Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wallis interspinous dynamisch stabiliteitssysteem voor lumbale hernia: een prospectieve studie

31 maart 2013 bijgewerkt door: Qiujiang Zheng, Guangdong Provincial People's Hospital

Effectiviteit van Wallis Interspinous Dynamic Stability System voor lumbale hernia: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Lumbale hernia wordt meestal alleen behandeld door discectomie. Non-fusiesystemen zoals Wallis interspinale implantaten zijn ook met succes gebruikt bij degeneratieve aandoeningen van de schijf. De superioriteit van een discectomie met Wallis in vergelijking met een discectomie alleen voor primaire lumbale hernia moet echter nog worden bepaald. Het doel van onze studie is om te onderzoeken of lumbale discectomie in combinatie met het Wallis-apparaat betere radiografische en klinische resultaat dan posterieure lumbale discectomie alleen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De meest gebruikte therapie voor lumbale hernia (LDH) is gedeeltelijke discectomie of discectomie met fusie als er een aanvullende mechanische stoornis was in de onderliggende functionele spinale eenheid. De problemen die gepaard gaan met discectomie zijn echter het verlies van hoogte van de tussenwervelschijf en de segmentale instabiliteit, waarvan wordt aangenomen dat het een risico vormt voor het mislukte rugoperatiesyndroom of het opnieuw optreden van lumbale hernia. Fusie is ook bekritiseerd vanwege de bijwerkingen van aangrenzende segmentdegeneratie (ASS), pseudartrose en morbiditeit door bottransplantaten. Om dergelijke complicaties te voorkomen, is er een nieuwe familie van dynamische implantaten opgericht. Wallis interspinous implantaat (Abbott Laboratories, Bordeaux, Frankrijk), uitgevonden door J. Senegas, is er een van. Het bestond uit een interspinous blocker gemaakt van polyetheretherketone (PEEK) om extensie te beperken en twee dacron-tapes rond de processus spinosus om het implantaat vast te zetten en flexie te beperken. Het doel van het gebruik van dit apparaat is om de facetgewrichten te ontlasten, de foraminale hoogte te herstellen en voldoende stabiliteit te bieden, vooral in extensie, maar toch beweging in het behandelde segment mogelijk te maken. Eerdere klinische onderzoeken en biomechanische studies zijn veelbelovend, maar de superioriteit van een discectomie met Wallis in vergelijking met een discectomie alleen voor primaire lumbale hernia moet nog worden vastgesteld. Het doel van deze prospectieve gecontroleerde studie was om het klinische effect van lumbale discectomie in combinatie met Wallis interspinous device te evalueren, in vergelijking met posterieure lumbale discectomie alleen. Onze hypothese was dat het gebruik van het Wallis-apparaat betere klinische en radiologische resultaten zou hebben dan lumbale discectomie alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Gerneral Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-70 jaar oud;
  2. klagende lage rugpijn of radioactieve melosalgie;
  3. preoperatief beeldonderzoek waaruit een hernia of spinale stenose blijkt veroorzaakt door een hernia van verantwoordelijk niveau;
  4. geen verbetering van de symptomen na 6-10 weken niet-chirurgische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. eerdere operaties;
  2. aangeboren misvorming van de wervelkolom;
  3. lumbale breuk;
  4. infectie;
  5. auto-immuunziekten;
  6. ernstige osteoporose;
  7. morbide obesitas;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep: lumbale discectomie
Lumbale discectomie alleen
Alle patiënten lagen in buikligging op de operatietafel en kregen algemene anesthesie. Er werd een middellijnincisie gemaakt en de paravertebrale spieren werden eenzijdig ontleed. Schijfexcisie en zenuwworteldecompressie werden aanvankelijk bereikt via een unilaterale transflavale benadering. Daarna werd de wond gesloten met een zuigdrain.
Experimenteel: Behandelgroep: lumbale discectomie + Wallis-implantaat
lumbale discectomie gecombineerd met Wallis interspinous dynamisch stabiliteitssysteem
Het Wallis interspinale implantaat wordt geplaatst na een lumbale discectomie. Interspinale ligamenten van geopereerd segment werden verwijderd en supraspinale ligamenten werden behouden. En toen werd het Wallis-implantaat van de juiste maat onder het supraspinale ligament gemonteerd en aan de wervelkolom vastgemaakt met de aangehechte Dacron-banden, boven en onder de corresponderende processus spinosus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) 2 dagen voor interventie
Tijdsspanne: 2 dagen voor interventie
baseline VAS
2 dagen voor interventie
Visueel Analoge Schaal (VAS) 1 week na interventie
Tijdsspanne: 1 week na interventie
1 week na interventie
Visueel Analoge Schaal (VAS) 12 maanden na interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
12 maanden na interventie
Visueel Analoge Schaal (VAS) 24 maanden na interventie
Tijdsspanne: 24 maanden na interventie
24 maanden na interventie
Japanese Orthopaedics Association (JOA) 2 dagen voor de ingreep
Tijdsspanne: 2 dagen voor interventie
baseline JOA
2 dagen voor interventie
Japanese Orthopaedics Association (JOA) 1 week na de interventie
Tijdsspanne: 1 week na interventie
1 week na interventie
Japanese Orthopaedics Association (JOA) 12 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
12 maanden na interventie
Japanese Orthopaedics Association (JOA) 24 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 24 maanden na interventie
24 maanden na interventie
Oswestry Disability Index (ODI) 2 dagen voor interventie
Tijdsspanne: 2 dagen voor interventie
basislijn ODI
2 dagen voor interventie
Oswestry Disability Index (ODI) 1 week na interventie
Tijdsspanne: 1 week na interventie
1 week na interventie
Oswestry Disability Index (ODI) 12 maanden na interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
12 maanden na interventie
Oswestry Disability Index (ODI) 24 maanden na interventie
Tijdsspanne: 24 maanden na interventie
24 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussenwervelschijfhoogte van de geopereerde segmenten
Tijdsspanne: 2 dagen voor interventie en 1 week, 12 maanden en 24 maanden na interventie
2 dagen voor interventie en 1 week, 12 maanden en 24 maanden na interventie
Bewegingsbereik van de bediende segmenten
Tijdsspanne: 2 dagen voor interventie, 12 maanden en 24 maanden na interventie
2 dagen voor interventie, 12 maanden en 24 maanden na interventie
Complicaties
Tijdsspanne: 1 week, 12 maanden en 24 maanden na interventie
Complicaties: inclusief durale scheur, los implantaat, lumbale kyfose, processus spinosusfractuur of terugkerende lumbale hernia
1 week, 12 maanden en 24 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale hernia

Klinische onderzoeken op Lumbale discectomie

3
Abonneren