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O diagnóstico diferencial da doença de Parkinson e parkinsonismo por tomografia por emissão de pósitrons

10 de novembro de 2013 atualizado por: NJI90OKM, Chang Gung Memorial Hospital

O diagnóstico diferencial da doença de Parkinson e parkinsonismo por tomografia por emissão de pósitrons com ligante transportador de monoamina vesicular (18F-DTBZ)

O objetivo deste protocolo é analisar a sensibilidade e especificidade de 18F-DTBZ PET para o diagnóstico diferencial da doença de Parkinson (DP) e outros distúrbios de parkinsonismo, incluindo atrofia de múltiplos sistemas (MSA), degeneração corticobasal (CBD) e paralisia supranuclear progressiva (PSP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão incluídos 40 pacientes com DP, 40 pacientes com MSA, 20 pacientes com CBD e 20 pacientes com PSP. Cada sujeito avaliável envolvido neste estudo deve cumprir todos os critérios de inclusão e exclusão de acordo com o agrupamento de sujeitos, cada sujeito terá 3 visitas neste estudo, como uma visita de triagem, uma visita de imagem e uma visita de avaliação de segurança.

A medição de segurança será avaliada pelo histórico médico, sinais vitais, exames físicos,

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memory Hpspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Quarenta indivíduos com diagnóstico de DP que devem:

    i.Pacientes do sexo masculino ou feminino, faixa etária de 20 a 80 anos. ii.Os pacientes devem ser preenchidos Critérios de diagnóstico de doença de Parkinson8 de DP "possível" ou "provável" (Apêndice I).

    iii.Pacientes que fornecem um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo. Se o paciente for incapaz de dar consentimento informado, o cuidador pode consentir em nome do paciente (o paciente ainda deve confirmar o consentimento).

  2. Quarenta indivíduos com diagnóstico de MSA que devem:

    i.Pacientes do sexo masculino ou feminino, faixa etária de 20 a 80 anos. ii. Os pacientes devem preencher os critérios diagnósticos do Consenso de MSA "possível" ou "provável"14 (Apêndice II).

    iii. Pacientes que fornecem um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo. Se o paciente for incapaz de dar consentimento informado, o cuidador pode consentir em nome do paciente (o paciente ainda deve confirmar o consentimento).

  3. Vinte indivíduos com diagnóstico de PSP que devem:

    i.Pacientes do sexo masculino ou feminino, faixa etária de 20 a 80 anos. ii.Os pacientes devem preencher os critérios clínicos NINDS-SPSP para o diagnóstico de PSP de PSP "possível" ou "provável"35 (Apêndice III).

    iii.Pacientes que fornecem um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo. Se o paciente for incapaz de dar consentimento informado, o cuidador pode consentir em nome do paciente (o paciente ainda deve confirmar o consentimento).

  4. Vinte indivíduos com diagnóstico de CBD que devem:

    i.Pacientes do sexo masculino ou feminino, faixa etária de 20 a 80 anos. ii. Os pacientes devem atender aos critérios de Kumar do CBD36 (Apêndice IV). iii.Pacientes que fornecem um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo. Se o paciente for incapaz de dar consentimento informado, o cuidador pode consentir em nome do paciente (o paciente ainda deve confirmar o consentimento).

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou engravidar durante o estudo ou amamentação atual.
  2. Qualquer indivíduo que tenha valores laboratoriais anormais clinicamente significativos e/ou doença clínica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou instável.

    i. Distúrbios hepáticos, renais, pulmonares, metabólicos ou endócrinos clinicamente significativos.

    ii. Doença cardiovascular clinicamente significativa atual. (cirurgia cardíaca ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; angina instável; insuficiência cardíaca congestiva descompensada; arritmia cardíaca significativa; cardiopatia congênita.

  3. História de abuso de drogas ou álcool no último ano, ou história anterior prolongada de abuso.
  4. História ou presença de prolongamento do intervalo QTc.
  5. História de operação intracraniana, incluindo talamotomia, palidotomia e/ou estimulação cerebral profunda.
  6. Qualquer anormalidade documentada no cérebro por TC ou RM do cérebro, que possa contribuir para a função motora, como hidrocefalia, infarto múltiplo e encefalomalácia, será excluída. Atrofia cortical leve e alterações inespecíficas da substância branca serão permitidas.
  7. Pacientes com evidências de parkinsonismo secundário (infartos múltiplos, intoxicação e hidrocefalia, etc.) estão excluídos.
  8. Critérios gerais de exclusão de PET.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-DTBZ para a doença de Parkinson
Este estudo irá comparar a captação cerebral de 18F-DTBZ em 40 pacientes com DP, 40 pacientes com MSA, 20 pacientes com CBD e 20 pacientes com PSP. Cada sujeito avaliável envolvido neste estudo deve cumprir todos os critérios de inclusão e exclusão de acordo com o agrupamento de sujeitos, cada sujeito terá 3 visitas neste estudo. A medição da segurança será avaliada pelo histórico médico, sinais vitais, exames físicos, exames laboratoriais e coleta de eventos adversos.

Durante este estudo, os indivíduos receberão uma única injeção i.v. administração de aproximadamente 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ imediatamente antes da imagem.

A dose proposta para este estudo é baseada em nosso estudo de fase I. Na dose humana proposta de 10 mCi, a dose efetiva (ED) de todo o corpo será de aproximadamente 680 mrem. Espera-se que a DE humana estimada seja comparável ou abaixo da faixa de outros agentes de imagem cerebral aprovados, como o 18F-FDG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analisar a sensibilidade e especificidade da 18F-DTBZ PET para o diagnóstico diferencial de DP, PSP, MSA, CBD.
Prazo: 3 anos
Todos os indivíduos que receberam 18F-FP-(+)-DTBZ para injeção. A análise de sensibilidade e especificidade da imagem VMAT2 incluirá todos os indivíduos para os quais há dados suficientes para avaliar o parâmetro em questão. Estatísticas descritivas serão apresentadas para ajudar a detectar alterações dentro grupos ou diferenças entre grupos (PD vs. MSA, CBD, PSP). A estatística descritiva incluirá média, desvio padrão, mediana e intervalos para variáveis ​​contínuas, e frequência e frequência percentual para variáveis ​​categóricas. O teste de Mann Whitney será usado para comparar os valores médios de SUVR entre DP e outros grupos. A curva ROC será utilizada para determinar o limiar diagnóstico de SUVR e a sensibilidade e especificidade de 18F-DTBZ PET na diferenciação de PD, MSA, PSP e CBD. A análise estatística foi realizada usando um teste t não pareado com base em um contraste para testar a hipótese de captações anormais regionais de 18F-DTBZ em um paciente individual com MSA/PSP/CBD em comparação com um grupo de DP.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 18F-FDG

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