腰椎椎間板ヘルニアに対するウォリス棘間動的安定性システム:前向き研究
2013年3月31日 更新者:Qiujiang Zheng、Guangdong Provincial People's Hospital
腰椎椎間板ヘルニアに対する Wallis 棘間動的安定性システムの有効性: 前向き無作為対照試験
腰椎椎間板ヘルニアは通常、椎間板切除術のみで治療されます。
ウォリス棘間インプラントなどの非融合システムも、椎間板変性疾患でうまく使用されています。
ただし、原発性腰椎椎間板ヘルニアに対する椎間板切除術単独と比較して、ウォリスを伴う椎間板切除術の優位性はまだ決定されていません。私たちの研究の目的は、ウォリス装置と組み合わせた腰椎椎間板切除術がより良いX線写真および臨床的短期を提供するかどうかを調査することです後腰椎椎間板切除術のみよりも優れた結果をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
腰椎椎間板ヘルニア (LDH) の最も一般的に使用される治療法は、根底にある機能的な脊椎単位に追加の機械的障害があった場合、部分椎間板切除術または融合を伴う椎間板切除術です。
しかし、椎間板切除術に関連する問題は、椎間板の高さの減少とセグメントの不安定性であり、背中の手術失敗症候群または再発性腰椎椎間板ヘルニアのリスクであると考えられています。
融合は、隣接セグメント変性(ASD)、偽関節症、および骨移植片の罹患率の副作用についても批判されています。
このような合併症を防ぐために、動的インプラントの新しいファミリーが確立されました。
J. Senegas によって発明された Wallis 棘間インプラント (Abbott Laboratories、ボルドー、フランス) は、その 1 つです。
これは、ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) 製の棘間ブロッカーで伸展を制限し、インプラントを固定して屈曲を制限するために棘突起の周りに 2 つのダクロン テープで構成されていました。
この装置を使用する目的は、椎間関節の負荷を取り除き、椎間孔の高さを回復し、特に伸展時に十分な安定性を提供しながら、治療部位の動きを可能にすることです。
以前の臨床試験と生体力学的研究は有望ですが、原発性腰椎椎間板ヘルニアに対する椎間板切除術単独と比較したウォリスによる椎間板切除術の優位性はまだ決定されていません。
この前向き対照研究の目的は、ウォリス棘間装置と組み合わせた腰椎椎間板切除術の臨床効果を、後部腰椎椎間板切除術単独と比較して評価することでした。
私たちの仮説は、ウォリス装置を使用すると、腰椎椎間板切除術のみよりも臨床的および放射線学的に優れた結果が得られるというものでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Gerneral Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~70歳;
- 腰痛または放射性痛覚痛を訴える;
- 責任レベルのヘルニアによる椎間板ヘルニアまたは脊柱管狭窄症を示す術前の画像検査;
- 6~10週間の非外科的治療後も症状の改善はありません。
除外基準:
- 以前の操作;
- 先天性脊椎変形;
- 腰椎骨折;
- 感染;
- 自己免疫疾患;
- 深刻な骨粗鬆症;
- 病的肥満;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群: 腰椎椎間板切除術
腰椎椎間板切除術のみ
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すべての患者は手術台の上で腹臥位になり、全身麻酔を受けました。
正中切開を行い、傍脊椎筋を一方的に解剖した。
椎間板の切除と神経根の減圧は、最初は一方的なトランスフラバール アプローチによって行われました。
その後、吸引ドレーンで傷口を閉じました。
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実験的:治療群:腰椎椎間板切除+ウォリスインプラント
Wallis棘間動的安定システムと組み合わせた腰椎椎間板切除術
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Wallis 棘間インプラントは、腰椎椎間板切除後に配置されます。
手術部位の棘間靭帯を除去し、棘上靭帯を残した。
次に、適切なサイズのウォリス インプラントを棘上靭帯の下に取り付け、付属のダクロン バンドで、対応する棘突起の上下で脊椎に固定しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の 2 日前の Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠:介入の2日前
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ベースライン VAS
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介入の2日前
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介入後1週間のビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:介入後1週間
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介入後1週間
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介入後 12 か月の Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠:介入後12ヶ月
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介入後12ヶ月
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介入後 24 か月の Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠:介入後24ヶ月
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介入後24ヶ月
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介入2日前の日本整形外科学会(JOA)
時間枠:介入の2日前
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ベースライン JOA
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介入の2日前
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介入後1週間の日本整形外科学会(JOA)
時間枠:介入後1週間
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介入後1週間
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介入後12か月の日本整形外科学会(JOA)
時間枠:介入後12ヶ月
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介入後12ヶ月
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介入後 24 か月の日本整形外科学会 (JOA)
時間枠:介入後24ヶ月
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介入後24ヶ月
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介入の2日前のオスウェストリー障害指数(ODI)
時間枠:介入の2日前
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ベースライン ODI
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介入の2日前
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介入後1週間のオスウェストリー障害指数(ODI)
時間枠:介入後1週間
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介入後1週間
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介入後12か月のオスウェストリー障害指数(ODI)
時間枠:介入後12ヶ月
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介入後12ヶ月
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介入後24か月のオスウェストリー障害指数(ODI)
時間枠:介入後24ヶ月
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介入後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位の椎間板の高さ
時間枠:介入前2日、介入後1週間、12ヶ月、24ヶ月
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介入前2日、介入後1週間、12ヶ月、24ヶ月
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操作部分の可動域
時間枠:介入の 2 日前、介入の 12 か月後、および 24 か月後
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介入の 2 日前、介入の 12 か月後、および 24 か月後
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合併症
時間枠:介入後1週間、12ヶ月、24ヶ月
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合併症:硬膜裂傷、インプラントの緩み、腰椎後弯症、棘突起骨折または再発性腰椎椎間板ヘルニアを含む
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介入後1週間、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月31日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WALLIS-2008
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