Reparação da Artéria Pulmonar com Stents Cobertos (PARCS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Relatórios clínicos recentes de vários programas de cardiologia pediátrica em todo o mundo indicam que o conduto pode ser reparado usando esse stent. Nos Estados Unidos, não há stents cobertos, aprovados pela FDA e disponíveis comercialmente do tamanho necessário. O Covered Cheatham Platinum Stent (CCPS) fabricado pela NuMED Corporation de Hopkinton, Nova York, tem sido usado na Europa desde 2003 e, mais recentemente, no Canadá. O dispositivo CCPS ainda não foi aprovado pela Food & Drug Administration (FDA). No entanto, tem sido usado em muitos hospitais nos EUA para reparar condutos do ventrículo direito para a artéria pulmonar em circunstâncias de emergência e uso compassivo. O NuMED Covered Cheatham-Platinum Stent (CCPS) está atualmente sendo estudado para uso em outras áreas do corpo. Os investigadores estudam agora a sua utilização nas condutas RV-PA. O uso do Stent Coberto Cheatham Platinum neste estudo de pesquisa é experimental.
Apenas os pacientes que apresentarem rompimento do conduto durante um procedimento de implante da Melody Valve serão elegíveis para inclusão no estudo. A técnica de implante é deixada para o médico de cateterismo. Os dados clínicos obtidos durante o cateterismo, antes e depois do implante do CCPS serão estudados para entender os fatores que levam à ruptura e avaliar o sucesso do CCPS na reparação de tais defeitos. Pacientes com implante de válvula Melody são vistos rotineiramente para reavaliação clínica e ecocardiográfica 6 meses após o implante. Os pacientes que receberam um CCPS durante o procedimento da válvula Melody também serão vistos. Os resultados de sua avaliação clínica serão revisados para garantir que a presença de um CCPS não diminua a eficácia da válvula Melody. Finalmente, os angiogramas de cateterismo e os ecocardiogramas de acompanhamento de 6 meses serão revisados por um especialista independente para confirmar as leituras clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90291
- University of California, Los Angeles Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital and Health Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 53201
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System, Joe DiMaggio Children's Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children's Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St. Joseph's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Congenital Heart Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Sunrise Children's, Children's Heart Center
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Children's Hospital of New York - Presbyterian
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital/University of Uta
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center, Seattle
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão de pré-cateterismo:
- O paciente atende ao critério institucional para colocação do Melody® TPV
- Tamanho do paciente adequado para receber implante Melody TPV® via acesso venoso usando o Sistema de Entrega Transcateter Ensemble®
- Tamanho original do conduíte RV-PA > 16 mm de diâmetro
- Idade do paciente entre 10 e 75 anos
Critérios de Inclusão de Cateterismo:
a. Evidência angiográfica para ruptura do conduto RV-PA, incluindo: dissecção, aneurisma, pseudo-aneurisma, rasgos ou ruptura
- O reconhecimento e o tratamento da ruptura do conduto podem ocorrer antes, durante ou após a implantação do Melody® TPV
- A interrupção do conduto relacionada à intervenção anterior, identificada angiograficamente antes da dilatação do conduto ser realizada durante o procedimento de implante Melody®, pode ser elegível para implantação de CCPS e inclusão no estudo
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão de pré-cateterismo:
- Tamanho do paciente muito pequeno para colocação transvenosa do Melody® TPV
- Infecção da corrente sanguínea, incluindo endocardite
- Gravidez
- Prisioneiros e adultos sem capacidade para dar consentimento
Critérios de Exclusão de Cateterismo:
- O tamanho do conduíte não é adequado (muito pequeno ou muito grande) para um Melody® TPV
- O risco de compressão coronária foi identificado
- Falta de evidência angiográfica para ruptura do conduto RV-PA - O uso profilático do estudo CCPS é proibido
- Lesão do vaso ocorrendo no ramo direito ou esquerdo das artérias pulmonares - Se ocorrer lesão nos ramos das artérias pulmonares durante o cateterismo e o uso de stent coberto for indicado, as diretrizes de uso de emergência devem ser empregadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Reparo de interrupção do conduíte RV-PA
Stent coberto de lesão do conduto RV-PA
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Reparo de interrupção do conduíte RV-PA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reparo bem-sucedido de interrupção de conduíte
Prazo: Implante de Stent Coberto e acompanhamento de 6 meses
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Cobrir com sucesso uma ruptura ou rompimento na parede do conduto RV-PA e prevenir o desenvolvimento de ruptura ou sangramento no mediastino durante o alargamento adicional do conduto. Fornece integridade persistente da parede do conduíte. Uma escala de gravidade da doença categoriza o grau da doença clínica na linha de base para ser comparado ao nível restante da doença após a colocação do Stent CP Coberto (CCPS). Avaliamos o número de participantes com nível mínimo de doença (nível 0 a 1) após a colocação do CCPS. 0 = Sem lesão ou rompimento da parede do conduíte
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Implante de Stent Coberto e acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Ringel, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G120188
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