- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01824056
양전자방출단층촬영을 이용한 파킨슨병과 파킨슨병의 감별진단
Vesicular Monoamine Transporter ligand (18F-DTBZ)를 이용한 양전자방출단층촬영에 의한 파킨슨병과 파킨슨병의 감별진단
연구 개요
상세 설명
PD 환자 40명, MSA 환자 40명, CBD 환자 20명, PSP 환자 20명이 등록됩니다. 본 연구에 포함된 각각의 평가 가능한 피험자는 피험자 그룹화에 따른 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 하며, 각 피험자는 본 연구에서 3회의 방문(스크리닝 방문 1회, 영상 방문 1회, 안전성 평가 방문 1회)을 가집니다.
안전성 측정은 병력, 활력 징후, 신체 검사,
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memory Hpspital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음을 수행해야 하는 PD 진단을 받은 40명의 피험자:
i.남성 또는 여성 환자, 연령 범위 20~80. ii.환자는 파킨슨병 진단 기준8인 PD "가능" 또는 "개연성"을 충족해야 합니다(부록 I).
iii. 연구 시작 전에 사전 서면 동의를 제공한 환자. 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우 간병인이 환자를 대신하여 동의할 수 있습니다(환자는 여전히 동의를 확인해야 함).
다음을 수행해야 하는 MSA 진단을 받은 40명의 피험자:
i.남성 또는 여성 환자, 연령 범위 20~80. ii.환자는 "가능한" 또는 "가능성 있는" MSA14(부록 II)의 합의된 진단 기준을 충족해야 합니다.
iii. 연구 시작 전에 사전 서면 동의를 제공한 환자. 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우 간병인이 환자를 대신하여 동의할 수 있습니다(환자는 여전히 동의를 확인해야 함).
다음을 수행해야 하는 PSP 진단을 받은 20명의 피험자:
i.남성 또는 여성 환자, 연령 범위 20~80. ii.환자는 "가능한" 또는 "가능성 있는" PSP35의 PSP 진단을 위한 NINDS-SPSP 임상 기준을 충족해야 합니다(부록 III).
iii. 연구 시작 전에 사전 서면 동의를 제공한 환자. 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우 간병인이 환자를 대신하여 동의할 수 있습니다(환자는 여전히 동의를 확인해야 함).
다음을 수행해야 하는 CBD 진단을 받은 20명의 피험자:
i.남성 또는 여성 환자, 연령 범위 20~80. ii.환자는 CBD36(부록 IV)의 Kumar 기준을 충족해야 합니다. iii. 연구 시작 전에 사전 서면 동의를 제공한 환자. 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우 간병인이 환자를 대신하여 동의할 수 있습니다(환자는 여전히 동의를 확인해야 함).
제외 기준:
- 연구 또는 현재 모유 수유 중 임신 또는 임신 예정.
임상적으로 유의한 비정상 실험실 수치 및/또는 임상적으로 유의하거나 불안정한 의학적 또는 정신 질환이 있는 피험자.
i.임상적으로 유의한 간, 신장, 폐, 대사 또는 내분비 장애.
ii.현재 임상적으로 유의한 심혈관 질환. (지난 6개월 이내의 심장 수술 또는 심근경색, 불안정 협심증, 비대상성 울혈성 심부전, 심각한 심장 부정맥, 선천성 심장병.
- 지난 1년 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 이전의 장기간 남용 이력.
- QTc 연장의 병력 또는 존재.
- thalamotomy, pallidotomy 및/또는 심부 뇌 자극술을 포함한 두개내 수술 이력.
- 수두증, 다발성 경색 및 뇌연화증과 같은 운동 기능에 기여할 수 있는 뇌의 CT 또는 MRI에 의해 기록된 뇌의 이상은 제외됩니다. 가벼운 피질 위축 및 비특이적 백질 변화가 허용됩니다.
- 이차성 파킨슨증(다발성 경색, 중독, 수두증 등) 또는 척수소뇌위축(SCA), 윌슨병, 수두증, 다발성 경색, 심각한 두부 손상 및 신경독 노출의 명확한 병력과 같은 기타 신경퇴행성 질환의 증거가 있는 환자, 제외됩니다.
- 일반 PET 제외 기준.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 파킨슨병에 대한 18F-DTBZ
이 연구는 40명의 PD 환자, 40명의 MSA 환자, 20명의 CBD 환자 및 20명의 PSP 환자에서 18F-DTBZ의 뇌 흡수를 비교할 것입니다.
이 연구에 포함된 각각의 평가 가능한 피험자는 피험자 그룹화에 따라 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 하며, 각 피험자는 이 연구에서 3번 방문합니다.
안전성 측정은 병력, 바이탈 사인, 신체 검사, 실험실 검사 및 부작용 수집에 의해 평가됩니다.
|
이 연구 동안 피험자는 단일 i.v. 이미징 직전에 약 10mCi 18F-FP-(+)-DTBZ를 투여합니다. 이 연구를 위해 제안된 복용량은 우리의 1상 연구를 기반으로 합니다. 10mCi의 제안된 인체 투여량에서 전신 유효 선량(ED)은 약 680mrem입니다. 추정된 인간 ED는 18F-FDG와 같은 다른 승인된 뇌 영상 제제의 범위와 비슷하거나 그 이하일 것으로 예상됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PD,PSP,MSA,CBD의 감별진단에 대한 18F-DTBZ PET의 민감도와 특이도를 분석하고자 한다.
기간: 3 년
|
주사를 위해 18F-FP-(+)-DTBZ를 투여받은 모든 피험자. VMAT2 이미징의 민감도 및 특이성 분석에는 문제의 매개변수를 평가하기에 충분한 데이터가 있는 모든 피험자가 포함됩니다. 그룹 또는 그룹 간의 차이(PD 대 MSA, CBD, PSP).
기술 통계에는 연속 변수에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위, 범주형 변수에 대한 빈도 및 백분율 빈도가 포함됩니다. Mann Whitney 테스트는 PD와 다른 그룹 간의 평균 SUVR 값을 비교하는 데 사용됩니다.
ROC 곡선은 차별화 PD, MSA, PSP 및 CBD에서 SUVR의 진단 역치와 18F-DTBZ PET의 민감도 및 특이도를 결정하는 데 사용됩니다.
통계적 분석은 PD 그룹과 비교하여 개별 MSA/PSP/CBD 환자에서 18F-DTBZ의 국소적 이상 흡수의 가설을 테스트하기 위해 하나의 대조에 기초한 짝이 없는 t 테스트를 사용하여 수행되었습니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
18F-FDG에 대한 임상 시험
-
Affiliated Hospital of Jiangnan University모병
-
Tim LauMcGill University아직 모집하지 않음인지 장애 | 백치 | 루이체를 동반한 치매
-
First Hospital of China Medical University모병
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)종료됨
-
Avid Radiopharmaceuticals완전한
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)완전한IIIA기 비소세포폐암 | IIIB기 비소세포폐암 | 전이성 신세포암 | 3기 신세포암 | IV기 비소세포폐암 | IV기 유방암 | B세포 신생물 | IIIA기 유방암 | 4기 신세포암 | IIIC기 유방암 | 에스트로겐 수용체 음성 | HER2/Neu 음성 | 프로게스테론 수용체 음성 | 삼중음성 유방암 | 3기 중피종 | 4기 중피종미국
-
University of Alabama at Birmingham모병