Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van de longslagader met bedekte stents (PARCS)

9 april 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De Covered Cheatham-Platinum Stent (CCPS) wordt bestudeerd voor het herstel van scheuren die optreden in de longslagader tijdens dilatatie (vergroting) van een leiding (doorgang) die de rechterkamer van het hart verbindt met de longslagaders. Patiënten die een vervanging van hun pulmonale klep ondergaan door transkathetertechniek (Melody Valve) lopen het risico dergelijke scheuren te ontwikkelen tijdens het voorbereiden van de leiding om de nieuwe klep te accepteren. Om zo'n klep te kunnen implanteren, moet vaak de verbinding tussen de rechter hartkamer en de longslagaders worden vergroot. Hogedrukballonnen kunnen nodig zijn en deze ballonnen kunnen soms scheuren in of zelfs scheuren van de verbindingsleiding veroorzaken. Dergelijke tranen kunnen ervoor zorgen dat er bloed in de borst stroomt en in zeldzame gevallen kan dit leiden tot een levensbedreigende noodsituatie. De ervaring suggereert dat dergelijke scheuren kunnen worden gesloten door in de leiding een metalen stent met een buitenste bedekking te implanteren, de wand opnieuw op te bouwen en de implantatie van de klep mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente klinische rapporten van meerdere pediatrische cardiologieprogramma's over de hele wereld geven aan dat de leiding kan worden gerepareerd met behulp van een dergelijke stent. In de Verenigde Staten zijn er geen in de handel verkrijgbare, door de FDA goedgekeurde, beklede stents van de vereiste maat. De Covered Cheatham Platinum Stent (CCPS), vervaardigd door de NuMED Corporation uit Hopkinton, New York, wordt sinds 2003 in Europa gebruikt en meer recentelijk ook in Canada. Het CCPS-apparaat is nog niet goedgekeurd door de Food & Drug Administration (FDA). Het is echter in veel ziekenhuizen in de VS gebruikt om de rechterventrikel te repareren naar leidingen van de longslagader onder omstandigheden voor noodgevallen en mededogen. De NuMED Covered Cheatham-Platinum Stent (CCPS) wordt momenteel bestudeerd voor gebruik in andere delen van het lichaam. De onderzoekers bestuderen nu het gebruik ervan in RV-PA-leidingen. Het gebruik van de Covered Cheatham Platinum Stent in dit onderzoek is experimenteel.

Alleen patiënten die een scheur in de leiding hebben tijdens een Melody Valve-implantatieprocedure komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. De implantatietechniek wordt overgelaten aan de katheterisatiearts. Klinische gegevens die zijn verkregen tijdens de katheterisatie, voor en na het CCPS-implantaat, zullen worden bestudeerd om de factoren te begrijpen die tot de scheur hebben geleid en om te evalueren hoe succesvol de CCPS is bij het herstellen van dergelijke defecten. Patiënten met een Melody-klepimplantaat worden 6 maanden na implantatie routinematig gezien voor klinische en echocardiografische herevaluatie. Ook patiënten die tijdens hun Melody-klepprocedure een CCPS hebben gekregen, worden gezien. De resultaten van hun klinische evaluatie zullen worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat de aanwezigheid van een CCPS de effectiviteit van de Melody-klep niet vermindert. Ten slotte zullen de katheterisatie-angiogrammen en 6 maanden follow-up-echocardiogrammen worden beoordeeld door een onafhankelijke deskundige om de klinische resultaten te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90291
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 53201
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Healthcare System, Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Congenital Heart Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Children's, Children's Heart Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Children's Hospital of New York - Presbyterian
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital/University of Uta
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center, Seattle
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor opname vóór katheterisatie:

  1. Patiënt voldoet aan institutioneel criterium voor plaatsing van Melody® TPV
  2. Patiënt van voldoende grootte om Melody TPV®-implantatie te ontvangen via veneuze toegang met behulp van het Ensemble® transkatheter-plaatsingssysteem
  3. RV-PA buis origineel formaat > 16 mm diameter
  4. Patiënt leeftijd tussen 10 en 75 jaar

Criteria voor opname van katheterisatie:

A. Angiografische aanwijzingen voor verstoring van de RV-PA-leiding, waaronder: dissectie, aneurysma, pseudo-aneurysma, scheuren of scheuren

  • Herkenning en behandeling van leidingverstoring kan plaatsvinden vóór, tijdens of na implantatie van de Melody® TPV
  • Leidingverstoring gerelateerd aan eerdere interventie, angiografisch geïdentificeerd voordat leidingdilatatie wordt uitgevoerd tijdens de Melody®-implantatieprocedure, kan in aanmerking komen voor CCPS-implantatie en opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor prekatheterisatie:

  1. Patiëntmaat te klein voor transveneuze plaatsing van de Melody® TPV
  2. Bloedbaaninfectie, inclusief endocarditis
  3. Zwangerschap
  4. Gedetineerden en volwassenen die niet in staat zijn om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria voor katheterisatie:

  1. Leidingmaat is niet geschikt (te klein of te groot) voor een Melody® TPV
  2. Er is een risico op coronaire compressie vastgesteld
  3. Gebrek aan angiografisch bewijs voor verstoring van de RV-PA leiding - Profylactisch gebruik van onderzoeks-CCPS is verboden
  4. Bloedvatbeschadiging die optreedt in de rechter of linker longslagaders - Als tijdens de katheterisatie letsel aan de longslagaders optreedt en het gebruik van een bedekte stent is geïndiceerd, moeten de richtlijnen voor gebruik in noodgevallen worden gevolgd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Reparatie van RV-PA leidingverstoring
Overdekte stent van RV-PA leidingletsel
Apparaat: Reparatie van RV-PA leidingverstoring
Reparatie van RV-PA leidingverstoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle reparatie van leidingverstoring
Tijdsspanne: Implantatie van bedekte stent en follow-up na 6 maanden

Bedek met succes een scheur of breuk in een RV-PA leidingwand en voorkom de ontwikkeling van breuk of bloeding in het mediastinum tijdens extra vergroting van de leiding. Zorg voor blijvende integriteit van de wand van de leiding.

Een schaal voor de ernst van de ziekte categoriseert de mate van klinische ziekte bij baseline om te worden vergeleken met het resterende ziekteniveau na plaatsing van de Covered CP Stent (CCPS). We beoordelen het aantal deelnemers met minimaal ziekteniveau (niveau 0 tot 1) na CCPS-plaatsing.

0 = Geen letsel of kabelbreuk

  1. = Ingesloten verstoring
  2. = Gedeeltelijk ingeperkte verstoring
  3. = Onbeheerste leidingonderbreking
Implantatie van bedekte stent en follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Ringel, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G120188

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren