덮힌 스텐트를 사용한 폐동맥 복구 (PARCS)
연구 개요
상세 설명
전 세계 여러 소아 심장학 프로그램의 최근 임상 보고서에 따르면 이러한 스텐트를 사용하여 도관을 수리할 수 있습니다. 미국에서는 상업적으로 이용 가능하고 FDA 승인을 받았으며 필요한 크기의 덮힌 스텐트가 없습니다. NuMED Corporation of Hopkinton, New York에서 제조한 Covered Cheatham Platinum Stent(CCPS)는 2003년부터 유럽에서 사용되었으며 최근에는 캐나다에서 사용되었습니다. CCPS 장치는 아직 FDA(Food & Drug Administration)의 승인을 받지 않았습니다. 그러나 미국의 많은 병원에서 응급 및 온정적 사용 상황에서 우심실을 폐동맥 도관으로 복구하는 데 사용되었습니다. NuMED Covered Cheatham-Platinum Stent(CCPS)는 현재 신체의 다른 부위에 사용하기 위해 연구되고 있습니다. 조사자들은 현재 RV-PA 도관에서의 사용을 연구하고 있습니다. 이 연구에서 Covered Cheatham Platinum Stent를 사용하는 것은 연구용입니다.
Melody Valve 임플란트 시술 중 도관 파열이 발견된 환자만 시험에 포함될 수 있습니다. 임플란트 기술은 카테터 삽입 의사에게 맡겨져 있습니다. 파열을 유발하는 요인을 이해하고 CCPS가 이러한 결함을 복구하는 데 얼마나 성공적인지 평가하기 위해 카테터 삽입, CCPS 임플란트 전후에 얻은 임상 데이터를 연구합니다. 멜로디 판막 이식 환자는 이식 6개월 후 임상 및 심초음파 재평가를 위해 정기적으로 진료를 받습니다. 멜로디 판막 시술 중에 CCPS를 받은 환자도 마찬가지입니다. 그들의 임상 평가 결과는 CCPS의 존재가 멜로디 판막의 효과를 감소시키지 않는지 확인하기 위해 검토될 것입니다. 마지막으로, 카테터 삽입 혈관 조영술 및 6개월 후속 심초음파 조영술은 독립적인 전문가가 임상 판독값을 확인하기 위해 검토할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90291
- University of California, Los Angeles Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital and Health Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 53201
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System, Joe DiMaggio Children's Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- St. Joseph's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Congenital Heart Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Sunrise Children's, Children's Heart Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Children's Hospital of New York - Presbyterian
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital/University of Uta
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center, Seattle
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
카테터 삽입 전 포함 기준:
- 환자는 Melody® TPV 배치에 대한 제도적 기준을 충족합니다.
- Ensemble® Transcatheter Delivery System을 사용하여 정맥 접근을 통해 Melody TPV® 이식을 받기에 적합한 환자 크기
- RV-PA 도관 원래 크기 > 16mm 직경
- 10세에서 75세 사이의 환자 연령
카테터 삽입 포함 기준:
ㅏ. 해부, 동맥류, 가성 동맥류, 파열 또는 파열을 포함한 RV-PA 도관 파열에 대한 혈관 조영 증거
- 도관 파열의 인식 및 치료는 Melody® TPV 이식 전, 도중 또는 후에 발생할 수 있습니다.
- Melody® 임플란트 시술 중 도관 확장을 수행하기 전에 혈관 조영술로 확인된 이전 개입과 관련된 도관 파열은 CCPS 이식 및 연구 포함 대상이 될 수 있습니다.
제외 기준:
카테터 삽입 배제 기준:
- Melody® TPV를 경정맥으로 삽입하기에는 환자 크기가 너무 작음
- 심내막염을 포함한 혈류 감염
- 임신
- 동의할 능력이 없는 수감자 및 성인
카테터 삽입 제외 기준:
- 전선관 크기가 Melody® TPV에 적합하지 않습니다(너무 작거나 너무 큼).
- 관상동맥 압박의 위험이 확인되었습니다.
- RV-PA 도관 파괴에 대한 혈관조영 증거 부족 - 연구 CCPS의 예방적 사용은 금지됨
- 우측 또는 좌측 분지 폐동맥에서 발생하는 혈관 손상 - 카테터 삽입 중 분지 폐동맥 손상이 발생하고 덮힌 스텐트 사용이 지시되는 경우 응급 사용 지침을 사용해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: RV-PA 도관 파손 수리
RV-PA 도관 손상의 덮힌 스텐트
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RV-PA 도관 파손 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도관 파손의 성공적인 수리
기간: Covered Stent 이식 후 6개월 경과
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RV-PA 도관 벽의 찢어짐이나 중단을 성공적으로 덮고 도관의 추가 확장 중에 종격동으로 파열 또는 출혈이 발생하는 것을 방지합니다. 지속적인 도관 벽 무결성을 제공합니다. 질병 중증도 척도는 CCPS(Covered CP Stent)를 배치한 후 남은 질병 수준과 비교하기 위해 기준선에서 임상 질병의 정도를 분류합니다. CCPS 배치 후 최소 질병 수준(수준 0에서 1)이 있는 참가자 수를 평가합니다. 0 = 손상 또는 도관 벽 파괴 없음
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Covered Stent 이식 후 6개월 경과
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G120188
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