- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01824108
Wallis Interspinous Dynamic Stability System for Lumbal Disc Herniation: en prospektiv studie
31. mars 2013 oppdatert av: Qiujiang Zheng, Guangdong Provincial People's Hospital
Effektiviteten til Wallis interspinous dynamisk stabilitetssystem for lumbal plateprolaps: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Lumbal skiveprolaps behandles vanligvis ved diskektomi alene.
Ikke-fusjonssystem som Wallis interspinøse implantater har også blitt brukt med hell ved diskdegenerative sykdommer.
Imidlertid er overlegenheten til en diskektomi med Wallis i forhold til en diskektomi alene for primær lumbal skiveprolaps ennå ikke bestemt. Målet med vår studie er å undersøke om lumbal diskektomi kombinert med Wallis-apparatet gir bedre radiografisk og klinisk kortsiktig utfall enn bakre lumbal diskektomi alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den mest brukte behandlingen for lumbal skiveprolaps (LDH) er delvis diskektomi eller diskektomi med fusjon dersom det var en ekstra mekanisk lidelse i den underliggende funksjonelle spinalenheten.
Problemene forbundet med diskektomi er imidlertid tap av intervertebral skivehøyde og segmentell ustabilitet, antatt å være en risiko for mislykket ryggkirurgisyndrom eller tilbakefall av lumbal skiveprolaps.
Fusion har også blitt kritisert for sine bivirkninger av tilstøtende segmentdegenerasjon (ASD), pseudartrose og bentransplantasjonssykelighet.
For å forhindre slike komplikasjoner er det etablert en ny familie av dynamiske implantater.
Wallis interspinous implantat (Abbott Laboratories, Bordeaux, Frankrike), oppfunnet av J. Senegas, er en av dem.
Den besto av en interspinøs blokker laget av polyetheretherketon (PEEK) for å begrense ekstensjon og to dacron-tape rundt ryggradsprosessene for å sikre implantatet og begrense fleksjon.
Målet med å bruke denne enheten er å avlaste fasettleddene, gjenopprette foraminalhøyden og gi tilstrekkelig stabilitet, spesielt i forlengelse, men fortsatt tillate bevegelse i det behandlede segmentet.
Tidligere kliniske studier og biomekaniske studier er lovende, men overlegenheten til en diskektomi med Wallis sammenlignet med en diskektomi alene for primær lumbal skiveprolaps er ennå ikke bestemt.
Hensikten med denne prospektive kontrollerte studien var å evaluere den kliniske effekten av lumbal discektomi kombinert med Wallis interspinous enhet, sammenlignet med bakre lumbal discektomi alene.
Vår hypotese var at bruk av Wallis-apparatet ville ha bedre kliniske og radiologiske resultater enn lumbal diskektomi alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Gerneral Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år gammel;
- klagende korsryggsmerter eller radioaktiv melosalgi;
- preoperativ bildeundersøkelse som viser skiveprolaps eller spinal stenose forårsaket av herniering av ansvarlig nivå;
- ingen bedring av symptomer etter 6-10 uker med ikke-kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere operasjoner;
- medfødt spinal deformitet;
- lumbal fraktur;
- infeksjon;
- autoimmune sykdommer;
- alvorlig osteoporose;
- sykelig overvektig;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe: Lumbal diskektomi
Lumbal diskektomi alene
|
Alle pasientene lå i liggende stillinger på operasjonsbordet og fikk generell anestesi.
Et midtlinjesnitt ble laget og paravertebrale muskler ble dissekert ensidig.
Skiveeksisjon og nerverotdekompresjon ble opprinnelig oppnådd gjennom en ensidig transflaval tilnærming.
Deretter ble såret lukket med sugedren.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe: lumbal diskektomi + Wallis-implantat
lumbal discektomi kombinert med Wallis interspinous dynamisk stabilitetssystem
|
Wallis interspinous implantat plasseres etter en lumbal discektomi.
Interspinal ligamenter av operert segment ble fjernet og supraspinal ligament ble beholdt.
Og så ble den riktige størrelsen på Wallis-implantatet montert under det supraspinøse ligamentet og festet til ryggraden med de festede Dacron-båndene, over og under de tilsvarende ryggradsprosessene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) 2 dager før intervensjon
Tidsramme: 2 dager før intervensjon
|
baseline VAS
|
2 dager før intervensjon
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) 1 uke etter intervensjon
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
1 uke etter intervensjon
|
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) ved 24 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
|
24 måneder etter intervensjon
|
|
|
Japanese Orthopedic Association (JOA) 2 dager før intervensjon
Tidsramme: 2 dager før intervensjon
|
baseline JOA
|
2 dager før intervensjon
|
|
Japanese Orthopedic Association (JOA) 1 uke etter intervensjon
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
1 uke etter intervensjon
|
|
|
Japanese Orthopedic Association (JOA) 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
|
Japanese Orthopedic Association (JOA) 24 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
|
24 måneder etter intervensjon
|
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) 2 dager før intervensjon
Tidsramme: 2 dager før intervensjon
|
baseline ODI
|
2 dager før intervensjon
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) 1 uke etter intervensjon
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
1 uke etter intervensjon
|
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) ved 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) ved 24 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
|
24 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervertebral skivehøyde på de opererte segmentene
Tidsramme: 2 dager før intervensjon og 1 uke, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon
|
2 dager før intervensjon og 1 uke, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon
|
|
|
Bevegelsesområde for de opererte segmentene
Tidsramme: 2 dager før intervensjon, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon
|
2 dager før intervensjon, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon
|
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon
|
Komplikasjoner: inkluderer dural laceration, løs implantat, lumbal kyfose, ryggradsbrudd eller tilbakevendende lumbal skiveprolaps
|
1 uke, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WALLIS-2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .