Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wallis Interspinous Dynamic Stability System for Lumbal Disc Herniation: en fremtidig undersøgelse

31. marts 2013 opdateret af: Qiujiang Zheng, Guangdong Provincial People's Hospital

Effektiviteten af ​​Wallis Interspinous Dynamic Stability System for Lumbal Disc Herniation: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Lumbal diskusprolaps behandles normalt ved discektomi alene. Nonfusion system såsom Wallis interspinous implantater er også blevet brugt med succes i diskus degenerative sygdomme. Men overlegenheden af ​​en discektomi med Wallis i forhold til en discektomi alene for primær lumbal diskusprolaps er endnu ikke fastlagt. Målet med vores undersøgelse er at undersøge, om lumbal discektomi kombineret med Wallis-apparatet giver bedre radiografisk og klinisk kortsigtet resultat end posterior lumbal discektomi alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den mest almindeligt anvendte behandling for lumbal diskusprolaps (LDH) er partiel diskektomi eller diskektomi med fusion, hvis der var en yderligere mekanisk lidelse i den underliggende funktionelle rygradsenhed. Problemerne forbundet med discektomi er imidlertid tab af højde på mellemhvirvelskiven og den segmentelle ustabilitet, der menes at være en risiko for mislykket rygkirurgi syndrom eller tilbagevendende lumbal diskusprolaps. Fusion er også blevet kritiseret for dets bivirkninger af tilstødende segmentdegeneration (ASD), pseudarthrose og knogletransplantationsmorbiditet. For at forhindre sådanne komplikationer er der etableret en ny familie af dynamiske implantater. Wallis interspinous implantat (Abbott Laboratories, Bordeaux, Frankrig), opfundet af J. Senegas, er et af dem. Den bestod af en interspinøs blokker lavet af polyetheretherketon (PEEK) for at begrænse ekstension og to dacron-tapes omkring spinøse processer for at sikre implantatet og begrænse fleksion. Formålet med at bruge denne enhed er at aflaste facetleddene, at genoprette foraminalhøjden og at give tilstrækkelig stabilitet, især i forlængelse, men stadig tillade bevægelse i det behandlede segment. Tidligere kliniske forsøg og biomekaniske undersøgelser er lovende, men overlegenheden af ​​en discektomi med Wallis i forhold til en discektomi alene for primær lumbal diskusprolaps er endnu ikke fastlagt. Formålet med denne prospektive kontrollerede undersøgelse var at evaluere den kliniske effekt af lumbal discektomi kombineret med Wallis interspinous device, sammenlignet med posterior lumbal discektomi alene. Vores hypotese var, at brugen af ​​Wallis-apparatet ville have bedre kliniske og radiologiske resultater end lumbal discektomi alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Gerneral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-70 år gammel;
  2. klagende lændesmerter eller radioaktiv melosalgi;
  3. præoperativ billedundersøgelse, der viser diskusprolaps eller spinalstenose forårsaget af herniering af ansvarligt niveau;
  4. ingen bedring af symptomer efter 6-10 ugers ikke-kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere operationer;
  2. medfødt spinal deformitet;
  3. lændefraktur;
  4. infektion;
  5. autoimmune sygdomme;
  6. alvorlig osteoporose;
  7. sygeligt overvægtige;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe: Lumbal discektomi
Lumbal discektomi alene
Alle patienter lå i liggende stilling på operationsbordet og modtog generel anæstesi. Et midtlinjesnit blev lavet, og paravertebrale muskler blev dissekeret ensidigt. Diskekscision og nerverodsdekompression blev oprindeligt opnået gennem en unilateral transflaval tilgang. Derefter blev såret lukket med et sugedræn.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe: lumbal discektomi + Wallis implantat
lumbal discektomi kombineret med Wallis interspinous dynamisk stabilitetssystem
Wallis interspinøse implantat placeres efter en lumbal discektomi. Interspinalligamenter fra det opererede segment blev fjernet, og supraspinale ledbånd blev bibeholdt. Og så blev den korrekte størrelse af Wallis-implantatet monteret under det supraspinøse ledbånd og fastgjort til rygsøjlen med de vedhæftede Dacron-bånd, over og under de tilsvarende spinøse processer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) 2 dage før intervention
Tidsramme: 2 dage før intervention
baseline VAS
2 dage før intervention
Visual Analogue Scale (VAS) 1 uge efter intervention
Tidsramme: 1 uge efter intervention
1 uge efter intervention
Visual Analogue Scale (VAS) 12 måneder efter intervention
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
12 måneder efter indgreb
Visual Analogue Scale (VAS) 24 måneder efter intervention
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb
24 måneder efter indgreb
Japanese Orthopedic Association (JOA) 2 dage før intervention
Tidsramme: 2 dage før intervention
baseline JOA
2 dage før intervention
Japanese Orthopaedic Association (JOA) 1 uge efter intervention
Tidsramme: 1 uge efter intervention
1 uge efter intervention
Japanese Orthopedic Association (JOA) 12 måneder efter intervention
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
12 måneder efter indgreb
Japanese Orthopaedic Association (JOA) 24 måneder efter intervention
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb
24 måneder efter indgreb
Oswestry Disability Index (ODI) 2 dage før intervention
Tidsramme: 2 dage før intervention
baseline ODI
2 dage før intervention
Oswestry Disability Index (ODI) 1 uge efter intervention
Tidsramme: 1 uge efter intervention
1 uge efter intervention
Oswestry Disability Index (ODI) 12 måneder efter intervention
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
12 måneder efter indgreb
Oswestry Disability Index (ODI) ved 24 måneder efter intervention
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb
24 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervertebral diskhøjde af de opererede segmenter
Tidsramme: 2 dage før intervention og 1 uge, 12 måneder og 24 måneder efter intervention
2 dage før intervention og 1 uge, 12 måneder og 24 måneder efter intervention
Bevægelsesområde for de opererede segmenter
Tidsramme: 2 dage før intervention, 12 måneder og 24 måneder efter intervention
2 dage før intervention, 12 måneder og 24 måneder efter intervention
Komplikationer
Tidsramme: 1 uge, 12 måneder og 24 måneder efter intervention
Komplikationer: inkluderer dural laceration, løs implantat, lumbal kyphose, spinous process fraktur eller tilbagevendende lumbal diskusprolaps
1 uge, 12 måneder og 24 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2013

Først opslået (Skøn)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med Lumbal diskektomi

3
Abonner