- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01824108
Sistema de estabilidad dinámica interespinosa de Wallis para la hernia de disco lumbar: un estudio prospectivo
31 de marzo de 2013 actualizado por: Qiujiang Zheng, Guangdong Provincial People's Hospital
Eficacia del sistema de estabilidad dinámica interespinosa de Wallis para la hernia de disco lumbar: un estudio prospectivo controlado aleatorizado
La hernia de disco lumbar generalmente se trata solo con discectomía.
Los sistemas de no fusión, como los implantes interespinosos de Wallis, también se han utilizado con éxito en enfermedades degenerativas del disco.
Sin embargo, aún no se ha determinado la superioridad de una discectomía con Wallis en comparación con una discectomía sola para la hernia de disco lumbar primaria. El objetivo de nuestro estudio es investigar si la discectomía lumbar combinada con el dispositivo de Wallis proporciona mejores resultados clínicos y radiográficos a corto plazo resultado que la discectomía lumbar posterior sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La terapia más utilizada para la hernia de disco lumbar (HDL) es la discectomía parcial o la discectomía con fusión si hubo un trastorno mecánico adicional en la unidad espinal funcional subyacente.
Sin embargo, los problemas asociados con la discectomía son la pérdida de altura del disco intervertebral y la inestabilidad segmentaria, que se cree que es un riesgo de síndrome de cirugía de espalda fallida o recurrencia de la hernia de disco lumbar.
La fusión también ha sido criticada por sus efectos secundarios de degeneración del segmento adyacente (ASD), pseudoartrosis y morbilidad del injerto óseo.
Para prevenir tales complicaciones, se ha establecido una nueva familia de implantes dinámicos.
El implante interespinoso de Wallis (Abbott Laboratories, Burdeos, Francia), inventado por J. Senegas, es uno de ellos.
Consistía en un bloqueador interespinoso hecho de polieteretercetona (PEEK) para limitar la extensión y dos cintas de dacrón alrededor de las apófisis espinosas para asegurar el implante y limitar la flexión.
El objetivo de usar este dispositivo es descargar las articulaciones facetarias, restaurar la altura foraminal y proporcionar suficiente estabilidad, especialmente en extensión, pero aún así permitir el movimiento en el segmento tratado.
Los ensayos clínicos y los estudios biomecánicos previos son prometedores; sin embargo, aún no se ha determinado la superioridad de una discectomía con Wallis en comparación con una discectomía sola para la hernia de disco lumbar primaria.
El propósito de este estudio prospectivo controlado fue evaluar el efecto clínico de la discectomía lumbar combinada con el dispositivo interespinoso de Wallis, en comparación con la discectomía lumbar posterior sola.
Nuestra hipótesis fue que el uso del dispositivo de Wallis tendría mejores resultados clínicos y radiológicos que la discectomía lumbar sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Gerneral Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años;
- quejarse de dolor lumbar o melosalgia radiactiva;
- examen de imagen preoperatorio que muestra hernia de disco o estenosis espinal causada por hernia de nivel responsable;
- sin mejoría en los síntomas después de 6-10 semanas de tratamiento no quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- operaciones anteriores;
- deformidad espinal congénita;
- fractura lumbar;
- infección;
- Enfermedades autoinmunes;
- osteoporosis grave;
- obesidad mórbida;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo control: discectomía lumbar
Discectomía lumbar sola
|
Todos los pacientes estaban en decúbito prono en la mesa de operaciones y recibieron anestesia general.
Se realizó una incisión en la línea media y se disecaron los músculos paravertebrales unilateralmente.
La escisión del disco y la descompresión de la raíz nerviosa se realizaron inicialmente a través de un abordaje transflaval unilateral.
Luego se cerró la herida con un drenaje de succión.
|
Experimental: Grupo de tratamiento: discectomía lumbar + implante de Wallis
discectomía lumbar combinada con el sistema de estabilidad dinámica interespinosa de Wallis
|
El implante interespinoso de Wallis se coloca después de una discectomía lumbar.
Se retiraron los ligamentos interespinales del segmento operado y se retuvo el ligamento supraespinal.
Y luego se montó el tamaño adecuado del implante de Wallis debajo del ligamento supraespinoso y se aseguró a la columna vertebral con las bandas de Dacron adheridas, por encima y por debajo de las apófisis espinosas correspondientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala Visual Analógica (EVA) a los 2 días antes de la intervención
Periodo de tiempo: 2 días antes de la intervención
|
EVA basal
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2 días antes de la intervención
|
Escala Visual Analógica (EVA) a la semana de la intervención
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
|
1 semana después de la intervención
|
|
Escala Visual Analógica (EVA) a los 12 meses de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
12 meses después de la intervención
|
|
Escala Visual Analógica (EVA) a los 24 meses de la intervención
Periodo de tiempo: 24 meses después de la intervención
|
24 meses después de la intervención
|
|
Asociación Japonesa de Ortopedia (JOA) 2 días antes de la intervención
Periodo de tiempo: 2 días antes de la intervención
|
línea de base JOA
|
2 días antes de la intervención
|
Asociación Japonesa de Ortopedia (JOA) 1 semana después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
|
1 semana después de la intervención
|
|
Asociación Japonesa de Ortopedia (JOA) a los 12 meses de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
12 meses después de la intervención
|
|
Asociación Japonesa de Ortopedia (JOA) a los 24 meses de la intervención
Periodo de tiempo: 24 meses después de la intervención
|
24 meses después de la intervención
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) 2 días antes de la intervención
Periodo de tiempo: 2 días antes de la intervención
|
ODI de referencia
|
2 días antes de la intervención
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) 1 semana después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
|
1 semana después de la intervención
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) a los 12 meses de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
12 meses después de la intervención
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) a los 24 meses de la intervención
Periodo de tiempo: 24 meses después de la intervención
|
24 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Altura del disco intervertebral de los segmentos operados
Periodo de tiempo: 2 días antes de la intervención y 1 semana, 12 meses y 24 meses después de la intervención
|
2 días antes de la intervención y 1 semana, 12 meses y 24 meses después de la intervención
|
|
Rango de movimiento de los segmentos operados
Periodo de tiempo: 2 días antes de la intervención, 12 meses y 24 meses después de la intervención
|
2 días antes de la intervención, 12 meses y 24 meses después de la intervención
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 semana, 12 meses y 24 meses después de la intervención
|
Complicaciones: incluye laceración dural, implante suelto, cifosis lumbar, fractura de apófisis espinosa o hernia de disco lumbar recurrente
|
1 semana, 12 meses y 24 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WALLIS-2008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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