Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wallis Interspinous Dynamic Stability System for Lumbal Disc Herniation: en prospektiv studie

31. mars 2013 oppdatert av: Qiujiang Zheng, Guangdong Provincial People's Hospital

Effektiviteten til Wallis interspinous dynamisk stabilitetssystem for lumbal plateprolaps: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Lumbal skiveprolaps behandles vanligvis ved diskektomi alene. Ikke-fusjonssystem som Wallis interspinøse implantater har også blitt brukt med hell ved diskdegenerative sykdommer. Imidlertid er overlegenheten til en diskektomi med Wallis i forhold til en diskektomi alene for primær lumbal skiveprolaps ennå ikke bestemt. Målet med vår studie er å undersøke om lumbal diskektomi kombinert med Wallis-apparatet gir bedre radiografisk og klinisk kortsiktig utfall enn bakre lumbal diskektomi alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den mest brukte behandlingen for lumbal skiveprolaps (LDH) er delvis diskektomi eller diskektomi med fusjon dersom det var en ekstra mekanisk lidelse i den underliggende funksjonelle spinalenheten. Problemene forbundet med diskektomi er imidlertid tap av intervertebral skivehøyde og segmentell ustabilitet, antatt å være en risiko for mislykket ryggkirurgisyndrom eller tilbakefall av lumbal skiveprolaps. Fusion har også blitt kritisert for sine bivirkninger av tilstøtende segmentdegenerasjon (ASD), pseudartrose og bentransplantasjonssykelighet. For å forhindre slike komplikasjoner er det etablert en ny familie av dynamiske implantater. Wallis interspinous implantat (Abbott Laboratories, Bordeaux, Frankrike), oppfunnet av J. Senegas, er en av dem. Den besto av en interspinøs blokker laget av polyetheretherketon (PEEK) for å begrense ekstensjon og to dacron-tape rundt ryggradsprosessene for å sikre implantatet og begrense fleksjon. Målet med å bruke denne enheten er å avlaste fasettleddene, gjenopprette foraminalhøyden og gi tilstrekkelig stabilitet, spesielt i forlengelse, men fortsatt tillate bevegelse i det behandlede segmentet. Tidligere kliniske studier og biomekaniske studier er lovende, men overlegenheten til en diskektomi med Wallis sammenlignet med en diskektomi alene for primær lumbal skiveprolaps er ennå ikke bestemt. Hensikten med denne prospektive kontrollerte studien var å evaluere den kliniske effekten av lumbal discektomi kombinert med Wallis interspinous enhet, sammenlignet med bakre lumbal discektomi alene. Vår hypotese var at bruk av Wallis-apparatet ville ha bedre kliniske og radiologiske resultater enn lumbal diskektomi alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Gerneral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-70 år gammel;
  2. klagende korsryggsmerter eller radioaktiv melosalgi;
  3. preoperativ bildeundersøkelse som viser skiveprolaps eller spinal stenose forårsaket av herniering av ansvarlig nivå;
  4. ingen bedring av symptomer etter 6-10 uker med ikke-kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere operasjoner;
  2. medfødt spinal deformitet;
  3. lumbal fraktur;
  4. infeksjon;
  5. autoimmune sykdommer;
  6. alvorlig osteoporose;
  7. sykelig overvektig;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe: Lumbal diskektomi
Lumbal diskektomi alene
Alle pasientene lå i liggende stillinger på operasjonsbordet og fikk generell anestesi. Et midtlinjesnitt ble laget og paravertebrale muskler ble dissekert ensidig. Skiveeksisjon og nerverotdekompresjon ble opprinnelig oppnådd gjennom en ensidig transflaval tilnærming. Deretter ble såret lukket med sugedren.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe: lumbal diskektomi + Wallis-implantat
lumbal discektomi kombinert med Wallis interspinous dynamisk stabilitetssystem
Wallis interspinous implantat plasseres etter en lumbal discektomi. Interspinal ligamenter av operert segment ble fjernet og supraspinal ligament ble beholdt. Og så ble den riktige størrelsen på Wallis-implantatet montert under det supraspinøse ligamentet og festet til ryggraden med de festede Dacron-båndene, over og under de tilsvarende ryggradsprosessene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) 2 dager før intervensjon
Tidsramme: 2 dager før intervensjon
baseline VAS
2 dager før intervensjon
Visual Analogue Scale (VAS) 1 uke etter intervensjon
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
1 uke etter intervensjon
Visual Analogue Scale (VAS) 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
12 måneder etter intervensjon
Visual Analogue Scale (VAS) ved 24 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
24 måneder etter intervensjon
Japanese Orthopedic Association (JOA) 2 dager før intervensjon
Tidsramme: 2 dager før intervensjon
baseline JOA
2 dager før intervensjon
Japanese Orthopedic Association (JOA) 1 uke etter intervensjon
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
1 uke etter intervensjon
Japanese Orthopedic Association (JOA) 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
12 måneder etter intervensjon
Japanese Orthopedic Association (JOA) 24 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
24 måneder etter intervensjon
Oswestry Disability Index (ODI) 2 dager før intervensjon
Tidsramme: 2 dager før intervensjon
baseline ODI
2 dager før intervensjon
Oswestry Disability Index (ODI) 1 uke etter intervensjon
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
1 uke etter intervensjon
Oswestry Disability Index (ODI) ved 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
12 måneder etter intervensjon
Oswestry Disability Index (ODI) ved 24 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
24 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervertebral skivehøyde på de opererte segmentene
Tidsramme: 2 dager før intervensjon og 1 uke, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon
2 dager før intervensjon og 1 uke, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon
Bevegelsesområde for de opererte segmentene
Tidsramme: 2 dager før intervensjon, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon
2 dager før intervensjon, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon
Komplikasjoner: inkluderer dural laceration, løs implantat, lumbal kyfose, ryggradsbrudd eller tilbakevendende lumbal skiveprolaps
1 uke, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere