Wallis Interspinous Dynamic Stability System dla dyskopatii lędźwiowej: badanie prospektywne
31 marca 2013 zaktualizowane przez: Qiujiang Zheng, Guangdong Provincial People's Hospital
Skuteczność dynamicznego systemu stabilizacji międzykolcowej Wallisa w dyskopatii lędźwiowej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przepuklina dysku lędźwiowego jest zwykle leczona samą dyscektomią.
Systemy niefuzyjne, takie jak implanty międzykolcowe Wallisa, są również z powodzeniem stosowane w chorobach zwyrodnieniowych krążków międzykręgowych.
Jednak wyższość discektomii z Wallisem w porównaniu z samą discektomią w przypadku pierwotnej przepukliny dysku lędźwiowego nie została jeszcze określona. Celem naszego badania jest zbadanie, czy discektomia lędźwiowa w połączeniu z urządzeniem Wallis zapewnia lepszą radiograficzną i kliniczną krótkoterminową wynik niż sama dyscektomia tylna odcinka lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Najczęściej stosowaną terapią dyskopatii lędźwiowej (LDH) jest częściowa dyscektomia lub discektomia z zespoleniem, jeśli doszło do dodatkowego zaburzenia mechanicznego leżącej u podstaw funkcjonalnej jednostki kręgosłupa.
Jednak problemy związane z discektomią to utrata wysokości krążka międzykręgowego i niestabilność segmentowa, uważana za ryzyko zespołu nieudanej operacji kręgosłupa lub nawrotu przepukliny dysku lędźwiowego.
Fuzja była również krytykowana za skutki uboczne degeneracji sąsiednich segmentów (ASD), stawu rzekomego i zachorowalności na przeszczepy kostne.
Aby zapobiec takim powikłaniom, powstała nowa rodzina implantów dynamicznych.
Jednym z nich jest implant międzykolcowy Wallis (Abbott Laboratories, Bordeaux, Francja), wynaleziony przez J. Senegasa.
Składał się z blokera międzykolcowego wykonanego z polieteroeteroketonu (PEEK) w celu ograniczenia wyprostu oraz dwóch taśm dakronowych wokół wyrostków kolczystych w celu zabezpieczenia implantu i ograniczenia zgięcia.
Celem stosowania tego urządzenia jest odciążenie stawów międzywyrostkowych, przywrócenie wysokości otworu i zapewnienie wystarczającej stabilności, zwłaszcza w wyproście, przy jednoczesnym umożliwieniu ruchu w leczonym segmencie.
Wcześniejsze badania kliniczne i badania biomechaniczne są obiecujące, jednak wyższość discektomii metodą Wallisa w porównaniu z samą discektomią w przypadku pierwotnej przepukliny dysku lędźwiowego nie została jeszcze określona.
Celem tego prospektywnego kontrolowanego badania była ocena efektu klinicznego discektomii lędźwiowej połączonej z urządzeniem międzykolcowym Wallisa w porównaniu z samą tylną dyscektomią lędźwiową.
Nasza hipoteza była taka, że użycie urządzenia Wallisa przyniosłoby lepsze wyniki kliniczne i radiologiczne niż sama dyscektomia lędźwiowa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Gerneral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-70 lat;
- skarży się na ból krzyża lub radioaktywną melosalgię;
- przedoperacyjne badanie obrazowe ukazujące przepuklinę krążka międzykręgowego lub zwężenie kanału kręgowego spowodowane przepukliną odpowiedzialnego poziomu;
- brak poprawy objawów po 6-10 tygodniach leczenia zachowawczego.
Kryteria wyłączenia:
- poprzednie operacje;
- wrodzona deformacja kręgosłupa;
- złamanie lędźwiowe;
- infekcja;
- choroby autoimmunologiczne;
- poważna osteoporoza;
- chorobliwie otyłych;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna: discektomia lędźwiowa
Sama dyscektomia lędźwiowa
|
Wszyscy chorzy ułożyli się na stole operacyjnym w pozycji leżącej i otrzymali znieczulenie ogólne.
Wykonano nacięcie w linii środkowej i jednostronnie wypreparowano mięśnie przykręgowe.
Wycięcie krążka i dekompresję korzenia nerwu początkowo przeprowadzono przez jednostronne podejście transflawalne.
Następnie ranę zamknięto drenem ssącym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa: discektomia lędźwiowa + implant Wallis
dyscektomia lędźwiowa połączona z dynamicznym systemem stabilizacji międzykolcowej Wallisa
|
Implant międzykolcowy Wallisa zakładany jest po dyscektomii lędźwiowej.
Usunięto więzadła międzykolcowe operowanego odcinka i zachowano więzadło nadkolcowe.
Następnie implant Wallisa o odpowiedniej wielkości został osadzony pod więzadłem nadkolcowym i przymocowany do kręgosłupa za pomocą dołączonych opasek dakronowych, powyżej i poniżej odpowiednich wyrostków kolczystych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) na 2 dni przed interwencją
Ramy czasowe: 2 dni przed interwencją
|
bazowy VAS
|
2 dni przed interwencją
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) po 1 tygodniu od interwencji
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
1 tydzień po interwencji
|
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) po 12 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) po 24 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące po interwencji
|
24 miesiące po interwencji
|
|
|
Japońskie Towarzystwo Ortopedyczne (JOA) na 2 dni przed interwencją
Ramy czasowe: 2 dni przed interwencją
|
podstawowy poziom JOA
|
2 dni przed interwencją
|
|
Japońskie Towarzystwo Ortopedyczne (JOA) po 1 tygodniu od interwencji
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
1 tydzień po interwencji
|
|
|
Japońskie Towarzystwo Ortopedyczne (JOA) po 12 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
|
Japońskie Towarzystwo Ortopedyczne (JOA) po 24 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące po interwencji
|
24 miesiące po interwencji
|
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) na 2 dni przed interwencją
Ramy czasowe: 2 dni przed interwencją
|
wartość bazowa ODI
|
2 dni przed interwencją
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) po 1 tygodniu od interwencji
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
1 tydzień po interwencji
|
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) po 12 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) po 24 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące po interwencji
|
24 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość krążka międzykręgowego operowanych segmentów
Ramy czasowe: 2 dni przed interwencją i 1 tydzień, 12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji
|
2 dni przed interwencją i 1 tydzień, 12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji
|
|
|
Zakres ruchu obsługiwanych segmentów
Ramy czasowe: 2 dni przed interwencją, 12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji
|
2 dni przed interwencją, 12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji
|
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 tydzień, 12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji
|
Powikłania: obejmuje uszkodzenie opony twardej, luźny implant, kifozę lędźwiową, złamanie wyrostka kolczystego lub nawracającą przepuklinę dysku lędźwiowego
|
1 tydzień, 12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WALLIS-2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .