Diagnostyka różnicowa choroby Parkinsona i parkinsonizmu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej
Diagnostyka różnicowa choroby Parkinsona i parkinsonizmu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej z ligandem pęcherzykowego transportera monoaminowego (18F-DTBZ)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zostanie włączonych 40 pacjentów z PD, 40 pacjentów z MSA, 20 pacjentów z CBD i 20 pacjentów z PSP. Każdy uczestnik podlegający ocenie biorący udział w tym badaniu musi spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zgodnie z przynależnością do grupy uczestników. Każdy uczestnik będzie miał 3 wizyty w tym badaniu, jako jedną wizytę przesiewową, jedną wizytę obrazowania i jedną wizytę oceniającą bezpieczeństwo.
Pomiar bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych, badań fizykalnych,
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memory Hpspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Czterdziestu osób z rozpoznaniem PD, którzy muszą:
i. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 20 do 80 lat. ii. Pacjenci powinni spełniać Kryteria rozpoznania choroby Parkinsona8 „możliwej” lub „prawdopodobnej” PD (Załącznik I).
iii.Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania wyrażą pisemną świadomą zgodę. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, opiekun może wyrazić zgodę w imieniu pacjenta (pacjent musi jeszcze potwierdzić zgodę).
Czterdziestu pacjentów z rozpoznaniem MSA, którzy muszą:
i. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 20 do 80 lat. ii. Pacjenci powinni spełniać konsensusowe kryteria diagnostyczne „możliwego” lub „prawdopodobnego” MSA14 (Załącznik II).
iii. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, opiekun może wyrazić zgodę w imieniu pacjenta (pacjent musi jeszcze potwierdzić zgodę).
Dwudziestu pacjentów z rozpoznaniem PSP, którzy muszą:
i. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 20 do 80 lat. ii. Pacjenci powinni spełniać kryteria kliniczne NINDS-SPSP dla rozpoznania PSP „możliwego” lub „prawdopodobnego” PSP35 (Załącznik III).
iii.Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania wyrażą pisemną świadomą zgodę. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, opiekun może wyrazić zgodę w imieniu pacjenta (pacjent musi jeszcze potwierdzić zgodę).
Dwadzieścia osób z rozpoznaniem CBD, które muszą:
i. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 20 do 80 lat. ii.Pacjenci powinni spełniać kryteria Kumara dotyczące CBD36 (Załącznik IV). iii.Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania wyrażą pisemną świadomą zgodę. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, opiekun może wyrazić zgodę w imieniu pacjenta (pacjent musi jeszcze potwierdzić zgodę).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub zajście w ciążę podczas badania lub karmienia piersią.
Dowolny osobnik, u którego występują klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne i/lub klinicznie istotna lub niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna.
i. Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby, nerek, płuc, metaboliczne lub endokrynologiczne.
ii. Obecna klinicznie istotna choroba układu krążenia. (operacja kardiochirurgiczna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niestabilna dusznica bolesna; niewyrównana zastoinowa niewydolność serca; istotne zaburzenia rytmu serca; wrodzona wada serca.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub wcześniejsza długotrwała historia nadużywania.
- Historia lub obecność wydłużenia odstępu QTc.
- Historia operacji wewnątrzczaszkowych, w tym talamotomii, pallidotomii i/lub głębokiej stymulacji mózgu.
- Wszelkie udokumentowane nieprawidłowości w mózgu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu, które mogą mieć wpływ na funkcje motoryczne, takie jak wodogłowie, zawały mnogie i rozmiękanie mózgu, zostaną wykluczone. Dopuszczalny jest łagodny zanik kory i niespecyficzne zmiany istoty białej.
- Pacjenci z objawami wtórnego parkinsonizmu (mnogie zawały, zatrucia i wodogłowie itp.) lub innymi chorobami neurodegeneracyjnymi, takimi jak zanik rdzeniowo-móżdżkowy (SCA), choroba Wilsona, wodogłowie, wielokrotny zawał, poważny uraz głowy i potwierdzona historia narażenia na neurotoksyny, Są wykluczone.
- Ogólne kryteria wykluczenia PET.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 18F-DTBZ na chorobę Parkinsona
To badanie porówna wychwyt 18F-DTBZ przez mózg u 40 pacjentów z PD, 40 pacjentów z MSA, 20 pacjentów z CBD i 20 pacjentów z PSP.
Każdy podlegający ocenie podmiot biorący udział w tym badaniu musi spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zgodnie z grupowaniem podmiotów, każdy podmiot będzie miał 3 wizyty w tym badaniu.
Pomiar bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych, badań fizykalnych, badań laboratoryjnych i zbierania informacji o zdarzeniach niepożądanych.
|
Podczas tego badania uczestnicy otrzymają jedną i.v. podanie około 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ bezpośrednio przed obrazowaniem. Proponowana dawka dla tego badania jest oparta na naszym badaniu I fazy. Przy proponowanej dawce 10 mCi dla człowieka, skuteczna dawka dla całego organizmu (ED) wyniesie około 680 mrem. Oczekuje się, że szacowany ED u ludzi będzie porównywalny lub niższy od innych zatwierdzonych środków do obrazowania mózgu, takich jak 18F-FDG. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza czułości i swoistości 18F-DTBZ PET w diagnostyce różnicowej PD, PSP, MSA, CBD.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali 18F-FP-(+)-DTBZ do wstrzyknięcia. Analiza czułości i swoistości obrazowania VMAT2 obejmie wszystkich pacjentów, dla których dostępne są wystarczające dane do oceny danego parametru. Przedstawione zostaną statystyki opisowe, które pomogą wykryć zmiany w grupy lub różnice między grupami (PD vs. MSA, CBD, PSP).
Statystyki opisowe będą obejmować średnią, odchylenie standardowe, medianę i zakresy dla zmiennych ciągłych oraz częstotliwość i procentową częstość dla zmiennych kategorycznych. Test Manna Whitneya zostanie wykorzystany do porównania średnich wartości SUVR między PD i innymi grupami.
Krzywa ROC zostanie wykorzystana do określenia progu diagnostycznego SUVR oraz czułości i swoistości 18F-DTBZ PET w różnicowaniu PD, MSA, PSP i CBD.
Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu testu t dla nieparzystych, opartego na jednym kontraście, w celu przetestowania hipotezy regionalnego nieprawidłowego wychwytu 18F-DTBZ u indywidualnego pacjenta z MSA/PSP/CBD w porównaniu z grupą z PD.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98-3626A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .