Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La diagnosi differenziale del morbo di Parkinson e del parkinsonismo mediante tomografia a emissione di positroni

10 novembre 2013 aggiornato da: NJI90OKM, Chang Gung Memorial Hospital

La diagnosi differenziale del morbo di Parkinson e del parkinsonismo mediante tomografia a emissione di positroni con ligando del trasportatore di monoamine vescicolare (18F-DTBZ)

L'obiettivo di questo protocollo è analizzare la sensibilità e la specificità del 18F-DTBZ PET per la diagnosi differenziale del morbo di Parkinson (PD) e di altri disturbi del parkinsonismo, tra cui l'atrofia multisistemica (MSA), la degenerazione corticobasale (CBD) e la paralisi sopranucleare progressiva (PSP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati 40 pazienti con PD, 40 pazienti con MSA, 20 pazienti con CBD e 20 pazienti con PSP. Ogni soggetto valutabile coinvolto in questo studio deve soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione in base al raggruppamento di soggetti, ogni soggetto avrà 3 visite in questo studio, come una visita di screening, una visita di imaging e una visita di valutazione della sicurezza.

La misurazione della sicurezza sarà valutata da anamnesi, segni vitali, esami fisici,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memory Hpspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Quaranta soggetti con diagnosi di PD che devono:

    i. Pazienti di sesso maschile o femminile, fascia di età 20~80 anni. ii. I pazienti devono essere soddisfatti Criteri di diagnosi di morbo di Parkinson8 di "possibile" o "probabile" PD (Appendice I).

    iii. Pazienti che forniscono un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato, il caregiver può acconsentire per conto del paziente (il paziente deve comunque confermare il consenso).

  2. Quaranta soggetti con diagnosi di MSA che devono:

    i. Pazienti di sesso maschile o femminile, fascia di età 20~80 anni. ii. I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici di consenso di MSA "possibile" o "probabile"14 (Appendice II).

    iii. - Pazienti che forniscono un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato, il caregiver può acconsentire per conto del paziente (il paziente deve comunque confermare il consenso).

  3. Venti soggetti con diagnosi di PSP che devono:

    i. Pazienti di sesso maschile o femminile, fascia di età 20~80 anni. ii. I pazienti devono soddisfare i criteri clinici NINDS-SPSP per la diagnosi di PSP di PSP "possibile" o "probabile"35 (Appendice III).

    iii. Pazienti che forniscono un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato, il caregiver può acconsentire per conto del paziente (il paziente deve comunque confermare il consenso).

  4. Venti soggetti con diagnosi di CBD che devono:

    i. Pazienti di sesso maschile o femminile, fascia di età 20~80 anni. ii. I pazienti devono soddisfare i criteri di Kumar della CBD36 (Appendice IV). iii. Pazienti che forniscono un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato, il caregiver può acconsentire per conto del paziente (il paziente deve comunque confermare il consenso).

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o gravidanza durante lo studio o allattamento al seno in corso.
  2. Qualsiasi soggetto che presenta valori di laboratorio anomali clinicamente significativi e/o malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa o instabile.

    i. Disturbi epatici, renali, polmonari, metabolici o endocrini clinicamente significativi.

    ii. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa in corso. (chirurgia cardiaca o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; angina instabile; insufficienza cardiaca congestizia scompensata; aritmia cardiaca significativa; cardiopatia congenita.

  3. Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno o precedente storia prolungata di abuso.
  4. Storia o presenza di prolungamento dell'intervallo QTc.
  5. Anamnesi di intervento intracranico, inclusa talamotomia, pallidotomia e/o stimolazione cerebrale profonda.
  6. Verrà esclusa qualsiasi anomalia cerebrale documentata mediante TC o RM del cervello, che potrebbe contribuire alla funzione motoria, come idrocefalo, infarto multiplo ed encefalomalacia. Saranno consentite una lieve atrofia corticale e alterazioni non specifiche della sostanza bianca.
  7. Pazienti con evidenza di parkinsonismo secondario (infarti multipli, intossicazione e idrocefalo, ecc.) o altre malattie neurodegenerative, come atrofia spinocerebellare (SCA), malattia di Wilson, idrocefalo, infarto multiplo, grave trauma cranico e storia certa di esposizione a neurotossina, sono esclusi.
  8. Criteri generali di esclusione della PET.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-DTBZ per il morbo di Parkinson
Questo studio confronterà l'assorbimento cerebrale di 18F-DTBZ in 40 pazienti con PD, 40 pazienti con MSA, 20 pazienti con CBD e 20 pazienti con PSP. Ogni soggetto valutabile coinvolto in questo studio deve soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione in base al raggruppamento di soggetti, ogni soggetto avrà 3 visite in questo studio. La misurazione della sicurezza sarà valutata mediante anamnesi, segni vitali, esami fisici, esami di laboratorio e raccolta di eventi avversi.

Durante questo studio, i soggetti riceveranno un singolo i.v. somministrazione di circa 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ immediatamente prima dell'imaging.

La dose proposta per questo studio si basa sul nostro studio di fase I. Alla dose umana proposta di 10 mCi, la dose efficace per tutto il corpo (DE) sarà di circa 680 mrem. L'ED umano stimato dovrebbe essere paragonabile o inferiore all'intervallo di altri agenti di imaging cerebrale approvati, come 18F-FDG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare la sensibilità e la specificità della PET 18F-DTBZ alla diagnosi differenziale di PD ,PSP,MSA,CBD.
Lasso di tempo: 3 anni
Tutti i soggetti che hanno ricevuto 18F-FP-(+)-DTBZ per l'iniezione. L'analisi di sensibilità e specificità dell'imaging VMAT2 includerà tutti i soggetti per i quali sono disponibili dati sufficienti per valutare il parametro in questione. Verranno presentate statistiche descrittive per aiutare a rilevare i cambiamenti all'interno gruppi o differenze tra gruppi (PD vs. MSA, CBD, PSP). Le statistiche descrittive includeranno media, deviazione standard, mediana e intervalli per variabili continue e frequenza e frequenza percentuale per variabili categoriali. Il test di Mann Whitney verrà utilizzato per confrontare i valori SUVR medi tra PD e altri gruppi. La curva ROC sarà utilizzata per determinare la soglia diagnostica di SUVR e la sensibilità e specificità del 18F-DTBZ PET nel differenziare PD, MSA, PSP e CBD. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando un test t non appaiato basato su un contrasto per testare un'ipotesi di captazione anormale regionale di 18F-DTBZ in un singolo paziente MSA/PSP/CBD rispetto a un gruppo PD.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi