Система динамической стабилизации Wallis Interspinous при грыжах поясничного отдела позвоночника: проспективное исследование
31 марта 2013 г. обновлено: Qiujiang Zheng, Guangdong Provincial People's Hospital
Эффективность межостистой системы динамической стабилизации Уоллиса при грыжах поясничных дисков: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Грыжа поясничного отдела позвоночника обычно лечится только дискэктомией.
Нефузионные системы, такие как межостистые имплантаты Уоллиса, также успешно использовались при дегенеративных заболеваниях диска.
Тем не менее, превосходство дискэктомии с использованием Уоллиса по сравнению с одной дискэктомией при первичной грыже поясничного отдела позвоночника еще предстоит определить. результат, чем только задняя поясничная дискэктомия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Наиболее часто используемым методом лечения грыжи поясничного отдела позвоночника (ГДГ) является частичная дискэктомия или дискэктомия со спондилодезом, если имелось дополнительное механическое нарушение в основной функциональной единице позвоночника.
Тем не менее, проблемы, связанные с дискэктомией, включают потерю высоты межпозвонкового диска и сегментарную нестабильность, что считается риском синдрома неудачной операции на позвоночнике или рецидива грыжи диска поясничного отдела позвоночника.
Fusion также подвергался критике за его побочные эффекты, такие как дегенерация смежного сегмента (ASD), псевдоартроз и заболеваемость костного трансплантата.
Для предотвращения таких осложнений было создано новое семейство динамических имплантатов.
Одним из них является межостистый имплантат Уоллиса (Abbott Laboratories, Бордо, Франция), изобретенный Ж. Сенегасом.
Он состоял из межостистого блокатора из полиэфирэфиркетона (PEEK) для ограничения разгибания и двух дакроновых лент вокруг остистых отростков для фиксации имплантата и ограничения сгибания.
Целью использования этого устройства является разгрузка фасеточных суставов, восстановление высоты фораминального отверстия и обеспечение достаточной стабильности, особенно при разгибании, при сохранении возможности движения в обрабатываемом сегменте.
Предыдущие клинические испытания и биомеханические исследования являются многообещающими, однако превосходство дискэктомии по Уоллису по сравнению с дискэктомией только при первичной грыже поясничного отдела позвоночника еще предстоит определить.
Цель этого проспективного контролируемого исследования состояла в том, чтобы оценить клинический эффект поясничной дискэктомии в сочетании с межостистым аппаратом Уоллиса по сравнению с только задней поясничной дискэктомией.
Наша гипотеза заключалась в том, что использование устройства Уоллиса будет иметь лучшие клинические и рентгенологические результаты, чем только поясничная дискэктомия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Gerneral Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет;
- жалобы на боль в пояснице или радиоактивную мелалгию;
- предоперационное исследование изображений, показывающее грыжу диска или стеноз позвоночника, вызванный грыжей ответственного уровня;
- отсутствие улучшения симптомов после 6-10 недель нехирургического лечения.
Критерий исключения:
- предыдущие операции;
- врожденная деформация позвоночника;
- поясничный перелом;
- инфекционное заболевание;
- аутоиммунные заболевания;
- серьезный остеопороз;
- ожирением;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа: поясничная дискэктомия
Только поясничная дискэктомия
|
Все пациенты находились в положении лежа на операционном столе под общим наркозом.
Делали срединный разрез и односторонне рассекали паравертебральные мышцы.
Иссечение диска и декомпрессия нервного корешка первоначально выполнялись через односторонний трансфлавальный доступ.
Затем рану закрыли отсасывающим дренажем.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения: поясничная дискэктомия + имплантат Уоллиса
поясничная дискэктомия в сочетании с межостистой системой динамической стабилизации Wallis
|
Межостистый имплантат Уоллиса устанавливается после поясничной дискэктомии.
Межпозвоночные связки оперированного сегмента удалены, а надостная связка сохранена.
Затем имплантат Уоллиса надлежащего размера был установлен под надостной связкой и прикреплен к позвоночнику с помощью прикрепленных дакроновых лент выше и ниже соответствующих остистых отростков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) за 2 дня до вмешательства
Временное ограничение: За 2 дня до вмешательства
|
исходный уровень ВАШ
|
За 2 дня до вмешательства
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
1 неделя после вмешательства
|
|
|
Зрительная аналоговая шкала (ВАШ) через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
|
Зрительная аналоговая шкала (ВАШ) через 24 месяца после вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца после вмешательства
|
24 месяца после вмешательства
|
|
|
Японская ортопедическая ассоциация (JOA) за 2 дня до вмешательства
Временное ограничение: За 2 дня до вмешательства
|
базовый JOA
|
За 2 дня до вмешательства
|
|
Японская ортопедическая ассоциация (JOA) через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
1 неделя после вмешательства
|
|
|
Японская ортопедическая ассоциация (JOA) через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
|
Японская ортопедическая ассоциация (JOA) через 24 месяца после вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца после вмешательства
|
24 месяца после вмешательства
|
|
|
Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) за 2 дня до вмешательства
Временное ограничение: За 2 дня до вмешательства
|
базовый ODI
|
За 2 дня до вмешательства
|
|
Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
1 неделя после вмешательства
|
|
|
Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) через 24 месяца после вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца после вмешательства
|
24 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота межпозвонкового диска оперированных сегментов
Временное ограничение: 2 дня до вмешательства и 1 неделя, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства
|
2 дня до вмешательства и 1 неделя, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства
|
|
|
Объем движений оперируемых сегментов
Временное ограничение: 2 дня до вмешательства, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства
|
2 дня до вмешательства, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства
|
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 неделя, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства
|
Осложнения: разрыв твердой мозговой оболочки, ослабление имплантата, поясничный кифоз, перелом остистого отростка или рецидивирующая грыжа диска поясничного отдела позвоночника.
|
1 неделя, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WALLIS-2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .