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Rekonstruktion der Pulmonalarterie mit umhüllten Stents (PARCS)

9. April 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Covered Cheatham-Platinum Stent (CCPS) wird zur Reparatur von Rissen untersucht, die in der Pulmonalarterie während der Dilatation (Vergrößerung) einer Leitung (Durchgangsweg) auftreten, die den rechten Ventrikel des Herzens mit den Pulmonalarterien verbindet. Bei Patienten, deren Pulmonalklappe durch die Transkatheter-Technik (Melody Valve) ersetzt wird, besteht das Risiko, dass bei der Vorbereitung des Conduit zur Aufnahme der neuen Klappe solche Risse entstehen. Um eine solche Klappe zu implantieren, muss häufig die Verbindung zwischen dem rechten Ventrikel und den Pulmonalarterien erweitert werden. Hochdruckballons können erforderlich sein, und diese Ballons können manchmal Risse in oder sogar einen Bruch der Verbindungsleitung verursachen. Solche Tränen können Blut in die Brust fließen lassen und selten zu einem lebensbedrohlichen Notfall führen. Die Erfahrung legt nahe, dass solche Risse geschlossen werden können, indem ein metallischer Stent mit einer äußeren Abdeckung in die Leitung implantiert wird, die Wand wieder aufgebaut wird und eine Fortsetzung des Klappenimplantats ermöglicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste klinische Berichte von mehreren pädiatrischen Kardiologieprogrammen auf der ganzen Welt weisen darauf hin, dass die Leitung unter Verwendung eines solchen Stents repariert werden kann. In den Vereinigten Staaten gibt es keine im Handel erhältlichen, von der FDA zugelassenen, beschichteten Stents der erforderlichen Größe. Der von der NuMED Corporation in Hopkinton, New York, hergestellte Covered Cheatham Platinum Stent (CCPS) wird seit 2003 in Europa und seit kurzem auch in Kanada verwendet. Das CCPS-Gerät ist noch nicht von der Food & Drug Administration (FDA) zugelassen. Es wurde jedoch in vielen Krankenhäusern in den USA verwendet, um den rechten Ventrikel zu den Pulmonalarterienleitungen unter Notfall- und Compassionate-Use-Umständen zu reparieren. Der NuMED Covered Cheatham-Platinum Stent (CCPS) wird derzeit für den Einsatz in anderen Bereichen des Körpers untersucht. Die Ermittler untersuchen nun seine Verwendung in RV-PA-Leitungen. Die Verwendung des gecoverten Cheatham Platinum Stents in dieser Forschungsstudie dient der Untersuchung.

Nur Patienten, bei denen während eines Melody Valve-Implantationsverfahrens ein Kanalriss festgestellt wurde, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage. Die Implantationstechnik bleibt dem Katheterisierungsarzt überlassen. Klinische Daten, die während der Katheterisierung, vor und nach der CCPS-Implantation erhalten wurden, werden untersucht, um die Faktoren zu verstehen, die zum Riss führen, und um zu bewerten, wie erfolgreich das CCPS bei der Reparatur solcher Defekte ist. Patienten mit Melody-Ventilimplantaten werden routinemäßig 6 Monate nach der Implantation klinisch und echokardiographisch erneut untersucht. Patienten, die während ihres Melody-Ventil-Eingriffs ein CCPS erhalten haben, werden ebenfalls untersucht. Die Ergebnisse ihrer klinischen Bewertung werden überprüft, um sicherzustellen, dass das Vorhandensein eines CCPS die Wirksamkeit des Melody-Ventils nicht beeinträchtigt. Abschließend werden die Katheterisierungsangiogramme und die Echokardiogramme zur Nachsorge nach 6 Monaten von einem unabhängigen Experten überprüft, um die klinischen Messwerte zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90291
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 53201
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System, Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Congenital Heart Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Children's, Children's Heart Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Children's Hospital of New York - Presbyterian
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital/University of Uta
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center, Seattle
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Präkatheterisierung:

  1. Der Patient erfüllt die institutionellen Kriterien für die Platzierung von Melody® TPV
  2. Die Patientengröße ist ausreichend, um eine Melody TPV®-Implantation über einen venösen Zugang mit dem Ensemble®-Transkatheter-Einführsystem zu erhalten
  3. RV-PA-Schlauch Originalgröße > 16 mm Durchmesser
  4. Patientenalter zwischen 10 und 75 Jahren

Einschlusskriterien für die Katheterisierung:

A. Angiographischer Nachweis einer RV-PA-Leitungsunterbrechung einschließlich: Dissektion, Aneurysma, Pseudo-Aneurysma, Risse oder Ruptur

  • Die Erkennung und Behandlung einer Leitungsunterbrechung kann vor, während oder nach der Implantation des Melody® TPV erfolgen
  • Eine Leitungsunterbrechung im Zusammenhang mit einem früheren Eingriff, die angiographisch identifiziert wurde, bevor die Leitungsdilatation während des Melody®-Implantationsverfahrens durchgeführt wird, kann für eine CCPS-Implantation und Studienaufnahme in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Präkatheterisierung:

  1. Patientengröße zu klein für transvenöse Platzierung des Melody® TPV
  2. Blutbahninfektion, einschließlich Endokarditis
  3. Schwangerschaft
  4. Gefangene und Erwachsene, denen die Fähigkeit zur Einwilligung fehlt

Ausschlusskriterien für Katheterisierung:

  1. Die Kabelkanalgröße ist nicht geeignet (zu klein oder zu groß) für ein Melody® TPV
  2. Das Risiko einer Koronarkompression wurde identifiziert
  3. Mangel an angiographischen Beweisen für eine Unterbrechung der RV-PA-Leitung – Die prophylaktische Anwendung des Studien-CCPS ist verboten
  4. Gefäßverletzung im rechten oder linken Pulmonalarterienzweig – Wenn es während der Katheterisierung zu einer Verletzung des Pulmonalarterienzweigs kommt und die Verwendung eines abgedeckten Stents indiziert ist, müssen die Notfallrichtlinien befolgt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Reparatur einer RV-PA-Leitungsunterbrechung
Bedecktes Stenting einer RV-PA-Conduit-Verletzung
Gerät: Reparatur einer RV-PA-Leitungsunterbrechung
Reparatur einer RV-PA-Leitungsunterbrechung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Reparatur einer Leitungsunterbrechung
Zeitfenster: Implantation des gecoverten Stents und Nachsorge nach 6 Monaten

Decken Sie erfolgreich einen Riss oder eine Unterbrechung in einer RV-PA-Conduitwand ab und verhindern Sie die Entwicklung eines Risses oder einer Blutung in das Mediastinum während einer zusätzlichen Erweiterung des Conduit. Sorgen Sie für eine dauerhafte Integrität der Leitungswand.

Eine Schweregradskala kategorisiert den Grad der klinischen Erkrankung zu Studienbeginn, um mit dem verbleibenden Krankheitsgrad nach Platzierung des gedeckten CP-Stents (CCPS) verglichen zu werden. Wir bewerten die Anzahl der Teilnehmer mit minimalem Krankheitsgrad (Stufe 0 bis 1) nach der CCPS-Platzierung.

0 = Keine Verletzung oder Unterbrechung der Leitungswand

  1. = Enthaltene Störung
  2. = Teilweise eingedämmte Störung
  3. = Unkontrollierte Leitungsunterbrechung
Implantation des gecoverten Stents und Nachsorge nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Ringel, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G120188

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