이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

요추 추간판 탈출증에 대한 Wallis 극간 동적 안정성 시스템: 전향적 연구

2013년 3월 31일 업데이트: Qiujiang Zheng, Guangdong Provincial People's Hospital

요추 추간판 탈출증에 대한 Wallis 극간 동적 안정성 시스템의 효과: 전향적 무작위 대조 연구

요추 추간판 탈출증은 일반적으로 추간판 절제술만으로 치료합니다. Wallis 극간 임플란트와 같은 비융합 시스템도 디스크 퇴행성 질환에 성공적으로 사용되었습니다. 그러나 원발성 요추 추간판 탈출증에 대한 추간판 절제술 단독에 비해 Wallis를 사용한 추간판 절제술의 우월성은 아직 결정되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 Wallis 장치와 결합된 요추 추간판 절제술이 더 나은 방사선 및 임상적 단기 효과를 제공하는지 조사하는 것입니다. 후방 허리 디스크 절제술 단독보다 결과.

연구 개요

상세 설명

요추 추간판 탈출증(LDH)에 가장 일반적으로 사용되는 치료법은 부분 추간판 절제술 또는 기본 기능 척추 단위에 추가적인 기계적 장애가 있는 경우 유합 추간판 절제술입니다. 그러나 추간판 절제술과 관련된 문제는 추간판 높이 감소와 분절 불안정성으로 척추 수술 실패 증후군이나 재발성 요추 추간판 탈출증의 위험이 있다고 생각됩니다. Fusion은 인접 분절 변성(ASD), 가성관절증 및 골이식 이환율의 부작용에 대해서도 비판을 받아 왔습니다. 이러한 합병증을 예방하기 위해 새로운 다이나믹 임플란트 제품군이 개발되었습니다. J. Senegas가 발명한 Wallis 극간 임플란트(Abbott Laboratories, Bordeaux, France)가 그 중 하나입니다. 그것은 확장을 제한하기 위해 폴리에테르에테르케톤(PEEK)으로 만든 극간 차단제와 임플란트를 고정하고 굴곡을 제한하기 위해 극돌기 주위에 두 개의 데이크론 테이프로 구성되었습니다. 이 장치를 사용하는 목적은 추간공 높이를 복원하고 특히 확장 시 충분한 안정성을 제공하면서도 치료된 부분에서 여전히 움직임을 허용하기 위해 후관절을 제거하는 것입니다. 이전의 임상 시험과 생체 역학 연구는 유망하지만, 원발성 요추 추간판 탈출증에 대한 추간판 절제술 단독에 비해 Wallis를 사용한 추간판 절제술의 우월성은 아직 결정되지 않았습니다. 본 전향적 대조 연구의 목적은 후방 요추 추간판 절제술 단독과 비교하여 Wallis 극간 장치를 병용한 요추 추간판 절제술의 임상적 효과를 평가하는 것입니다. 우리의 가설은 Wallis 장치를 사용하는 것이 요추 추간판 절제술만 사용하는 것보다 임상 및 방사선학적 결과가 더 좋을 것이라는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Gerneral Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-70세;
  2. 요통 또는 방사성 melosalgia를 호소;
  3. 추간판 탈출증 또는 책임 수준의 탈출로 인한 척추 협착증을 보여주는 수술 전 영상 검사;
  4. 비수술적 치료 6-10주 후에도 증상 호전 없음.

제외 기준:

  1. 이전 작업;
  2. 선천성 척추 기형;
  3. 요추 골절;
  4. 전염병;
  5. 자가면역질환;
  6. 심각한 골다공증;
  7. 병적 비만;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군: 요추 추간판 절제술
요추 절제술 단독
모든 환자는 수술대에 엎드린 자세로 전신마취를 하였다. 정중선 절개를 하고 척추주위 근육을 일방적으로 해부하였다. 디스크 절제와 신경근 감압은 처음에 일방적 전이 접근법을 통해 이루어졌습니다. 그런 다음 흡입 배출구로 상처를 봉합했습니다.
실험적: 치료군 : 요추 추간판 절제술 + 월리스 임플란트
Wallis 극간 동적 안정성 시스템과 결합된 요추 추간판 절제술
Wallis 극간 임플란트는 요추 추간판 절제술 후 삽입됩니다. 수술 부위의 척추간인대는 제거하고 척추상인대는 유지하였다. 그런 다음 적절한 크기의 Wallis 임플란트를 극상인대 아래에 장착하고 부착된 Dacron 밴드로 해당 극돌기 위와 아래에서 척추에 고정했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 2일 전의 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 개입 2일 전
기준선 VAS
개입 2일 전
개입 후 1주일의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 개입 후 1주일
개입 후 1주일
중재 후 12개월 시점의 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 개입 후 12개월
개입 후 12개월
중재 후 24개월 시점의 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 개입 후 24개월
개입 후 24개월
개입 2일 전 일본 정형외과 협회(JOA)
기간: 개입 2일 전
베이스라인 JOA
개입 2일 전
일본 정형외과 협회(JOA) 개입 후 1주일
기간: 개입 후 1주일
개입 후 1주일
개입 후 12개월 후 일본 정형외과 협회(JOA)
기간: 개입 후 12개월
개입 후 12개월
개입 후 24개월 후 일본 정형외과 협회(JOA)
기간: 개입 후 24개월
개입 후 24개월
개입 2일 전의 Oswestry Disability Index(ODI)
기간: 개입 2일 전
베이스라인 ODI
개입 2일 전
개입 후 1주일의 Oswestry Disability Index(ODI)
기간: 개입 후 1주일
개입 후 1주일
개입 후 12개월의 Oswestry 장애 지수(ODI)
기간: 개입 후 12개월
개입 후 12개월
중재 후 24개월 시점의 Oswestry Disability Index(ODI)
기간: 개입 후 24개월
개입 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위의 추간판 높이
기간: 개입 전 2일 및 개입 후 1주, 12개월 및 24개월
개입 전 2일 및 개입 후 1주, 12개월 및 24개월
작동 세그먼트의 동작 범위
기간: 개입 전 2일, 개입 후 12개월 및 24개월
개입 전 2일, 개입 후 12개월 및 24개월
합병증
기간: 시술 후 1주, 12개월, 24개월
합병증: 경막 열상, 임플란트 풀림, 요추 후만증, 극돌기 골절 또는 재발성 요추 추간판 탈출증 포함
시술 후 1주, 12개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다