Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление легочной артерии с помощью покрытых стентов (PARCS)

9 апреля 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University
Покрытый платиновый стент Cheatham-Platinum (CCPS) изучается для восстановления разрывов, возникающих в легочной артерии во время расширения (расширения) канала (прохода), соединяющего правый желудочек сердца с легочными артериями. Пациенты, перенесшие замену клапана легочной артерии с помощью транскатетерной техники (Melody Valve), подвержены риску развития таких разрывов в процессе подготовки канала для установки нового клапана. Для имплантации такого клапана часто необходимо расширить соединение между правым желудочком и легочными артериями. Могут потребоваться баллоны высокого давления, и эти баллоны могут иногда вызывать разрывы или даже разрывы соединительных каналов. Такие разрывы могут привести к попаданию крови в грудную клетку, и редко это может привести к опасным для жизни неотложным состояниям. Опыт показывает, что такие разрывы можно закрыть, имплантировав в канал металлический стент с наружным покрытием, восстановив стенку и позволив продолжить имплантацию клапана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние клинические отчеты нескольких программ детской кардиологии по всему миру показывают, что канал можно восстановить с помощью такого стента. В Соединенных Штатах нет коммерчески доступных, одобренных FDA покрытых стентов необходимого размера. Покрытый платиновый стент Cheatham (CCPS), производимый корпорацией NuMED в Хопкинтоне, штат Нью-Йорк, используется в Европе с 2003 года, а в последнее время — в Канаде. Устройство CCPS еще не одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Тем не менее, он использовался во многих больницах США для восстановления каналов от правого желудочка до легочной артерии в условиях неотложной помощи и сострадательного использования. Покрытый Cheatham-Platinum стент NuMED (CCPS) в настоящее время изучается для использования в других областях тела. В настоящее время исследователи изучают его использование в трубопроводах RV-PA. Использование покрытого стента Cheatham Platinum в данном исследовании носит экспериментальный характер.

Только пациенты, у которых во время процедуры имплантации Melody Valve будет обнаружен разрыв канала, будут иметь право на включение в исследование. Техника имплантации остается на усмотрение врача, выполняющего катетеризацию. Клинические данные, полученные во время катетеризации, до и после имплантата CCPS, будут изучены, чтобы понять факторы, приводящие к разрыву, и оценить, насколько успешно CCPS устраняет такие дефекты. Пациентов с имплантированным клапаном Melody обычно осматривают для повторной клинической и эхокардиографической оценки через 6 месяцев после имплантации. Пациенты, которые получили CCPS во время процедуры с клапаном Melody, также будут осмотрены. Результаты их клинической оценки будут рассмотрены, чтобы убедиться, что наличие CCPS не снижает эффективность клапана Melody. Наконец, ангиограммы катетеризации и последующие эхокардиограммы через 6 месяцев будут рассмотрены независимым экспертом для подтверждения клинических показаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90291
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 53201
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare System, Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Congenital Heart Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Children's, Children's Heart Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Children's Hospital of New York - Presbyterian
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital/University of Uta
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center, Seattle
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения прекатетеризации:

  1. Пациент соответствует институциональному критерию для установки Melody® TPV
  2. Размер пациента достаточен для имплантации Melody TPV® через венозный доступ с использованием транскатетерной системы доставки Ensemble®.
  3. Исходный размер кабелепровода RV-PA диаметром > 16 мм
  4. Возраст пациентов от 10 до 75 лет

Критерии включения катетеризации:

а. Ангиографические признаки разрыва канала RV-PA, в том числе: расслоение, аневризма, псевдоаневризма, разрывы или разрывы

  • Распознавание и лечение разрыва кондуита может происходить до, во время или после имплантации Melody® TPV.
  • Разрыв кондуита, связанный с предшествующим вмешательством, выявленный ангиографически до выполнения дилатации кондуита во время процедуры имплантации Melody®, может подходить для имплантации CCPS и включения в исследование.

Критерий исключения:

Критерии исключения прекатетеризации:

  1. Размер пациента слишком мал для трансвенозного введения Melody® TPV
  2. Инфекция кровотока, включая эндокардит
  3. Беременность
  4. Заключенные и взрослые, не способные дать согласие

Критерии исключения катетеризации:

  1. Размер кабелепровода не подходит (слишком мал или слишком велик) для Melody® TPV.
  2. Выявлен риск коронарной компрессии
  3. Отсутствие ангиографических данных о нарушении кондуита RV-PA - Профилактическое использование исследования CCPS запрещено
  4. Повреждение сосудов правой или левой ветви легочной артерии. Если во время катетеризации происходит повреждение ветви легочной артерии и показано использование закрытого стента, необходимо руководствоваться рекомендациями по экстренному применению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Ремонт разрыва трубопровода РВ-ПА
Покрытое стентирование повреждения канала RV-PA
Устройство: Ремонт разрыва трубопровода РВ-ПА
Ремонт разрыва трубопровода РВ-ПА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешный ремонт разрыва трубопровода
Временное ограничение: Имплантация покрытого стента и последующее наблюдение через 6 месяцев

Успешно закройте разрыв или разрыв в стенке канала RV-PA и предотвратите развитие разрыва или кровотечения в средостение во время дополнительного расширения канала. Обеспечьте постоянную целостность стенки канала.

Шкала тяжести заболевания классифицирует степень клинического заболевания на исходном уровне для сравнения с оставшимся уровнем заболевания после установки покрытого стента CP (CCPS). Мы оцениваем количество участников с минимальным уровнем заболевания (уровень от 0 до 1) после размещения CCPS.

0 = нет повреждений или разрыва стенки кабелепровода

  1. = Сдержанный сбой
  2. = Частично локализованный сбой
  3. = Неконтролируемое нарушение канала
Имплантация покрытого стента и последующее наблюдение через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Richard Ringel, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G120188

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться