Wallisův interspinózní dynamický stabilizační systém pro bederní ploténku: prospektivní studie
31. března 2013 aktualizováno: Qiujiang Zheng, Guangdong Provincial People's Hospital
Účinnost Wallisova interspinózního dynamického stabilizačního systému pro výhřez bederní ploténky: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Výhřez bederní ploténky se obvykle léčí samotnou diskektomií.
Nefúzní systém, jako jsou interspinózní implantáty Wallis, se také úspěšně používá u degenerativních onemocnění plotének.
Převaha diskektomie pomocí Wallis ve srovnání se samotnou diskektomií pro primární herniaci bederní ploténky však musí být ještě stanovena. Cílem naší studie je zjistit, zda bederní discektomie v kombinaci s přístrojem Wallis poskytuje lepší rentgenové a klinické krátkodobé než samotná zadní bederní discektomie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nejčastěji používanou terapií herniace bederní ploténky (LDH) je parciální diskektomie nebo diskektomie s fúzí, pokud došlo k další mechanické poruše v základní funkční spinální jednotce.
Problémy spojené s diskektomií jsou však ztráta výšky meziobratlové ploténky a segmentální nestabilita, která je považována za riziko syndromu neúspěšné operace zad nebo recidivy herniace bederní ploténky.
Fúze byla také kritizována pro své vedlejší účinky degenerace sousedních segmentů (ASD), pseudoartróza a morbidita kostního štěpu.
Aby se předešlo těmto komplikacím, byla vytvořena nová rodina dynamických implantátů.
Jedním z nich je Wallisův interspinózní implantát (Abbott Laboratories, Bordeaux, Francie), který vynalezl J. Senegas.
Skládal se z interspinózního blokátoru vyrobeného z polyetheretherketonu (PEEK) k omezení extenze a dvou dakronových pásků kolem trnových výběžků, aby zajistil implantát a omezil flexi.
Cílem použití tohoto zařízení je odlehčit fasetové klouby, obnovit výšku foraminálu a poskytnout dostatečnou stabilitu zejména v extenzi, ale přitom umožnit pohyb v ošetřovaném segmentu.
Předchozí klinické studie a biomechanické studie jsou slibné, nicméně převaha diskektomie s Wallisem ve srovnání se samotnou discektomií pro primární výhřez bederní ploténky musí být ještě stanovena.
Účelem této prospektivní kontrolované studie bylo zhodnotit klinický efekt bederní discektomie kombinované s interspinózním zařízením Wallis ve srovnání se samotnou zadní bederní discektomií.
Naší hypotézou bylo, že použití Wallisova zařízení by mělo lepší klinické a radiologické výsledky než samotná bederní discektomie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Gerneral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let;
- stěžující si na bolest dolní části zad nebo radioaktivní melosalgii;
- předoperační obrazové vyšetření ukazující herniaci disku nebo spinální stenózu způsobenou herniací zodpovědné úrovně;
- žádné zlepšení symptomů po 6-10 týdnech nechirurgické léčby.
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace;
- vrozená deformace páteře;
- zlomenina beder;
- infekce;
- autoimunitní onemocnění;
- závažná osteoporóza;
- morbidně obézní;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina: Lumbální discektomie
Samotná bederní discektomie
|
Všichni pacienti byli v poloze na břiše na operačním stole a podstoupili celkovou anestezii.
Byl proveden středový řez a paravertebrální svaly byly jednostranně vypreparovány.
Excize disku a dekomprese nervového kořene byly zpočátku prováděny jednostranným transflaválním přístupem.
Poté byla rána uzavřena odsávacím drénem.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina: bederní discektomie + Wallisův implantát
bederní discektomie kombinovaná s Wallisovým interspinózním dynamickým stabilizačním systémem
|
Wallisův interspinózní implantát se zavádí po bederní discektomii.
Interspinální vazy operovaného segmentu byly odstraněny a supraspinální vazy byly ponechány.
A pak byla pod supraspinózní vaz namontována správná velikost Wallisova implantátu a připevněna k páteři pomocí připojených Dacronových pásů nad a pod odpovídajícími trnovými výběžky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) 2 dny před zásahem
Časové okno: 2 dny před zásahem
|
základní VAS
|
2 dny před zásahem
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) 1 týden po intervenci
Časové okno: 1 týden po zásahu
|
1 týden po zásahu
|
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) 12 měsíců po intervenci
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
12 měsíců po zásahu
|
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) 24 měsíců po intervenci
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
24 měsíců po zásahu
|
|
|
Japonská ortopedická asociace (JOA) 2 dny před zákrokem
Časové okno: 2 dny před zásahem
|
základní hodnota JOA
|
2 dny před zásahem
|
|
Japonská ortopedická asociace (JOA) 1 týden po intervenci
Časové okno: 1 týden po zásahu
|
1 týden po zásahu
|
|
|
Japonská ortopedická asociace (JOA) 12 měsíců po intervenci
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
12 měsíců po zásahu
|
|
|
Japonská ortopedická asociace (JOA) 24 měsíců po intervenci
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
24 měsíců po zásahu
|
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) 2 dny před intervencí
Časové okno: 2 dny před zásahem
|
základní ODI
|
2 dny před zásahem
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) 1 týden po intervenci
Časové okno: 1 týden po zásahu
|
1 týden po zásahu
|
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) 12 měsíců po intervenci
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
12 měsíců po zásahu
|
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) 24 měsíců po intervenci
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
24 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška meziobratlové ploténky operovaných segmentů
Časové okno: 2 dny před intervencí a 1 týden, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci
|
2 dny před intervencí a 1 týden, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci
|
|
|
Rozsah pohybu operovaných segmentů
Časové okno: 2 dny před intervencí, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci
|
2 dny před intervencí, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci
|
|
|
Komplikace
Časové okno: 1 týden, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci
|
Komplikace: zahrnuje tržnou ránu duralu, uvolněný implantát, bederní kyfózu, zlomeninu trnového výběžku nebo opakovanou herniaci bederní ploténky
|
1 týden, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WALLIS-2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .