- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01824108
Wallis Interspinous Dynamic Stability System per l'ernia del disco lombare: uno studio prospettico
31 marzo 2013 aggiornato da: Qiujiang Zheng, Guangdong Provincial People's Hospital
Efficacia del sistema di stabilità dinamica interspinale di Wallis per l'ernia del disco lombare: uno studio prospettico controllato randomizzato
L'ernia del disco lombare viene solitamente trattata con la sola discectomia.
Anche i sistemi di non fusione come gli impianti interspinosi di Wallis sono stati utilizzati con successo nelle malattie degenerative del disco.
Tuttavia, la superiorità di una discectomia con Wallis rispetto a una sola discectomia per l'ernia del disco lombare primaria deve ancora essere determinata. esito rispetto alla sola discectomia lombare posteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La terapia più comunemente usata per l'ernia del disco lombare (LDH) è la discectomia parziale o la discectomia con fusione se c'era un ulteriore disturbo meccanico nell'unità spinale funzionale sottostante.
Tuttavia, i problemi associati alla discectomia sono la perdita di altezza del disco intervertebrale e l'instabilità segmentale, ritenuta un rischio per la sindrome da fallimento della chirurgia dorsale o la recidiva dell'ernia del disco lombare.
La fusione è stata anche criticata per i suoi effetti collaterali di degenerazione del segmento adiacente (ASD), pseudoartrosi e morbilità dell'innesto osseo.
Per prevenire tali complicazioni, è stata creata una nuova famiglia di impianti dinamici.
L'impianto interspinoso di Wallis (Abbott Laboratories, Bordeaux, Francia), inventato da J. Senegas, è uno di questi.
Consisteva in un bloccante interspinoso in polietereterchetone (PEEK) per limitare l'estensione e due nastri in dacron attorno ai processi spinosi per fissare l'impianto e limitare la flessione.
Lo scopo dell'utilizzo di questo dispositivo è scaricare le faccette articolari, ripristinare l'altezza del forame e fornire una stabilità sufficiente soprattutto in estensione, ma consentire comunque il movimento nel segmento trattato.
Precedenti studi clinici e studi biomeccanici sono promettenti, tuttavia, la superiorità di una discectomia con Wallis rispetto a una sola discectomia per l'ernia del disco lombare primaria deve ancora essere determinata.
Lo scopo di questo studio prospettico controllato era valutare l'effetto clinico della discectomia lombare combinata con il dispositivo interspinoso di Wallis, confrontandolo con la sola discectomia lombare posteriore.
La nostra ipotesi era che l'uso del dispositivo di Wallis avrebbe avuto esiti clinici e radiologici migliori rispetto alla sola discectomia lombare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong Gerneral Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-70 anni;
- lamentando lombalgia o melosalgia radioattiva;
- esame dell'immagine preoperatoria che mostra ernia del disco o stenosi spinale causata da ernia del livello responsabile;
- nessun miglioramento dei sintomi dopo 6-10 settimane di trattamento non chirurgico.
Criteri di esclusione:
- operazioni precedenti;
- deformità spinale congenita;
- frattura lombare;
- infezione;
- Malattie autoimmuni;
- grave osteoporosi;
- patologicamente obesi;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di controllo: discectomia lombare
Solo discectomia lombare
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Tutti i pazienti erano in posizione prona sul tavolo operatorio e hanno ricevuto l'anestesia generale.
È stata praticata un'incisione sulla linea mediana e i muscoli paravertebrali sono stati sezionati unilateralmente.
L'escissione del disco e la decompressione della radice nervosa sono state inizialmente eseguite attraverso un approccio transflavale unilaterale.
Quindi la ferita è stata chiusa con un drenaggio di aspirazione.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento: discectomia lombare + impianto di Wallis
discectomia lombare combinata con il sistema di stabilità dinamica interspinale di Wallis
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Procedura: Discectomia lombare combinata con il sistema di stabilità dinamica interspinale di Wallis
L'impianto interspinoso di Wallis viene posizionato dopo una discectomia lombare.
I legamenti interspinali del segmento operato sono stati rimossi e il legamento sopraspinale è stato mantenuto.
E poi l'impianto di Wallis della dimensione corretta è stato montato sotto il legamento sopraspinoso e fissato alla colonna vertebrale con le bande Dacron attaccate, sopra e sotto i corrispondenti processi spinosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS) a 2 giorni prima dell'intervento
Lasso di tempo: 2 giorni prima dell'intervento
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basale VAS
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2 giorni prima dell'intervento
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Scala analogica visiva (VAS) a 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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1 settimana dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (VAS) a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (VAS) a 24 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento
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Associazione giapponese di ortopedia (JOA) a 2 giorni prima dell'intervento
Lasso di tempo: 2 giorni prima dell'intervento
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JOA di base
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2 giorni prima dell'intervento
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Associazione giapponese di ortopedia (JOA) a 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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1 settimana dopo l'intervento
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Associazione giapponese di ortopedia (JOA) a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Associazione giapponese di ortopedia (JOA) a 24 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento
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Oswestry Disability Index (ODI) a 2 giorni prima dell'intervento
Lasso di tempo: 2 giorni prima dell'intervento
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ODI di base
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2 giorni prima dell'intervento
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Oswestry Disability Index (ODI) a 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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1 settimana dopo l'intervento
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Oswestry Disability Index (ODI) a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Oswestry Disability Index (ODI) a 24 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza del disco intervertebrale dei segmenti operati
Lasso di tempo: 2 giorni prima dell'intervento e 1 settimana, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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2 giorni prima dell'intervento e 1 settimana, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Gamma di movimento dei segmenti operati
Lasso di tempo: 2 giorni prima dell'intervento, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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2 giorni prima dell'intervento, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 settimana, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Complicanze: include lacerazione durale, impianto allentato, cifosi lombare, frattura del processo spinoso o ernia del disco lombare ricorrente
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1 settimana, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WALLIS-2008
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