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Wallis Interspinous Dynamic Stability System per l'ernia del disco lombare: uno studio prospettico

31 marzo 2013 aggiornato da: Qiujiang Zheng, Guangdong Provincial People's Hospital

Efficacia del sistema di stabilità dinamica interspinale di Wallis per l'ernia del disco lombare: uno studio prospettico controllato randomizzato

L'ernia del disco lombare viene solitamente trattata con la sola discectomia. Anche i sistemi di non fusione come gli impianti interspinosi di Wallis sono stati utilizzati con successo nelle malattie degenerative del disco. Tuttavia, la superiorità di una discectomia con Wallis rispetto a una sola discectomia per l'ernia del disco lombare primaria deve ancora essere determinata. esito rispetto alla sola discectomia lombare posteriore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia più comunemente usata per l'ernia del disco lombare (LDH) è la discectomia parziale o la discectomia con fusione se c'era un ulteriore disturbo meccanico nell'unità spinale funzionale sottostante. Tuttavia, i problemi associati alla discectomia sono la perdita di altezza del disco intervertebrale e l'instabilità segmentale, ritenuta un rischio per la sindrome da fallimento della chirurgia dorsale o la recidiva dell'ernia del disco lombare. La fusione è stata anche criticata per i suoi effetti collaterali di degenerazione del segmento adiacente (ASD), pseudoartrosi e morbilità dell'innesto osseo. Per prevenire tali complicazioni, è stata creata una nuova famiglia di impianti dinamici. L'impianto interspinoso di Wallis (Abbott Laboratories, Bordeaux, Francia), inventato da J. Senegas, è uno di questi. Consisteva in un bloccante interspinoso in polietereterchetone (PEEK) per limitare l'estensione e due nastri in dacron attorno ai processi spinosi per fissare l'impianto e limitare la flessione. Lo scopo dell'utilizzo di questo dispositivo è scaricare le faccette articolari, ripristinare l'altezza del forame e fornire una stabilità sufficiente soprattutto in estensione, ma consentire comunque il movimento nel segmento trattato. Precedenti studi clinici e studi biomeccanici sono promettenti, tuttavia, la superiorità di una discectomia con Wallis rispetto a una sola discectomia per l'ernia del disco lombare primaria deve ancora essere determinata. Lo scopo di questo studio prospettico controllato era valutare l'effetto clinico della discectomia lombare combinata con il dispositivo interspinoso di Wallis, confrontandolo con la sola discectomia lombare posteriore. La nostra ipotesi era che l'uso del dispositivo di Wallis avrebbe avuto esiti clinici e radiologici migliori rispetto alla sola discectomia lombare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Gerneral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-70 anni;
  2. lamentando lombalgia o melosalgia radioattiva;
  3. esame dell'immagine preoperatoria che mostra ernia del disco o stenosi spinale causata da ernia del livello responsabile;
  4. nessun miglioramento dei sintomi dopo 6-10 settimane di trattamento non chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. operazioni precedenti;
  2. deformità spinale congenita;
  3. frattura lombare;
  4. infezione;
  5. Malattie autoimmuni;
  6. grave osteoporosi;
  7. patologicamente obesi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo: discectomia lombare
Solo discectomia lombare
Tutti i pazienti erano in posizione prona sul tavolo operatorio e hanno ricevuto l'anestesia generale. È stata praticata un'incisione sulla linea mediana e i muscoli paravertebrali sono stati sezionati unilateralmente. L'escissione del disco e la decompressione della radice nervosa sono state inizialmente eseguite attraverso un approccio transflavale unilaterale. Quindi la ferita è stata chiusa con un drenaggio di aspirazione.
Sperimentale: Gruppo di trattamento: discectomia lombare + impianto di Wallis
discectomia lombare combinata con il sistema di stabilità dinamica interspinale di Wallis
L'impianto interspinoso di Wallis viene posizionato dopo una discectomia lombare. I legamenti interspinali del segmento operato sono stati rimossi e il legamento sopraspinale è stato mantenuto. E poi l'impianto di Wallis della dimensione corretta è stato montato sotto il legamento sopraspinoso e fissato alla colonna vertebrale con le bande Dacron attaccate, sopra e sotto i corrispondenti processi spinosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) a 2 giorni prima dell'intervento
Lasso di tempo: 2 giorni prima dell'intervento
basale VAS
2 giorni prima dell'intervento
Scala analogica visiva (VAS) a 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
1 settimana dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS) a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS) a 24 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
24 mesi dopo l'intervento
Associazione giapponese di ortopedia (JOA) a 2 giorni prima dell'intervento
Lasso di tempo: 2 giorni prima dell'intervento
JOA di base
2 giorni prima dell'intervento
Associazione giapponese di ortopedia (JOA) a 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
1 settimana dopo l'intervento
Associazione giapponese di ortopedia (JOA) a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Associazione giapponese di ortopedia (JOA) a 24 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
24 mesi dopo l'intervento
Oswestry Disability Index (ODI) a 2 giorni prima dell'intervento
Lasso di tempo: 2 giorni prima dell'intervento
ODI di base
2 giorni prima dell'intervento
Oswestry Disability Index (ODI) a 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
1 settimana dopo l'intervento
Oswestry Disability Index (ODI) a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Oswestry Disability Index (ODI) a 24 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza del disco intervertebrale dei segmenti operati
Lasso di tempo: 2 giorni prima dell'intervento e 1 settimana, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
2 giorni prima dell'intervento e 1 settimana, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento dei segmenti operati
Lasso di tempo: 2 giorni prima dell'intervento, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
2 giorni prima dell'intervento, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 settimana, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Complicanze: include lacerazione durale, impianto allentato, cifosi lombare, frattura del processo spinoso o ernia del disco lombare ricorrente
1 settimana, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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