Wallis Interspinous Dynamic Stability System lannelevytyrälle: tuleva tutkimus
sunnuntai 31. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Qiujiang Zheng, Guangdong Provincial People's Hospital
Wallis Interspinous Dynamic Stability System -järjestelmän tehokkuus lannelevytyrälle: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lannelevytyrä hoidetaan yleensä pelkällä diskektomialla.
Ei-fuusiojärjestelmiä, kuten Wallis interspinous -implantteja, on myös käytetty menestyksekkäästi välilevyn rappeutumissairauksissa.
Kuitenkaan ei ole vielä selvitetty Wallis-leikkauksen paremmuutta verrattuna pelkkään lannelevytyrän poistoon. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, tarjoaako lannerangan diskektomia yhdistettynä Wallis-laitteeseen paremman röntgenkuvan ja kliinisen lyhyen aikavälin tuloksena kuin pelkkä lannerangan disectomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisimmin käytetty lannelevytyrän (LDH) hoito on osittainen diskektomia tai fuusiolevyn poisto, jos taustalla olevassa toiminnallisessa selkäytimessä on ylimääräinen mekaaninen häiriö.
Diskektomiaan liittyvät ongelmat ovat kuitenkin nikamien välisen levyn korkeuden lasku ja segmentaalinen epävakaus, joiden uskotaan olevan riski epäonnistuneelle selkäleikkaukselle tai uusiutuvalle lannelevytyrälle.
Fuusiota on myös kritisoitu sen sivuvaikutuksista, kuten viereisen segmentin rappeutumisesta (ASD), pseudartroosista ja luusiirrännäisen sairastuvuudesta.
Tällaisten komplikaatioiden estämiseksi on perustettu uusi dynaamisten implanttien perhe.
Wallis interspinous implantti (Abbott Laboratories, Bordeaux, Ranska), jonka keksi J. Senegas, on yksi niistä.
Se koostui polyeetterieetteriketonista (PEEK) valmistetusta selkärangan välisestä salpaajasta, joka rajoittaa venymistä, ja kahdesta dacron-teipistä spinous-prosessejen ympärillä implantin kiinnittämiseksi ja taipumisen rajoittamiseksi.
Tämän laitteen käytön tavoitteena on kuormittaa fasettiliitokset, palauttaa foraminaalisen korkeuden ja varmistaa riittävä vakaus erityisesti venymisessä, mutta silti mahdollistaa liikkeen käsitellyssä segmentissä.
Aiemmat kliiniset tutkimukset ja biomekaaniset tutkimukset ovat lupaavia, mutta Wallis-leikkauksen paremmuus verrattuna pelkkään diskektomiaan primaarisessa lannelevytyrässä ei ole vielä selvillä.
Tämän prospektiivisen kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida lannerangan diskektomian kliinistä vaikutusta yhdistettynä Wallis interspinous -laitteeseen, verrattuna pelkkään posterioriseen lannerangan diskektomiaan.
Hypoteesimme oli, että Wallis-laitteen käytöllä olisi paremmat kliiniset ja radiologiset tulokset kuin lannerangan diskektomia yksinään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Gerneral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta vanha;
- valittavat alaselän kipua tai radioaktiivista melosalgiaa;
- preoperatiivinen kuvatutkimus, jossa näkyy vastuullisen tason hernian aiheuttama välilevytyrä tai selkäydinahtauma;
- oireet eivät parane 6-10 viikon ei-kirurgisen hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat toiminnot;
- synnynnäinen selkärangan epämuodostuma;
- lannerangan murtuma;
- infektio;
- autoimmuunisairaudet;
- vakava osteoporoosi;
- sairaalloisen lihava;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä: lannerangan diskektomia
Yksin lannerangan diskektomia
|
Kaikki potilaat olivat makuuasennossa leikkauspöydällä ja saivat yleispuudutuksen.
Keskiviivalle tehtiin viilto ja paravertebraaliset lihakset leikattiin yksipuolisesti.
Levyleikkaus ja hermojuuren dekompressio suoritettiin alun perin yksipuolisella transflavaalisella lähestymistavalla.
Sitten haava suljettiin imudeenillä.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä: lannerangan diskektomia + Wallis-implantti
lannerangan diskektomia yhdistettynä Wallisin interspinous-dynaamiseen vakausjärjestelmään
|
Wallisin interspinous-implantti asetetaan lannerangan diskektomian jälkeen.
Leikkatun segmentin interspinaaliset nivelsiteet poistettiin ja supraspinaalinen ligamentti säilytettiin.
Ja sitten oikean kokoinen Wallis-implantti asennettiin supraspinous ligamentin alle ja kiinnitettiin selkärankaan kiinnitetyillä Dacron-nauhoilla vastaavien spinous-prosessien ylä- ja alapuolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) 2 päivää ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: 2 päivää ennen interventiota
|
perustason VAS
|
2 päivää ennen interventiota
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) 1 viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Japanin ortopedialiitto (JOA) 2 päivää ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: 2 päivää ennen interventiota
|
JOA
|
2 päivää ennen interventiota
|
|
Japanin ortopediyhdistys (JOA) viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Japanin ortopediyhdistys (JOA) 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Japanin ortopediyhdistys (JOA) 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) 2 päivää ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: 2 päivää ennen interventiota
|
lähtötason ODI
|
2 päivää ennen interventiota
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaussegmenttien nikamavälilevyn korkeus
Aikaikkuna: 2 päivää ennen toimenpidettä ja 1 viikko, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
2 päivää ennen toimenpidettä ja 1 viikko, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Käsiteltyjen segmenttien liikealue
Aikaikkuna: 2 päivää ennen toimenpidettä, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
2 päivää ennen toimenpidettä, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Komplikaatiot: sisältää duraalisen repeämän, implantin löystymisen, lannerangan kyfoosin, selkärangan murtuma tai toistuva lannelevytyrä
|
1 viikko, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WALLIS-2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .