Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réparation de l'artère pulmonaire avec des stents couverts (PARCS)

9 avril 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le Covered Cheatham-Platinum Stent (CCPS) est à l'étude pour la réparation des déchirures qui se produisent dans l'artère pulmonaire lors de la dilatation (élargissement) d'un conduit (passage) reliant le ventricule droit du cœur aux artères pulmonaires. Les patients subissant le remplacement de leur valve pulmonaire par la technique transcathéter Melody Valve) risquent de développer de telles déchirures lors du processus de préparation du conduit pour accepter la nouvelle valve. Afin d'implanter une telle valve, la connexion entre le ventricule droit et les artères pulmonaires doit souvent être élargie. Des ballons à haute pression peuvent être nécessaires et ces ballons peuvent parfois provoquer des déchirures ou même une rupture du conduit de raccordement. De telles déchirures peuvent permettre au sang de s'écouler dans la poitrine et, rarement, cela peut conduire à une urgence potentiellement mortelle. L'expérience suggère que de telles déchirures peuvent être fermées en implantant dans le conduit un stent métallique avec un revêtement extérieur, reconstruisant la paroi et permettant la poursuite de l'implantation de la valve.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des rapports cliniques récents de plusieurs programmes de cardiologie pédiatrique à travers le monde indiquent que le conduit peut être réparé à l'aide d'un tel stent. Aux États-Unis, il n'y a pas de stents couverts, approuvés par la FDA, disponibles dans le commerce de la taille requise. Le Covered Cheatham Platinum Stent (CCPS) fabriqué par la NuMED Corporation de Hopkinton, New York est utilisé en Europe depuis 2003 et plus récemment au Canada. Le dispositif CCPS n'est pas encore approuvé par la Food & Drug Administration (FDA). Cependant, il a été utilisé dans de nombreux hôpitaux aux États-Unis pour réparer le ventricule droit aux conduits de l'artère pulmonaire dans des circonstances d'urgence et d'utilisation compassionnelle. Le stent NuMED Covered Cheatham-Platinum (CCPS) est actuellement à l'étude pour une utilisation dans d'autres zones du corps. Les chercheurs étudient actuellement son utilisation dans les conduits RV-PA. L'utilisation du stent Covered Cheatham Platinum dans cette étude de recherche est expérimentale.

Seuls les patients présentant une déchirure du conduit lors d'une procédure d'implantation de Melody Valve seront éligibles pour être inclus dans l'essai. La technique d'implantation est laissée au médecin cathétériste. Les données cliniques obtenues pendant le cathétérisme, avant et après l'implantation du CCPS seront étudiées afin de comprendre les facteurs menant à la déchirure et d'évaluer le succès du CCPS dans la réparation de ces défauts. Les patients porteurs d'un implant valvulaire Melody sont régulièrement revus pour une réévaluation clinique et échocardiographique 6 mois après l'implantation. Les patients qui ont reçu un CCPS au cours de leur procédure de valve Melody seront également vus. Les résultats de leur évaluation clinique seront examinés pour s'assurer que la présence d'un CCPS ne diminue pas l'efficacité de la valve Melody. Enfin, les angiogrammes de cathétérisme et les échocardiogrammes de suivi à 6 mois seront examinés par un expert indépendant pour confirmer les lectures cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90291
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 53201
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Healthcare System, Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Congenital Heart Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Children's, Children's Heart Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Children's Hospital of New York - Presbyterian
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital/University of Uta
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center, Seattle
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion au précathétérisme :

  1. Le patient répond aux critères institutionnels pour le placement de Melody® TPV
  2. Taille du patient adéquate pour recevoir l'implantation de Melody TPV® via un accès veineux à l'aide du système de mise en place transcathéter Ensemble®
  3. Conduit RV-PA taille originale > 16 mm de diamètre
  4. Âge du patient entre 10 et 75 ans

Critères d'inclusion au cathétérisme :

un. Preuve angiographique de rupture du conduit RV-PA, y compris : dissection, anévrisme, pseudo-anévrisme, déchirure ou rupture

  • La reconnaissance et le traitement de la rupture du conduit peuvent se produire avant, pendant ou après l'implantation du Melody® TPV
  • La rupture du conduit liée à une intervention antérieure, identifiée par angiographie avant que la dilatation du conduit ne soit effectuée pendant la procédure d'implantation Melody®, peut être éligible à l'implantation du CCPS et à l'inclusion dans l'étude

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion du précathétérisme :

  1. Taille du patient trop petite pour le placement transveineux du Melody® TPV
  2. Bactériémie, y compris endocardite
  3. Grossesse
  4. Détenus et adultes incapables de donner leur consentement

Critères d'exclusion du cathétérisme :

  1. La taille du conduit n'est pas adaptée (trop petite ou trop grande) pour un Melody® TPV
  2. Le risque de compression coronarienne a été identifié
  3. Absence de preuves angiographiques de rupture du conduit RV-PA - L'utilisation prophylactique de l'étude CCPS est interdite
  4. Lésion vasculaire survenant dans les artères pulmonaires de la branche droite ou gauche - Si une lésion des artères pulmonaires de la branche se produit pendant le cathétérisme et que l'utilisation d'un stent couvert est indiquée, les directives d'utilisation d'urgence doivent être suivies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Réparation de la perturbation du conduit RV-PA
Endoprothèse couverte d'une blessure au conduit RV-PA
Dispositif: Réparation de la perturbation du conduit RV-PA
Réparation de la perturbation du conduit RV-PA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réparation réussie d'une rupture de conduit
Délai: Implant de stent couvert et suivi de 6 mois

Couvrir avec succès une déchirure ou une rupture dans la paroi d'un conduit RV-PA et empêcher le développement d'une rupture ou d'un saignement dans le médiastin lors d'un élargissement supplémentaire du conduit. Fournir une intégrité persistante de la paroi du conduit.

Une échelle de gravité de la maladie catégorise le degré de maladie clinique au départ à comparer au niveau de maladie restant après la mise en place du stent CP couvert (CCPS). Nous évaluons le nombre de participants avec un niveau minimal de maladie (niveau 0 à 1) après le placement du CCPS.

0 = Aucune blessure ou rupture de la paroi du conduit

  1. = Perturbation contenue
  2. = Perturbation partiellement contenue
  3. = Rupture de conduit non confinée
Implant de stent couvert et suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Ringel, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G120188

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner