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Système de stabilité dynamique interépineuse de Wallis pour la hernie discale lombaire : une étude prospective

31 mars 2013 mis à jour par: Qiujiang Zheng, Guangdong Provincial People's Hospital

Efficacité du système de stabilité dynamique interépineux de Wallis pour la hernie discale lombaire : une étude prospective randomisée contrôlée

La hernie discale lombaire est généralement traitée par discectomie seule. Les systèmes de non-fusion tels que les implants interépineux Wallis ont également été utilisés avec succès dans les maladies dégénératives discales. Cependant, la supériorité d'une discectomie avec Wallis par rapport à une discectomie seule pour une hernie discale lombaire primaire reste à déterminer. Le but de notre étude est d'étudier si la discectomie lombaire associée au dispositif de Wallis offre de meilleurs résultats radiographiques et cliniques à court terme. résultat que la discectomie lombaire postérieure seule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La thérapie la plus couramment utilisée pour la hernie discale lombaire (LDH) est la discectomie partielle ou la discectomie avec fusion s'il y avait un trouble mécanique supplémentaire dans l'unité vertébrale fonctionnelle sous-jacente. Cependant, les problèmes associés à la discectomie sont la perte de hauteur du disque intervertébral et l'instabilité segmentaire, considérée comme un risque de syndrome d'échec de la chirurgie du dos ou de récidive de hernie discale lombaire. La fusion a également été critiquée pour ses effets secondaires de dégénérescence du segment adjacent (TSA), de pseudarthrose et de morbidité des greffes osseuses. Pour prévenir de telles complications, une nouvelle famille d'implants dynamiques a été créée. L'implant interépineux de Wallis (Laboratoires Abbott, Bordeaux, France), inventé par J. Senegas, en fait partie. Il était composé d'un bloqueur interépineux en polyétheréthercétone (PEEK) pour limiter l'extension et de deux bandes de dacron autour des apophyses épineuses afin de sécuriser l'implant et de limiter la flexion. Le but de l'utilisation de ce dispositif est de décharger les facettes articulaires, de restaurer la hauteur foraminale et d'offrir une stabilité suffisante notamment en extension tout en permettant la mobilité du segment traité. Les précédents essais cliniques et études biomécaniques sont prometteurs, cependant, la supériorité d'une discectomie avec Wallis par rapport à une discectomie seule pour une hernie discale lombaire primaire reste à déterminer. Le but de cette étude prospective contrôlée était d'évaluer l'effet clinique de la discectomie lombaire associée au dispositif interépineux de Wallis, par rapport à la discectomie lombaire postérieure seule. Notre hypothèse était que l'utilisation du dispositif de Wallis aurait de meilleurs résultats cliniques et radiologiques que la discectomie lombaire seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Gerneral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-70 ans;
  2. se plaindre de lombalgie ou de mélosalgie radioactive ;
  3. examen d'image préopératoire montrant une hernie discale ou une sténose vertébrale causée par une hernie de niveau responsable ;
  4. aucune amélioration des symptômes après 6 à 10 semaines de traitement non chirurgical.

Critère d'exclusion:

  1. opérations précédentes;
  2. déformation congénitale de la colonne vertébrale;
  3. fracture lombaire;
  4. infection;
  5. maladies auto-immunes;
  6. ostéoporose grave;
  7. obésité morbide;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe témoin : discectomie lombaire
Discectomie lombaire seule
Tous les patients étaient en décubitus ventral sur la table d'opération et ont reçu une anesthésie générale. Une incision médiane a été pratiquée et les muscles paravertébraux ont été disséqués unilatéralement. L'excision du disque et la décompression des racines nerveuses ont été initialement réalisées par une approche transflaval unilatérale. Ensuite, la plaie a été fermée avec un drain aspiratif.
Expérimental: Groupe de traitement : discectomie lombaire + implant Wallis
discectomie lombaire associée au système de stabilité dynamique interépineuse de Wallis
L'implant interépineux de Wallis est mis en place après une discectomie lombaire. Les ligaments interspinaux du segment opéré ont été retirés et le ligament supraspinal a été conservé. Et puis la taille appropriée de l'implant Wallis a été montée sous le ligament supra-épineux et fixée à la colonne vertébrale avec les bandes de Dacron attachées, au-dessus et au-dessous des processus épineux correspondants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) à 2 jours avant l'intervention
Délai: 2 jours avant intervention
EVA de base
2 jours avant intervention
Échelle visuelle analogique (EVA) à 1 semaine après l'intervention
Délai: 1 semaine après intervention
1 semaine après intervention
Échelle visuelle analogique (EVA) à 12 mois après l'intervention
Délai: 12 mois après intervention
12 mois après intervention
Échelle visuelle analogique (EVA) à 24 mois après l'intervention
Délai: 24 mois après intervention
24 mois après intervention
Association japonaise d'orthopédie (JOA) à 2 jours avant l'intervention
Délai: 2 jours avant intervention
JOA de base
2 jours avant intervention
Association japonaise d'orthopédie (JOA) à 1 semaine après l'intervention
Délai: 1 semaine après intervention
1 semaine après intervention
Association japonaise d'orthopédie (JOA) à 12 mois après l'intervention
Délai: 12 mois après intervention
12 mois après intervention
Association japonaise d'orthopédie (JOA) à 24 mois après l'intervention
Délai: 24 mois après intervention
24 mois après intervention
Oswestry Disability Index (ODI) à 2 jours avant l'intervention
Délai: 2 jours avant intervention
ODI de base
2 jours avant intervention
Oswestry Disability Index (ODI) à 1 semaine après l'intervention
Délai: 1 semaine après intervention
1 semaine après intervention
Oswestry Disability Index (ODI) à 12 mois après l'intervention
Délai: 12 mois après intervention
12 mois après intervention
Oswestry Disability Index (ODI) à 24 mois après l'intervention
Délai: 24 mois après intervention
24 mois après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur discale intervertébrale des segments opérés
Délai: 2 jours avant l'intervention et 1 semaine, 12 mois et 24 mois après l'intervention
2 jours avant l'intervention et 1 semaine, 12 mois et 24 mois après l'intervention
Amplitude de mouvement des segments opérés
Délai: 2 jours avant intervention, 12 mois et 24 mois après intervention
2 jours avant intervention, 12 mois et 24 mois après intervention
Complications
Délai: 1 semaine, 12 mois et 24 mois après l'intervention
Complications : comprend une lacération durale, un implant lâche, une cyphose lombaire, une fracture de l'apophyse épineuse ou une hernie discale lombaire récurrente
1 semaine, 12 mois et 24 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2013

Première publication (Estimation)

4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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