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Wallis Interspinous Dynamic Stability System para hérnia de disco lombar: um estudo prospectivo

31 de março de 2013 atualizado por: Qiujiang Zheng, Guangdong Provincial People's Hospital

Eficácia do Sistema de Estabilidade Dinâmica Interespinhosa Wallis para Hérnia de Disco Lombar: um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado

A hérnia de disco lombar geralmente é tratada apenas por discectomia. O sistema de não fusão, como os implantes interespinhosos de Wallis, também foi usado com sucesso em doenças degenerativas do disco. No entanto, a superioridade de uma discectomia com Wallis em comparação com uma discectomia isolada para hérnia de disco lombar primária ainda não foi determinada. melhor do que a discectomia lombar posterior isoladamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia mais comumente usada para hérnia de disco lombar (LDH) é discectomia parcial ou discectomia com fusão se houver um distúrbio mecânico adicional na unidade espinhal funcional subjacente. No entanto, os problemas associados à discectomia são a perda de altura do disco intervertebral e a instabilidade segmentar, considerada um risco de síndrome de cirurgia lombar falhada ou recorrência de hérnia de disco lombar. A fusão também foi criticada por seus efeitos colaterais de degeneração do segmento adjacente (ASD), pseudoartrose e morbidade do enxerto ósseo. Para prevenir tais complicações, uma nova família de implantes dinâmicos foi estabelecida. O implante interespinhoso Wallis (Abbott Laboratories, Bordeaux, França) , inventado por J. Senegas, é um deles. Consistia em um bloqueador interespinhoso feito de polieteretercetona (PEEK) para limitar a extensão e duas fitas de dacron ao redor dos processos espinhosos para fixar o implante e limitar a flexão. O objetivo de usar este dispositivo é aliviar as articulações facetárias, restaurar a altura foraminal e fornecer estabilidade suficiente, especialmente em extensão, mas ainda permitir o movimento no segmento tratado. Ensaios clínicos anteriores e estudos biomecânicos são promissores, no entanto, a superioridade de uma discectomia com Wallis em comparação com uma discectomia isolada para hérnia de disco lombar primária ainda não foi determinada. O objetivo deste estudo prospectivo controlado foi avaliar o efeito clínico da discectomia lombar combinada com o dispositivo interespinhoso de Wallis, comparando com a discectomia lombar posterior isoladamente. Nossa hipótese era que o uso do aparelho de Wallis teria melhores resultados clínicos e radiológicos do que a discectomia lombar isoladamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Gerneral Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 70 anos;
  2. queixa de lombalgia ou melosalgia radioativa;
  3. exame de imagem pré-operatório mostrando hérnia de disco ou estenose espinhal causada por hérnia de nível responsável;
  4. nenhuma melhora nos sintomas após 6-10 semanas de tratamento não cirúrgico.

Critério de exclusão:

  1. operações anteriores;
  2. deformidade espinhal congênita;
  3. fratura lombar;
  4. infecção;
  5. doenças autoimunes;
  6. osteoporose grave;
  7. Obesidade mórbida;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo controle: discectomia lombar
Discectomia lombar isolada
Todos os pacientes estavam em decúbito ventral na mesa cirúrgica e receberam anestesia geral. Uma incisão na linha média foi feita e os músculos paravertebrais foram dissecados unilateralmente. A excisão do disco e a descompressão da raiz nervosa foram inicialmente realizadas por meio de uma abordagem transflaval unilateral. Em seguida, a ferida foi fechada com um dreno de sucção.
Experimental: Grupo de tratamento: discectomia lombar + implante de Wallis
discectomia lombar combinada com sistema de estabilidade dinâmica interespinhosa de Wallis
O implante interespinhoso de Wallis é colocado após uma discectomia lombar. Os ligamentos interespinhais do segmento operado foram removidos e o ligamento supraespinal mantido. E então o tamanho adequado do implante de Wallis foi montado sob o ligamento supraespinhoso e preso à coluna com as bandas de Dacron anexadas, acima e abaixo dos processos espinhosos correspondentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS) 2 dias antes da intervenção
Prazo: 2 dias antes da intervenção
linha de base VAS
2 dias antes da intervenção
Escala Visual Analógica (VAS) 1 semana após a intervenção
Prazo: 1 semana após a intervenção
1 semana após a intervenção
Escala Visual Analógica (VAS) 12 meses após a intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
12 meses após a intervenção
Escala Visual Analógica (VAS) 24 meses após a intervenção
Prazo: 24 meses após a intervenção
24 meses após a intervenção
Associação Japonesa de Ortopedia (JOA) 2 dias antes da intervenção
Prazo: 2 dias antes da intervenção
linha de base JOA
2 dias antes da intervenção
Associação Japonesa de Ortopedia (JOA) 1 semana após a intervenção
Prazo: 1 semana após a intervenção
1 semana após a intervenção
Associação Japonesa de Ortopedia (JOA) 12 meses após a intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
12 meses após a intervenção
Associação Japonesa de Ortopedia (JOA) 24 meses após a intervenção
Prazo: 24 meses após a intervenção
24 meses após a intervenção
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) 2 dias antes da intervenção
Prazo: 2 dias antes da intervenção
linha de base ODI
2 dias antes da intervenção
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) 1 semana após a intervenção
Prazo: 1 semana após a intervenção
1 semana após a intervenção
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) 12 meses após a intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
12 meses após a intervenção
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) 24 meses após a intervenção
Prazo: 24 meses após a intervenção
24 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura do disco intervertebral dos segmentos operados
Prazo: 2 dias antes da intervenção e 1 semana, 12 meses e 24 meses após a intervenção
2 dias antes da intervenção e 1 semana, 12 meses e 24 meses após a intervenção
Amplitude de movimento dos segmentos operados
Prazo: 2 dias antes da intervenção, 12 meses e 24 meses após a intervenção
2 dias antes da intervenção, 12 meses e 24 meses após a intervenção
Complicações
Prazo: 1 semana, 12 meses e 24 meses após a intervenção
Complicações: inclui laceração da dura-máter, implante frouxo, cifose lombar, fratura do processo espinhoso ou hérnia de disco lombar recorrente
1 semana, 12 meses e 24 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Discectomia lombar

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