- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01824108
Wallis Interspinous Dynamic Stability System para hérnia de disco lombar: um estudo prospectivo
31 de março de 2013 atualizado por: Qiujiang Zheng, Guangdong Provincial People's Hospital
Eficácia do Sistema de Estabilidade Dinâmica Interespinhosa Wallis para Hérnia de Disco Lombar: um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
A hérnia de disco lombar geralmente é tratada apenas por discectomia.
O sistema de não fusão, como os implantes interespinhosos de Wallis, também foi usado com sucesso em doenças degenerativas do disco.
No entanto, a superioridade de uma discectomia com Wallis em comparação com uma discectomia isolada para hérnia de disco lombar primária ainda não foi determinada. melhor do que a discectomia lombar posterior isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A terapia mais comumente usada para hérnia de disco lombar (LDH) é discectomia parcial ou discectomia com fusão se houver um distúrbio mecânico adicional na unidade espinhal funcional subjacente.
No entanto, os problemas associados à discectomia são a perda de altura do disco intervertebral e a instabilidade segmentar, considerada um risco de síndrome de cirurgia lombar falhada ou recorrência de hérnia de disco lombar.
A fusão também foi criticada por seus efeitos colaterais de degeneração do segmento adjacente (ASD), pseudoartrose e morbidade do enxerto ósseo.
Para prevenir tais complicações, uma nova família de implantes dinâmicos foi estabelecida.
O implante interespinhoso Wallis (Abbott Laboratories, Bordeaux, França) , inventado por J. Senegas, é um deles.
Consistia em um bloqueador interespinhoso feito de polieteretercetona (PEEK) para limitar a extensão e duas fitas de dacron ao redor dos processos espinhosos para fixar o implante e limitar a flexão.
O objetivo de usar este dispositivo é aliviar as articulações facetárias, restaurar a altura foraminal e fornecer estabilidade suficiente, especialmente em extensão, mas ainda permitir o movimento no segmento tratado.
Ensaios clínicos anteriores e estudos biomecânicos são promissores, no entanto, a superioridade de uma discectomia com Wallis em comparação com uma discectomia isolada para hérnia de disco lombar primária ainda não foi determinada.
O objetivo deste estudo prospectivo controlado foi avaliar o efeito clínico da discectomia lombar combinada com o dispositivo interespinhoso de Wallis, comparando com a discectomia lombar posterior isoladamente.
Nossa hipótese era que o uso do aparelho de Wallis teria melhores resultados clínicos e radiológicos do que a discectomia lombar isoladamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Gerneral Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos;
- queixa de lombalgia ou melosalgia radioativa;
- exame de imagem pré-operatório mostrando hérnia de disco ou estenose espinhal causada por hérnia de nível responsável;
- nenhuma melhora nos sintomas após 6-10 semanas de tratamento não cirúrgico.
Critério de exclusão:
- operações anteriores;
- deformidade espinhal congênita;
- fratura lombar;
- infecção;
- doenças autoimunes;
- osteoporose grave;
- Obesidade mórbida;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo controle: discectomia lombar
Discectomia lombar isolada
|
Todos os pacientes estavam em decúbito ventral na mesa cirúrgica e receberam anestesia geral.
Uma incisão na linha média foi feita e os músculos paravertebrais foram dissecados unilateralmente.
A excisão do disco e a descompressão da raiz nervosa foram inicialmente realizadas por meio de uma abordagem transflaval unilateral.
Em seguida, a ferida foi fechada com um dreno de sucção.
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Experimental: Grupo de tratamento: discectomia lombar + implante de Wallis
discectomia lombar combinada com sistema de estabilidade dinâmica interespinhosa de Wallis
|
O implante interespinhoso de Wallis é colocado após uma discectomia lombar.
Os ligamentos interespinhais do segmento operado foram removidos e o ligamento supraespinal mantido.
E então o tamanho adequado do implante de Wallis foi montado sob o ligamento supraespinhoso e preso à coluna com as bandas de Dacron anexadas, acima e abaixo dos processos espinhosos correspondentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS) 2 dias antes da intervenção
Prazo: 2 dias antes da intervenção
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linha de base VAS
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2 dias antes da intervenção
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Escala Visual Analógica (VAS) 1 semana após a intervenção
Prazo: 1 semana após a intervenção
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1 semana após a intervenção
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Escala Visual Analógica (VAS) 12 meses após a intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
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12 meses após a intervenção
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Escala Visual Analógica (VAS) 24 meses após a intervenção
Prazo: 24 meses após a intervenção
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24 meses após a intervenção
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Associação Japonesa de Ortopedia (JOA) 2 dias antes da intervenção
Prazo: 2 dias antes da intervenção
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linha de base JOA
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2 dias antes da intervenção
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Associação Japonesa de Ortopedia (JOA) 1 semana após a intervenção
Prazo: 1 semana após a intervenção
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1 semana após a intervenção
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Associação Japonesa de Ortopedia (JOA) 12 meses após a intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
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12 meses após a intervenção
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Associação Japonesa de Ortopedia (JOA) 24 meses após a intervenção
Prazo: 24 meses após a intervenção
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24 meses após a intervenção
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) 2 dias antes da intervenção
Prazo: 2 dias antes da intervenção
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linha de base ODI
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2 dias antes da intervenção
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) 1 semana após a intervenção
Prazo: 1 semana após a intervenção
|
1 semana após a intervenção
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) 12 meses após a intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
|
12 meses após a intervenção
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) 24 meses após a intervenção
Prazo: 24 meses após a intervenção
|
24 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Altura do disco intervertebral dos segmentos operados
Prazo: 2 dias antes da intervenção e 1 semana, 12 meses e 24 meses após a intervenção
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2 dias antes da intervenção e 1 semana, 12 meses e 24 meses após a intervenção
|
|
Amplitude de movimento dos segmentos operados
Prazo: 2 dias antes da intervenção, 12 meses e 24 meses após a intervenção
|
2 dias antes da intervenção, 12 meses e 24 meses após a intervenção
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|
Complicações
Prazo: 1 semana, 12 meses e 24 meses após a intervenção
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Complicações: inclui laceração da dura-máter, implante frouxo, cifose lombar, fratura do processo espinhoso ou hérnia de disco lombar recorrente
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1 semana, 12 meses e 24 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WALLIS-2008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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