被覆ステントによる肺動脈修復 (PARCS)
調査の概要
詳細な説明
世界中の複数の小児心臓学プログラムからの最近の臨床報告は、このようなステントを使用して導管を修復できることを示しています。 米国では、必要なサイズの市販の FDA 承認済み被覆ステントはありません。 ニューヨーク州ホプキントンの NuMED Corporation によって製造された Covered Cheatham Platinum Stent (CCPS) は、2003 年からヨーロッパで使用されており、最近ではカナダでも使用されています。 CCPS デバイスは、食品医薬品局 (FDA) によってまだ承認されていません。 しかし、米国の多くの病院で、緊急および思いやりのある使用状況下で、右心室から肺動脈導管への修復に使用されています。 NuMED Covered Cheatham-Platinum Stent (CCPS) は現在、身体の他の領域での使用が研究されています。 研究者は現在、RV-PA コンジットでの使用を研究しています。 この調査研究における Covered Cheatham Platinum Stent の使用は調査中です。
Melody Valve 埋め込み手術中に導管断裂が発見された患者のみが、試験に参加する資格があります。 インプラント技術は、カテーテル法医師に任されています。 断裂につながる要因を理解し、CCPSがそのような欠陥を修復するのにどれほど成功しているかを評価するために、CCPSインプラントの前後のカテーテル挿入中に得られた臨床データが研究されます。 メロディ弁インプラントの患者は、インプラント後 6 か月で定期的に臨床および心エコー検査の再評価を受けます。 メロディ弁手術中にCCPSを受けた患者も同様に見られます。 臨床評価の結果は、CCPS の存在が Melody バルブの有効性を低下させないことを確認するためにレビューされます。 最後に、カテーテル法による血管造影図と 6 か月後のフォローアップ心エコー図は、独立した専門家によって審査され、臨床測定値が確認されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Health
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90291
- University of California, Los Angeles Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital and Health Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、53201
- Yale University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Healthcare System, Joe DiMaggio Children's Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Children's Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Joseph's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Congenital Heart Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital and Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Sunrise Children's, Children's Heart Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Children's Hospital of New York - Presbyterian
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital/University of Uta
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center, Seattle
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
カテーテル挿入前の包含基準:
- 患者は、Melody® TPV の配置に関する施設の基準を満たしています
- Ensemble® 経カテーテル送達システムを使用して、静脈アクセスを介して Melody TPV® 移植を受けるのに十分な患者サイズ
- RV-PA コンジットの元のサイズ > 直径 16 mm
- 患者の年齢が10～75歳
カテーテル法の包含基準:
a.解剖、動脈瘤、仮性動脈瘤、裂傷または破裂を含む RV-PA 導管の中断の血管造影による証拠
- Melody® TPV の埋め込み前、埋め込み中、または埋め込み後に、導管の断裂の認識と治療が行われる場合があります。
- Melody® インプラント手順中に導管拡張が行われる前に血管造影で特定された、以前の介入に関連する導管の中断は、CCPS 移植および研究への参加に適格である可能性があります。
除外基準:
カテーテル挿入前の除外基準:
- Melody® TPV の経静脈配置には患者のサイズが小さすぎる
- 心内膜炎を含む血流感染症
- 妊娠
- 受刑者および同意能力のない成人
カテーテル法の除外基準:
- 電線管のサイズが Melody® TPV に適していない (小さすぎる、または大きすぎる)
- 冠動脈圧迫のリスクが確認されています
- RV-PA導管の中断に関する血管造影による証拠の欠如 - 試験CCPSの予防的使用は禁止されています
- 右または左肺動脈分枝のいずれかで発生した血管損傷 - カテーテル挿入中に分枝肺動脈への損傷が発生し、カバー付きステントの使用が指示された場合、緊急使用ガイドラインを採用する必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：RV-PAコンジット断裂の修理
RV-PA 導管損傷の被覆ステント留置術
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RV-PAコンジット断裂の修理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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導管断裂の修復成功
時間枠：対象ステントの移植と 6 か月のフォローアップ
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RV-PA 導管壁の裂け目や破裂をうまくカバーし、導管をさらに拡大する際に破裂や縦隔への出血が発生するのを防ぎます。 永続的な導管壁の完全性を提供します。 病気の重症度スケールは、ベースラインでの臨床的病気の程度を分類し、対象 CP ステント (CCPS) の留置後の残りの病気のレベルと比較します。 CCPS 配置後、最小レベルの病気 (レベル 0 から 1) を持つ参加者の数を評価します。 0 = 怪我やコンジット壁の破損はありません
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対象ステントの移植と 6 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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