- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01824056
O diagnóstico diferencial da doença de Parkinson e parkinsonismo por tomografia por emissão de pósitrons
O diagnóstico diferencial da doença de Parkinson e parkinsonismo por tomografia por emissão de pósitrons com ligante transportador de monoamina vesicular (18F-DTBZ)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Serão incluídos 40 pacientes com DP, 40 pacientes com MSA, 20 pacientes com CBD e 20 pacientes com PSP. Cada sujeito avaliável envolvido neste estudo deve cumprir todos os critérios de inclusão e exclusão de acordo com o agrupamento de sujeitos, cada sujeito terá 3 visitas neste estudo, como uma visita de triagem, uma visita de imagem e uma visita de avaliação de segurança.
A medição de segurança será avaliada pelo histórico médico, sinais vitais, exames físicos,
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memory Hpspital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Quarenta indivíduos com diagnóstico de DP que devem:
i.Pacientes do sexo masculino ou feminino, faixa etária de 20 a 80 anos. ii.Os pacientes devem ser preenchidos Critérios de diagnóstico de doença de Parkinson8 de DP "possível" ou "provável" (Apêndice I).
iii.Pacientes que fornecem um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo. Se o paciente for incapaz de dar consentimento informado, o cuidador pode consentir em nome do paciente (o paciente ainda deve confirmar o consentimento).
Quarenta indivíduos com diagnóstico de MSA que devem:
i.Pacientes do sexo masculino ou feminino, faixa etária de 20 a 80 anos. ii. Os pacientes devem preencher os critérios diagnósticos do Consenso de MSA "possível" ou "provável"14 (Apêndice II).
iii. Pacientes que fornecem um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo. Se o paciente for incapaz de dar consentimento informado, o cuidador pode consentir em nome do paciente (o paciente ainda deve confirmar o consentimento).
Vinte indivíduos com diagnóstico de PSP que devem:
i.Pacientes do sexo masculino ou feminino, faixa etária de 20 a 80 anos. ii.Os pacientes devem preencher os critérios clínicos NINDS-SPSP para o diagnóstico de PSP de PSP "possível" ou "provável"35 (Apêndice III).
iii.Pacientes que fornecem um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo. Se o paciente for incapaz de dar consentimento informado, o cuidador pode consentir em nome do paciente (o paciente ainda deve confirmar o consentimento).
Vinte indivíduos com diagnóstico de CBD que devem:
i.Pacientes do sexo masculino ou feminino, faixa etária de 20 a 80 anos. ii. Os pacientes devem atender aos critérios de Kumar do CBD36 (Apêndice IV). iii.Pacientes que fornecem um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo. Se o paciente for incapaz de dar consentimento informado, o cuidador pode consentir em nome do paciente (o paciente ainda deve confirmar o consentimento).
Critério de exclusão:
- Grávida ou engravidar durante o estudo ou amamentação atual.
Qualquer indivíduo que tenha valores laboratoriais anormais clinicamente significativos e/ou doença clínica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou instável.
i. Distúrbios hepáticos, renais, pulmonares, metabólicos ou endócrinos clinicamente significativos.
ii. Doença cardiovascular clinicamente significativa atual. (cirurgia cardíaca ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; angina instável; insuficiência cardíaca congestiva descompensada; arritmia cardíaca significativa; cardiopatia congênita.
- História de abuso de drogas ou álcool no último ano, ou história anterior prolongada de abuso.
- História ou presença de prolongamento do intervalo QTc.
- História de operação intracraniana, incluindo talamotomia, palidotomia e/ou estimulação cerebral profunda.
- Qualquer anormalidade documentada no cérebro por TC ou RM do cérebro, que possa contribuir para a função motora, como hidrocefalia, infarto múltiplo e encefalomalácia, será excluída. Atrofia cortical leve e alterações inespecíficas da substância branca serão permitidas.
- Pacientes com evidências de parkinsonismo secundário (infartos múltiplos, intoxicação e hidrocefalia, etc.) estão excluídos.
- Critérios gerais de exclusão de PET.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 18F-DTBZ para a doença de Parkinson
Este estudo irá comparar a captação cerebral de 18F-DTBZ em 40 pacientes com DP, 40 pacientes com MSA, 20 pacientes com CBD e 20 pacientes com PSP.
Cada sujeito avaliável envolvido neste estudo deve cumprir todos os critérios de inclusão e exclusão de acordo com o agrupamento de sujeitos, cada sujeito terá 3 visitas neste estudo.
A medição da segurança será avaliada pelo histórico médico, sinais vitais, exames físicos, exames laboratoriais e coleta de eventos adversos.
|
Durante este estudo, os indivíduos receberão uma única injeção i.v. administração de aproximadamente 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ imediatamente antes da imagem. A dose proposta para este estudo é baseada em nosso estudo de fase I. Na dose humana proposta de 10 mCi, a dose efetiva (ED) de todo o corpo será de aproximadamente 680 mrem. Espera-se que a DE humana estimada seja comparável ou abaixo da faixa de outros agentes de imagem cerebral aprovados, como o 18F-FDG. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analisar a sensibilidade e especificidade da 18F-DTBZ PET para o diagnóstico diferencial de DP, PSP, MSA, CBD.
Prazo: 3 anos
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Todos os indivíduos que receberam 18F-FP-(+)-DTBZ para injeção. A análise de sensibilidade e especificidade da imagem VMAT2 incluirá todos os indivíduos para os quais há dados suficientes para avaliar o parâmetro em questão. Estatísticas descritivas serão apresentadas para ajudar a detectar alterações dentro grupos ou diferenças entre grupos (PD vs. MSA, CBD, PSP).
A estatística descritiva incluirá média, desvio padrão, mediana e intervalos para variáveis contínuas, e frequência e frequência percentual para variáveis categóricas. O teste de Mann Whitney será usado para comparar os valores médios de SUVR entre DP e outros grupos.
A curva ROC será utilizada para determinar o limiar diagnóstico de SUVR e a sensibilidade e especificidade de 18F-DTBZ PET na diferenciação de PD, MSA, PSP e CBD.
A análise estatística foi realizada usando um teste t não pareado com base em um contraste para testar a hipótese de captações anormais regionais de 18F-DTBZ em um paciente individual com MSA/PSP/CBD em comparação com um grupo de DP.
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3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Distúrbios parkinsonianos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- 98-3626A
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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