- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01824056
La diagnosi differenziale del morbo di Parkinson e del parkinsonismo mediante tomografia a emissione di positroni
La diagnosi differenziale del morbo di Parkinson e del parkinsonismo mediante tomografia a emissione di positroni con ligando del trasportatore di monoamine vescicolare (18F-DTBZ)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati 40 pazienti con PD, 40 pazienti con MSA, 20 pazienti con CBD e 20 pazienti con PSP. Ogni soggetto valutabile coinvolto in questo studio deve soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione in base al raggruppamento di soggetti, ogni soggetto avrà 3 visite in questo studio, come una visita di screening, una visita di imaging e una visita di valutazione della sicurezza.
La misurazione della sicurezza sarà valutata da anamnesi, segni vitali, esami fisici,
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memory Hpspital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Quaranta soggetti con diagnosi di PD che devono:
i. Pazienti di sesso maschile o femminile, fascia di età 20~80 anni. ii. I pazienti devono essere soddisfatti Criteri di diagnosi di morbo di Parkinson8 di "possibile" o "probabile" PD (Appendice I).
iii. Pazienti che forniscono un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato, il caregiver può acconsentire per conto del paziente (il paziente deve comunque confermare il consenso).
Quaranta soggetti con diagnosi di MSA che devono:
i. Pazienti di sesso maschile o femminile, fascia di età 20~80 anni. ii. I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici di consenso di MSA "possibile" o "probabile"14 (Appendice II).
iii. - Pazienti che forniscono un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato, il caregiver può acconsentire per conto del paziente (il paziente deve comunque confermare il consenso).
Venti soggetti con diagnosi di PSP che devono:
i. Pazienti di sesso maschile o femminile, fascia di età 20~80 anni. ii. I pazienti devono soddisfare i criteri clinici NINDS-SPSP per la diagnosi di PSP di PSP "possibile" o "probabile"35 (Appendice III).
iii. Pazienti che forniscono un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato, il caregiver può acconsentire per conto del paziente (il paziente deve comunque confermare il consenso).
Venti soggetti con diagnosi di CBD che devono:
i. Pazienti di sesso maschile o femminile, fascia di età 20~80 anni. ii. I pazienti devono soddisfare i criteri di Kumar della CBD36 (Appendice IV). iii. Pazienti che forniscono un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato, il caregiver può acconsentire per conto del paziente (il paziente deve comunque confermare il consenso).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o gravidanza durante lo studio o allattamento al seno in corso.
Qualsiasi soggetto che presenta valori di laboratorio anomali clinicamente significativi e/o malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa o instabile.
i. Disturbi epatici, renali, polmonari, metabolici o endocrini clinicamente significativi.
ii. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa in corso. (chirurgia cardiaca o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; angina instabile; insufficienza cardiaca congestizia scompensata; aritmia cardiaca significativa; cardiopatia congenita.
- Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno o precedente storia prolungata di abuso.
- Storia o presenza di prolungamento dell'intervallo QTc.
- Anamnesi di intervento intracranico, inclusa talamotomia, pallidotomia e/o stimolazione cerebrale profonda.
- Verrà esclusa qualsiasi anomalia cerebrale documentata mediante TC o RM del cervello, che potrebbe contribuire alla funzione motoria, come idrocefalo, infarto multiplo ed encefalomalacia. Saranno consentite una lieve atrofia corticale e alterazioni non specifiche della sostanza bianca.
- Pazienti con evidenza di parkinsonismo secondario (infarti multipli, intossicazione e idrocefalo, ecc.) o altre malattie neurodegenerative, come atrofia spinocerebellare (SCA), malattia di Wilson, idrocefalo, infarto multiplo, grave trauma cranico e storia certa di esposizione a neurotossina, sono esclusi.
- Criteri generali di esclusione della PET.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 18F-DTBZ per il morbo di Parkinson
Questo studio confronterà l'assorbimento cerebrale di 18F-DTBZ in 40 pazienti con PD, 40 pazienti con MSA, 20 pazienti con CBD e 20 pazienti con PSP.
Ogni soggetto valutabile coinvolto in questo studio deve soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione in base al raggruppamento di soggetti, ogni soggetto avrà 3 visite in questo studio.
La misurazione della sicurezza sarà valutata mediante anamnesi, segni vitali, esami fisici, esami di laboratorio e raccolta di eventi avversi.
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Durante questo studio, i soggetti riceveranno un singolo i.v. somministrazione di circa 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ immediatamente prima dell'imaging. La dose proposta per questo studio si basa sul nostro studio di fase I. Alla dose umana proposta di 10 mCi, la dose efficace per tutto il corpo (DE) sarà di circa 680 mrem. L'ED umano stimato dovrebbe essere paragonabile o inferiore all'intervallo di altri agenti di imaging cerebrale approvati, come 18F-FDG. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analizzare la sensibilità e la specificità della PET 18F-DTBZ alla diagnosi differenziale di PD ,PSP,MSA,CBD.
Lasso di tempo: 3 anni
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Tutti i soggetti che hanno ricevuto 18F-FP-(+)-DTBZ per l'iniezione. L'analisi di sensibilità e specificità dell'imaging VMAT2 includerà tutti i soggetti per i quali sono disponibili dati sufficienti per valutare il parametro in questione. Verranno presentate statistiche descrittive per aiutare a rilevare i cambiamenti all'interno gruppi o differenze tra gruppi (PD vs. MSA, CBD, PSP).
Le statistiche descrittive includeranno media, deviazione standard, mediana e intervalli per variabili continue e frequenza e frequenza percentuale per variabili categoriali. Il test di Mann Whitney verrà utilizzato per confrontare i valori SUVR medi tra PD e altri gruppi.
La curva ROC sarà utilizzata per determinare la soglia diagnostica di SUVR e la sensibilità e specificità del 18F-DTBZ PET nel differenziare PD, MSA, PSP e CBD.
L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando un test t non appaiato basato su un contrasto per testare un'ipotesi di captazione anormale regionale di 18F-DTBZ in un singolo paziente MSA/PSP/CBD rispetto a un gruppo PD.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Malattie parkinsoniane
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Fluorodesossiglucosio F18
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98-3626A
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