Keuhkovaltimon korjaus peitetyillä stenteillä (PARCS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset kliiniset raportit useista lasten kardiologiaohjelmista ympäri maailmaa osoittavat, että putki voidaan korjata käyttämällä tällaista stenttiä. Yhdysvalloissa ei ole kaupallisesti saatavilla, FDA:n hyväksymiä, vaaditun kokoisia peitettyjä stenttejä. New Yorkin Hopkintonin NuMED Corporationin valmistamaa Covered Cheatham Platinum -stenttiä (CCPS) on käytetty Euroopassa vuodesta 2003 ja viime aikoina Kanadassa. Food & Drug Administration (FDA) ei ole vielä hyväksynyt CCPS-laitetta. Sitä on kuitenkin käytetty monissa USA:n sairaaloissa oikean kammion ja keuhkovaltimon kanavien korjaamiseen hätätilanteessa ja erityiskäytössä. NuMED Covered Cheatham-Platinum -stenttiä (CCPS) tutkitaan parhaillaan käytettäväksi muilla kehon alueilla. Tutkijat tutkivat nyt sen käyttöä RV-PA-putkissa. Covered Cheatham Platinum -stentin käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa.
Vain potilaat, joilla on Melody Valve -implanttitoimenpiteen aikana havaittu putkirepeämä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Implantointitekniikka jätetään katetrointilääkärille. Katetrosoinnin aikana, ennen CCPS-implanttia ja sen jälkeen saatuja kliinisiä tietoja tutkitaan, jotta voidaan ymmärtää repeytymiseen johtavia tekijöitä ja arvioida, kuinka onnistunut CCPS korjaa tällaisia vikoja. Melody valve -implanttipotilaita tarkastellaan rutiininomaisesti kliiniseen ja kaikukardiografiseen uudelleenarviointiin 6 kuukautta implantoinnin jälkeen. Potilaat, jotka ovat saaneet CCPS:n Melody valve -toimenpiteen aikana, näkyvät samoin. Niiden kliinisen arvioinnin tulokset tarkistetaan sen varmistamiseksi, että CCPS:n läsnäolo ei heikennä Melody-venttiilin tehokkuutta. Lopuksi riippumaton asiantuntija tarkistaa katetrointiangiogrammit ja 6 kuukauden seurantakardiogrammit kliinisen lukeman vahvistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Health
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90291
- University of California, Los Angeles Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital and Health Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 53201
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Healthcare System, Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Congenital Heart Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Sunrise Children's, Children's Heart Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Children's Hospital of New York - Presbyterian
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital/University of Uta
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center, Seattle
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Esikatetroin sisällyttämiskriteerit:
- Potilas täyttää Melody® TPV:n sijoittamisen laitoksen kriteerit
- Potilaan koko on riittävä Melody TPV® -istutuksen vastaanottamiseen laskimopääsyn kautta käyttämällä Ensemble® Transcatheter Delivery System -järjestelmää
- RV-PA putken alkuperäinen koko > 16 mm halkaisija
- Potilaan ikä on 10-75 vuotta
Katetrosoinnin kriteerit:
a. Angiografiset todisteet RV-PA-putken häiriöstä, mukaan lukien: dissektio, aneurysma, pseudoaneurysma, repeämä tai repeämä
- Putkihäiriöiden tunnistaminen ja hoito voi tapahtua ennen Melody® TPV:n istutusta, sen aikana tai sen jälkeen
- Aiempaan interventioon liittyvä johdinhäiriö, joka tunnistetaan angiografisesti ennen putken laajentamista Melody®-implanttitoimenpiteen aikana, voi olla kelvollinen CCPS-istutukseen ja tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Esikatetrosoinnin poissulkemiskriteerit:
- Potilaan koko on liian pieni Melody® TPV:n suonensisäiseen sijoittamiseen
- Verenkiertoinfektio, mukaan lukien endokardiitti
- Raskaus
- Vangit ja aikuiset, joilla ei ole kykyä antaa suostumusta
Katetrosoinnin poissulkemiskriteerit:
- Putken koko ei sovi (liian pieni tai liian suuri) Melody® TPV:lle
- Sepelvaltimokompression riski on tunnistettu
- Angiografisten todisteiden puute RV-PA-kanavan katkeamisesta - Tutkimus-CCPS:n profylaktinen käyttö on kiellettyä
- Suonen vamma joko oikean tai vasemman haaran keuhkovaltimossa - Jos haaroittuneet keuhkovaltimot vaurioituvat katetroinnissa ja peitetyn stentin käyttö on aiheellista, on noudatettava hätäkäyttöohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: RV-PA:n putkihäiriön korjaus
RV-PA-putkivamman peitetty stentointi
|
RV-PA:n putkihäiriön korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut putkihäiriöiden korjaus
Aikaikkuna: Peitetyn stentin istutus ja 6 kuukauden seuranta
|
Peitä onnistuneesti repeämä tai katkeaminen RV-PA-putken seinämässä ja estä repeämien tai verenvuodon kehittyminen välikarsinaan putken lisälaajennuksen aikana. Tarjoa jatkuva putkiseinän eheys. Sairauden vakavuusasteikko luokittelee kliinisen sairauden asteen lähtötilanteessa, jotta sitä verrataan jäljellä olevaan sairauden tasoon Covered CP -stentin (CCPS) asettamisen jälkeen. Arvioimme osallistujien määrän, joilla on minimaalinen sairausaste (tasot 0–1) CCPS-sijoituksen jälkeen. 0 = Ei vammoja tai putken seinämän häiriöitä
|
Peitetyn stentin istutus ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Ringel, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G120188
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .