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Riparazione dell'arteria polmonare con stent coperti (PARCS)

9 aprile 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
Il Covered Cheatham-Platinum Stent (CCPS) è in fase di studio per la riparazione delle lacerazioni che si verificano nell'arteria polmonare durante la dilatazione (allargamento) di un condotto (passaggio) che collega il ventricolo destro del cuore alle arterie polmonari. I pazienti sottoposti a sostituzione della loro valvola polmonare mediante tecnica transcatetere (Melody Valve) sono a rischio di sviluppare tali lacerazioni nel processo di preparazione del condotto per accogliere la nuova valvola. Per impiantare una tale valvola, spesso è necessario allargare la connessione tra il ventricolo destro e le arterie polmonari. Potrebbero essere necessari palloncini ad alta pressione e questi palloncini a volte possono causare lacerazioni o addirittura la rottura del condotto di collegamento. Tali lacrime possono consentire al sangue di fluire nel torace e raramente ciò può portare a un'emergenza pericolosa per la vita. L'esperienza suggerisce che tali lacerazioni possono essere chiuse impiantando nel condotto uno stent metallico con un rivestimento esterno, ricostruendo la parete e consentendo la continuazione dell'impianto valvolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rapporti clinici recenti di numerosi programmi di cardiologia pediatrica in tutto il mondo indicano che il condotto può essere riparato utilizzando uno stent di questo tipo. Negli Stati Uniti non sono disponibili in commercio, approvati dalla FDA, stent rivestiti delle dimensioni richieste. Il Covered Cheatham Platinum Stent (CCPS) prodotto dalla NuMED Corporation di Hopkinton, New York, è stato utilizzato in Europa dal 2003 e più recentemente in Canada. Il dispositivo CCPS non è ancora approvato dalla Food & Drug Administration (FDA). Tuttavia, è stato utilizzato in molti ospedali negli Stati Uniti per riparare il ventricolo destro nei condotti dell'arteria polmonare in circostanze di emergenza e uso compassionevole. Il NuMED Covered Cheatham-Platinum Stent (CCPS) è attualmente in fase di studio per l'uso in altre aree del corpo. I ricercatori stanno ora studiando il suo utilizzo nei condotti RV-PA. L'uso dello stent in platino Cheatham coperto in questo studio di ricerca è sperimentale.

Solo i pazienti che riscontrano una rottura del condotto durante una procedura di impianto della valvola Melody saranno idonei per l'inclusione nella sperimentazione. La tecnica dell'impianto è lasciata al medico cateterista. I dati clinici ottenuti durante il cateterismo, prima e dopo l'impianto di CCPS saranno studiati al fine di comprendere i fattori che portano alla lacerazione e valutare quanto successo ha il CCPS nel riparare tali difetti. I pazienti con impianto di valvola Melody vengono regolarmente visitati per una rivalutazione clinica ed ecocardiografica 6 mesi dopo l'impianto. Allo stesso modo verranno visitati i pazienti che hanno ricevuto un CCPS durante la procedura della valvola Melody. I risultati della loro valutazione clinica saranno esaminati per assicurarsi che la presenza di un CCPS non diminuisca l'efficacia della valvola Melody. Infine, gli angiogrammi di cateterismo e gli ecocardiogrammi di follow-up a 6 mesi saranno esaminati da un esperto indipendente per confermare le letture cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90291
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 53201
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System, Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Congenital Heart Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Children's, Children's Heart Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Children's Hospital of New York - Presbyterian
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital/University of Uta
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center, Seattle
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione del precateterismo:

  1. Il paziente soddisfa i criteri istituzionali per il posizionamento di Melody® TPV
  2. Dimensioni del paziente adeguate a ricevere l'impianto di Melody TPV® tramite accesso venoso utilizzando il sistema di rilascio transcatetere Ensemble®
  3. Tubo RV-PA dimensione originale > 16 mm di diametro
  4. Età del paziente tra 10 e 75 anni

Criteri di inclusione del cateterismo:

UN. Evidenza angiografica per interruzione del condotto RV-PA tra cui: dissezione, aneurisma, pseudo-aneurisma, lacerazioni o rotture

  • Il riconoscimento e il trattamento dell'interruzione del condotto possono verificarsi prima, durante o dopo l'impianto di Melody® TPV
  • L'interruzione del condotto correlata a un precedente intervento, identificata angiograficamente prima che venga eseguita la dilatazione del condotto durante la procedura di impianto Melody®, può essere idonea per l'impianto di CCPS e l'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del precateterismo:

  1. Taglia del paziente troppo piccola per il posizionamento transvenoso di Melody® TPV
  2. Infezione del flusso sanguigno, inclusa l'endocardite
  3. Gravidanza
  4. Detenuti e maggiorenni privi della capacità di prestare il consenso

Criteri di esclusione del cateterismo:

  1. La dimensione del condotto non è adatta (troppo piccola o troppo grande) per un Melody® TPV
  2. È stato identificato il rischio di compressione coronarica
  3. Mancanza di prove angiografiche per la rottura del condotto RV-PA - L'uso profilattico dello studio CCPS è vietato
  4. Lesione vasale che si verifica nelle arterie polmonari del ramo destro o sinistro - Se si verifica una lesione alle arterie polmonari ramificate durante il cateterismo ed è indicato l'uso di stent coperto, devono essere utilizzate le linee guida per l'uso di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Riparazione dell'interruzione del condotto RV-PA
Stenting coperto della lesione del condotto RV-PA
Dispositivo: Riparazione dell'interruzione del condotto RV-PA
Riparazione dell'interruzione del condotto RV-PA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riparazione riuscita dell'interruzione del condotto
Lasso di tempo: Impianto di stent coperto e follow-up a 6 mesi

Copre con successo uno strappo o un'interruzione nella parete di un condotto RV-PA e previene lo sviluppo di rotture o emorragie nel mediastino durante l'ulteriore allargamento del condotto. Fornire integrità persistente della parete del condotto.

Una scala di gravità della malattia classifica il grado di malattia clinica al basale da confrontare con il livello di malattia rimanente dopo il posizionamento dello stent CP coperto (CCPS). Valutiamo il numero di partecipanti con un livello minimo di malattia (livello da 0 a 1) dopo il posizionamento CCPS.

0 = Nessuna lesione o interruzione della parete del condotto

  1. = Disturbo contenuto
  2. = Perturbazione parzialmente contenuta
  3. = Interruzione del condotto non contenuta
Impianto di stent coperto e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Ringel, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G120188

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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