische drempel van SUVR en de gevoeligheid en specificiteit van 18F-DTBZ PET in de onderscheidende PD, MSA, PSP en CBD te bepalen. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van een ongepaarde t-test op basis van één contrast om een ​​hypothese te testen van regionale abnormale opnames van 18F-DTBZ bij een individuele MSA/PSP/CBD-patiënt in vergelijking met een PD-groep.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18F-FDG

3
Abonneren