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Wallis Interspinous Dynamic Stability System für lumbalen Bandscheibenvorfall: eine prospektive Studie

31. März 2013 aktualisiert von: Qiujiang Zheng, Guangdong Provincial People's Hospital

Wirksamkeit des interspinalen dynamischen Stabilitätssystems von Wallis bei lumbalem Bandscheibenvorfall: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Bandscheibenvorfall wird in der Regel allein durch Diskektomie behandelt. Nonfusionssysteme wie Wallis interspinale Implantate wurden auch erfolgreich bei degenerativen Bandscheibenerkrankungen eingesetzt. Die Überlegenheit einer Diskektomie mit Wallis im Vergleich zu einer Diskektomie allein bei einem primären lumbalen Bandscheibenvorfall muss jedoch noch bestimmt werden. Ziel unserer Studie ist es zu untersuchen, ob die lumbale Diskektomie in Kombination mit dem Wallis-Gerät kurzfristig bessere röntgenologische und klinische Ergebnisse liefert Ergebnis als die posteriore lumbale Diskektomie allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die am häufigsten angewandte Therapie bei lumbalem Bandscheibenvorfall (LDH) ist die partielle Diskektomie oder die Diskektomie mit Fusion, wenn eine zusätzliche mechanische Störung in der zugrunde liegenden funktionellen Wirbelsäuleneinheit vorlag. Die mit der Diskektomie verbundenen Probleme sind jedoch der Verlust der Bandscheibenhöhe und die segmentale Instabilität, von denen angenommen wird, dass sie ein Risiko für das Failed-Back-Surgery-Syndrom oder das Wiederauftreten eines lumbalen Bandscheibenvorfalls darstellen. Die Fusion wurde auch wegen ihrer Nebenwirkungen wie Degeneration benachbarter Segmente (ASD), Pseudarthrose und Knochentransplantationsmorbidität kritisiert. Um solche Komplikationen zu verhindern, wurde eine neue Familie dynamischer Implantate entwickelt. Eines davon ist das interspinale Wallis-Implantat (Abbott Laboratories, Bordeaux, Frankreich), das von J. Senegas erfunden wurde. Es bestand aus einem interspinalen Blocker aus Polyetheretherketon (PEEK) zur Begrenzung der Streckung und zwei Dacronbändern um die Dornfortsätze, um das Implantat zu sichern und die Beugung zu begrenzen. Ziel des Einsatzes dieses Geräts ist es, die Facettengelenke zu entlasten, die Foraminahöhe wiederherzustellen und insbesondere in der Streckung für ausreichende Stabilität zu sorgen, aber dennoch Bewegung im behandelten Segment zu ermöglichen. Frühere klinische Studien und biomechanische Studien sind vielversprechend, jedoch muss die Überlegenheit einer Diskektomie mit Wallis im Vergleich zu einer Diskektomie allein bei einem primären lumbalen Bandscheibenvorfall noch bestimmt werden. Der Zweck dieser prospektiven kontrollierten Studie bestand darin, die klinische Wirkung einer lumbalen Diskektomie in Kombination mit einem interspinalen Wallis-Gerät im Vergleich zu einer alleinigen posterioren lumbalen Diskektomie zu bewerten. Unsere Hypothese war, dass die Verwendung des Wallis-Geräts zu besseren klinischen und radiologischen Ergebnissen führen würde als die lumbale Diskektomie allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Gerneral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-70 Jahre alt;
  2. Klagen über Schmerzen im unteren Rücken oder radioaktive Melosalgie;
  3. präoperative Bilduntersuchung, die einen Bandscheibenvorfall oder eine Spinalkanalstenose zeigt, die durch einen Vorfall der verantwortlichen Ebene verursacht wurde;
  4. keine Besserung der Symptome nach 6-10 Wochen nicht-chirurgischer Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. frühere Operationen;
  2. angeborene Wirbelsäulendeformität;
  3. Lendenbruch;
  4. Infektion;
  5. Autoimmunerkrankungen;
  6. schwere Osteoporose;
  7. krankhaft übergewichtig;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Lumbale Diskektomie
Lumbale Diskektomie allein
Verfahren: Lumbale Diskektomie
Alle Patienten lagen in Bauchlage auf dem Operationstisch und erhielten eine Vollnarkose. Ein Mittellinienschnitt wurde gemacht und die paravertebralen Muskeln wurden einseitig präpariert. Bandscheibenexzision und Nervenwurzeldekompression wurden anfänglich durch einen einseitigen transflavalen Zugang erreicht. Anschließend wurde die Wunde mit einer Saugdrainage verschlossen.
Experimental: Behandlungsgruppe: lumbale Diskektomie + Wallis-Implantat
lumbale Diskektomie kombiniert mit Wallis interspinalem dynamischem Stabilitätssystem
Verfahren: Lumbale Diskektomie kombiniert mit Wallis interspinalem dynamischem Stabilitätssystem
Das interspinale Wallis-Implantat wird nach einer lumbalen Diskektomie eingesetzt. Die interspinalen Bänder des operierten Segments wurden entfernt und das supraspinale Band wurde beibehalten. Und dann wurde das Wallis-Implantat in der richtigen Größe unter dem Ligamentum supraspinale angebracht und mit den angebrachten Dacron-Bändern über und unter den entsprechenden Dornfortsätzen an der Wirbelsäule befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) 2 Tage vor dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Tage vor dem Eingriff
Basis-VAS
2 Tage vor dem Eingriff
Visuelle Analogskala (VAS) 1 Woche nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Woche nach Eingriff
1 Woche nach Eingriff
Visuelle Analogskala (VAS) 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
12 Monate nach Eingriff
Visuelle Analogskala (VAS) 24 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Monate nach Eingriff
24 Monate nach Eingriff
Japanese Orthopaedics Association (JOA) 2 Tage vor dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Tage vor dem Eingriff
Grundlinie JOA
2 Tage vor dem Eingriff
Japanese Orthopaedics Association (JOA) 1 Woche nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Woche nach Eingriff
1 Woche nach Eingriff
Japanese Orthopaedics Association (JOA) 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
12 Monate nach Eingriff
Japanese Orthopaedics Association (JOA) 24 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Monate nach Eingriff
24 Monate nach Eingriff
Oswestry Disability Index (ODI) 2 Tage vor dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Tage vor dem Eingriff
Basis-ODI
2 Tage vor dem Eingriff
Oswestry Disability Index (ODI) 1 Woche nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Woche nach Eingriff
1 Woche nach Eingriff
Oswestry Disability Index (ODI) 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
12 Monate nach Eingriff
Oswestry Disability Index (ODI) 24 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Monate nach Eingriff
24 Monate nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bandscheibenhöhe der operierten Segmente
Zeitfenster: 2 Tage vor dem Eingriff und 1 Woche, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
2 Tage vor dem Eingriff und 1 Woche, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
Bewegungsbereich der operierten Segmente
Zeitfenster: 2 Tage vor dem Eingriff, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
2 Tage vor dem Eingriff, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
Komplikationen: einschließlich Duralriss, Implantatlockerung, Lendenkyphose, Dornfortsatzfraktur oder rezidivierender Bandscheibenvorfall
1 Woche, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WALLIS-2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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