Parkinsonin taudin ja Parkinsonismin erotusdiagnoosi positroniemissiotomografialla
Parkinsonin taudin ja parkinsonismin erotusdiagnoosi positroniemissiotomografialla vesikulaarisella monoamiinikuljettajaligandilla (18F-DTBZ)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 40 PD-potilasta, 40 MSA-potilasta, 20 CBD-potilasta ja 20 PSP-potilasta. Jokaisen tässä tutkimuksessa mukana olevan arvioitavan henkilön on täytettävä kaikki aiheryhmän mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, jokaisella koehenkilöllä on tässä tutkimuksessa 3 käyntiä, yksi seulontakäynti, yksi kuvantamiskäynti ja yksi turvallisuusarviointikäynti.
Turvallisuusmittaus arvioidaan sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisten tarkastusten,
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memory Hpspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
40 potilasta, joilla on PD-diagnoosi ja joiden on:
i. Mies- tai naispotilaat, ikähaarukka 20–80. ii. Potilaiden tulee täyttää Parkinsonin taudin8 diagnoosikriteerit "mahdollisesta" tai "todennäköisestä" PD:stä (liite I).
iii. Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen pääsyä. Jos potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, hoitaja voi antaa suostumuksensa potilaan puolesta (potilaan on silti vahvistettava suostumus).
Neljäkymmentä koehenkilöä, joilla on MSA-diagnoosi ja joiden on:
i. Mies- tai naispotilaat, ikähaarukka 20–80. ii. Potilaiden tulee täyttää "mahdollisen" tai "todennäköisen" MSA14:n konsensusdiagnostiset kriteerit (liite II).
iii. Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa. Jos potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, hoitaja voi antaa suostumuksensa potilaan puolesta (potilaan on silti vahvistettava suostumus).
20 henkilöä, joilla on PSP-diagnoosi ja joiden on:
i. Mies- tai naispotilaat, ikähaarukka 20–80. ii. Potilaiden tulee täyttää NINDS-SPSP:n kliiniset kriteerit PSP:n "mahdollisen" tai "todennäköisen" PSP35-diagnoosin määrittämiseksi (liite III).
iii. Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen pääsyä. Jos potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, hoitaja voi antaa suostumuksensa potilaan puolesta (potilaan on silti vahvistettava suostumus).
20 potilasta, joilla on CBD-diagnoosi ja joiden on:
i. Mies- tai naispotilaat, ikähaarukka 20–80. ii. Potilaiden tulee täyttää Kumarin CBD36:n kriteerit (liite IV). iii. Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen pääsyä. Jos potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, hoitaja voi antaa suostumuksensa potilaan puolesta (potilaan on silti vahvistettava suostumus).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai raskaaksi tuleminen tutkimuksen tai nykyisen imetyksen aikana.
Jokainen koehenkilö, jolla on kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot ja/tai kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
i. Kliinisesti merkittävät maksa-, munuais-, keuhko-, aineenvaihdunta- tai endokriiniset häiriöt.
ii. Nykyinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus. (sydänleikkaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; epästabiili angina pectoris; dekompensoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; merkittävä sydämen rytmihäiriö; synnynnäinen sydänsairaus.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai aiempi pitkäaikainen väärinkäyttöhistoria.
- QTc-ajan pidentyminen tai esiintyminen.
- Aiempi kallonsisäinen leikkaus, mukaan lukien talamotomia, pallidotomia ja/tai syvä aivostimulaatio.
- Kaikki aivojen TT- tai MRI-tutkimuksella dokumentoidut poikkeavuudet, jotka saattavat vaikuttaa motoriseen toimintaan, kuten vesipää, moniinfarkti ja enkefalomalaksia, suljetaan pois. Lievä kortikaalinen atrofia ja epäspesifiset valkoisen aineen muutokset sallitaan.
- Potilaat, joilla on merkkejä sekundaarisesta parkinsonismista (useita infarkteja, myrkytys ja vesipää jne.) tai muita hermostoa rappeuttavia sairauksia, kuten spinocerebellaarinen atrofia (SCA), Wilsonin tauti, vesipää, useita infarkteja, vakava päävamma ja selvä historiallinen hermomyrkkyaltistus, ovat poissuljettuja.
- Yleiset PET:n poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-DTBZ Parkinsonin taudin hoitoon
Tässä tutkimuksessa verrataan 18F-DTBZ:n ottoa aivoihin 40 PD-potilaalla, 40 MSA-potilaalla, 20 CBD-potilaalla ja 20 PSP-potilaalla.
Jokaisen tähän tutkimukseen osallistuvan arvioitavan henkilön on täytettävä kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit aiheryhmän mukaan, jokaisella koehenkilöllä on 3 käyntiä tässä tutkimuksessa.
Turvallisuusmittausta arvioidaan sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten, laboratoriotutkimusten ja haittatapahtumien keräämisen perusteella.
|
Tämän tutkimuksen aikana koehenkilöt saavat yhden i.v. noin 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ:n antaminen välittömästi ennen kuvantamista. Ehdotettu annos tälle tutkimukselle perustuu vaiheen I tutkimukseemme. Ehdotetulla ihmisen annoksella 10 mCi koko kehon efektiivinen annos (ED) on noin 680 mrem. Arvioidun ihmisen ED:n odotetaan olevan verrattavissa muihin hyväksyttyihin aivokuvausaineisiin, kuten 18F-FDG:hen, tai sen alle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoida 18F-DTBZ PET:n herkkyyttä ja spesifisyyttä PD:n, PSP:n, MSA:n, CBD:n erotusdiagnoosille.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat 18F-FP-(+)-DTBZ:tä injektiota varten.VMAT2-kuvauksen herkkyys- ja spesifisyysanalyysi sisältää kaikki kohteet, joista on riittävästi tietoa kyseisen parametrin arvioimiseksi. Kuvaavia tilastoja esitetään auttamaan muutosten havaitsemisessa ryhmiä tai ryhmien välisiä eroja (PD vs. MSA, CBD, PSP).
Kuvaavat tilastot sisältävät jatkuvien muuttujien keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin ja vaihteluvälit sekä kategoristen muuttujien taajuuden ja prosentuaalisen taajuuden. Mann Whitneyn testiä käytetään vertaamaan keskimääräisiä SUVR-arvoja PD:n ja muiden ryhmien välillä.
ROC-käyrää käytetään SUVR:n diagnostisen kynnyksen ja 18F-DTBZ PET:n herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseen erottavassa PD:ssä, MSA:ssa, PSP:ssä ja CBD:ssä.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä yhteen kontrastiin perustuvaa paritonta t-testiä hypoteesin testaamiseksi 18F-DTBZ:n alueellisista epänormaaleista ottotavoista yksittäisellä MSA/PSP/CBD-potilaalla verrattuna PD-ryhmään.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98-3626A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .