- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01824108
Wallis Interspinous Dynamic Stability System for Lumbal Disc Herniation: en fremtidig undersøgelse
31. marts 2013 opdateret af: Qiujiang Zheng, Guangdong Provincial People's Hospital
Effektiviteten af Wallis Interspinous Dynamic Stability System for Lumbal Disc Herniation: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Lumbal diskusprolaps behandles normalt ved discektomi alene.
Nonfusion system såsom Wallis interspinous implantater er også blevet brugt med succes i diskus degenerative sygdomme.
Men overlegenheden af en discektomi med Wallis i forhold til en discektomi alene for primær lumbal diskusprolaps er endnu ikke fastlagt. Målet med vores undersøgelse er at undersøge, om lumbal discektomi kombineret med Wallis-apparatet giver bedre radiografisk og klinisk kortsigtet resultat end posterior lumbal discektomi alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den mest almindeligt anvendte behandling for lumbal diskusprolaps (LDH) er partiel diskektomi eller diskektomi med fusion, hvis der var en yderligere mekanisk lidelse i den underliggende funktionelle rygradsenhed.
Problemerne forbundet med discektomi er imidlertid tab af højde på mellemhvirvelskiven og den segmentelle ustabilitet, der menes at være en risiko for mislykket rygkirurgi syndrom eller tilbagevendende lumbal diskusprolaps.
Fusion er også blevet kritiseret for dets bivirkninger af tilstødende segmentdegeneration (ASD), pseudarthrose og knogletransplantationsmorbiditet.
For at forhindre sådanne komplikationer er der etableret en ny familie af dynamiske implantater.
Wallis interspinous implantat (Abbott Laboratories, Bordeaux, Frankrig), opfundet af J. Senegas, er et af dem.
Den bestod af en interspinøs blokker lavet af polyetheretherketon (PEEK) for at begrænse ekstension og to dacron-tapes omkring spinøse processer for at sikre implantatet og begrænse fleksion.
Formålet med at bruge denne enhed er at aflaste facetleddene, at genoprette foraminalhøjden og at give tilstrækkelig stabilitet, især i forlængelse, men stadig tillade bevægelse i det behandlede segment.
Tidligere kliniske forsøg og biomekaniske undersøgelser er lovende, men overlegenheden af en discektomi med Wallis i forhold til en discektomi alene for primær lumbal diskusprolaps er endnu ikke fastlagt.
Formålet med denne prospektive kontrollerede undersøgelse var at evaluere den kliniske effekt af lumbal discektomi kombineret med Wallis interspinous device, sammenlignet med posterior lumbal discektomi alene.
Vores hypotese var, at brugen af Wallis-apparatet ville have bedre kliniske og radiologiske resultater end lumbal discektomi alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Gerneral Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år gammel;
- klagende lændesmerter eller radioaktiv melosalgi;
- præoperativ billedundersøgelse, der viser diskusprolaps eller spinalstenose forårsaget af herniering af ansvarligt niveau;
- ingen bedring af symptomer efter 6-10 ugers ikke-kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere operationer;
- medfødt spinal deformitet;
- lændefraktur;
- infektion;
- autoimmune sygdomme;
- alvorlig osteoporose;
- sygeligt overvægtige;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrolgruppe: Lumbal discektomi
Lumbal discektomi alene
|
Alle patienter lå i liggende stilling på operationsbordet og modtog generel anæstesi.
Et midtlinjesnit blev lavet, og paravertebrale muskler blev dissekeret ensidigt.
Diskekscision og nerverodsdekompression blev oprindeligt opnået gennem en unilateral transflaval tilgang.
Derefter blev såret lukket med et sugedræn.
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe: lumbal discektomi + Wallis implantat
lumbal discektomi kombineret med Wallis interspinous dynamisk stabilitetssystem
|
Wallis interspinøse implantat placeres efter en lumbal discektomi.
Interspinalligamenter fra det opererede segment blev fjernet, og supraspinale ledbånd blev bibeholdt.
Og så blev den korrekte størrelse af Wallis-implantatet monteret under det supraspinøse ledbånd og fastgjort til rygsøjlen med de vedhæftede Dacron-bånd, over og under de tilsvarende spinøse processer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS) 2 dage før intervention
Tidsramme: 2 dage før intervention
|
baseline VAS
|
2 dage før intervention
|
Visual Analogue Scale (VAS) 1 uge efter intervention
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
1 uge efter intervention
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) 12 måneder efter intervention
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
|
12 måneder efter indgreb
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) 24 måneder efter intervention
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb
|
24 måneder efter indgreb
|
|
Japanese Orthopedic Association (JOA) 2 dage før intervention
Tidsramme: 2 dage før intervention
|
baseline JOA
|
2 dage før intervention
|
Japanese Orthopaedic Association (JOA) 1 uge efter intervention
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
1 uge efter intervention
|
|
Japanese Orthopedic Association (JOA) 12 måneder efter intervention
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
|
12 måneder efter indgreb
|
|
Japanese Orthopaedic Association (JOA) 24 måneder efter intervention
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb
|
24 måneder efter indgreb
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) 2 dage før intervention
Tidsramme: 2 dage før intervention
|
baseline ODI
|
2 dage før intervention
|
Oswestry Disability Index (ODI) 1 uge efter intervention
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
1 uge efter intervention
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) 12 måneder efter intervention
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
|
12 måneder efter indgreb
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) ved 24 måneder efter intervention
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb
|
24 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervertebral diskhøjde af de opererede segmenter
Tidsramme: 2 dage før intervention og 1 uge, 12 måneder og 24 måneder efter intervention
|
2 dage før intervention og 1 uge, 12 måneder og 24 måneder efter intervention
|
|
Bevægelsesområde for de opererede segmenter
Tidsramme: 2 dage før intervention, 12 måneder og 24 måneder efter intervention
|
2 dage før intervention, 12 måneder og 24 måneder efter intervention
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 1 uge, 12 måneder og 24 måneder efter intervention
|
Komplikationer: inkluderer dural laceration, løs implantat, lumbal kyphose, spinous process fraktur eller tilbagevendende lumbal diskusprolaps
|
1 uge, 12 måneder og 24 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2013
Først opslået (Skøn)
4. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WALLIS-2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps
-
Yonsei UniversityAfsluttetHerniation af Lumbal Vertebral DiscKorea, Republikken
-
L&C BioPROMeDisRekruttering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringLumbal diskusprolaps | Lumbal Disc DegenerationKina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Svante BergYara AsterfjordTrukket tilbageDiskdegeneration | Disc Disc Disease Degenerative | Disc sygdom lændeSverige
-
Lille Catholic UniversityRekrutteringRadikulopati af Lumbosacral Rygsøjle På grund af Disc DisorderFrankrig
Kliniske forsøg med Lumbal diskektomi
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Tristate Brain and Spine InstituteSuspenderetLumbal diskusprolaps | Degenerativ diskussygdom | SpondylolisteseForenede Stater
-
NuVasiveAfsluttet
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCervikal Spine FusionForenede Stater
-
Jos M. A. KuijlenRekrutteringDegenerativ spondylolistese | Spondylolytisk spondylolisteseHolland
-
SeaSpine, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Centinel SpineIkke rekrutterer endnuDegenerativ diskussygdom | Symptomatisk cervikal diskussygdom | Grad 1 spondylolistese | Retrolistese
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesRekrutteringDegenerativ diskussygdom | Spondylolistese | RetrolisteseForenede Stater
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncAfsluttetSpondylolistese, klasse 1 | Degenerativ diskussygdom lændeForenede Stater
-
Justin Parker Neurological InstituteAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater