Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungearteriereparasjon med tildekkede stenter (PARCS)

9. april 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University
The Covered Cheatham-Platinum Stent (CCPS) studeres for reparasjon av rifter som oppstår i lungearterien under utvidelse (forstørrelse) av en ledning (passasje) som forbinder hjertets høyre ventrikkel med lungearteriene. Pasienter som gjennomgår erstatning av lungeklaffen med transkateterteknikk Melody Valve) risikerer å utvikle slike rifter i prosessen med å klargjøre ledningen for å akseptere den nye klaffen. For å implantere en slik ventil, må forbindelsen mellom høyre ventrikkel og lungearteriene ofte forstørres. Høytrykksballonger kan være nødvendig, og disse ballongene kan noen ganger føre til rifter i eller til og med brudd på forbindelsesrøret. Slike tårer kan tillate blod å strømme inn i brystet, og sjelden kan dette føre til en livstruende nødsituasjon. Erfaring tilsier at slike rifter kan lukkes ved å implantere en metallisk stent i kanalen med et ytre dekke, gjenoppbygge veggen og tillate fortsettelse av ventilimplantatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylige kliniske rapporter fra flere pediatriske kardiologiprogrammer rundt om i verden indikerer at kanalen kan repareres ved hjelp av en slik stent. I USA er det ingen kommersielt tilgjengelige, FDA-godkjente, dekkede stenter av den størrelsen som kreves. The Covered Cheatham Platinum Stent (CCPS) produsert av NuMED Corporation i Hopkinton, New York, har blitt brukt i Europa siden 2003 og nylig i Canada. CCPS-enheten er ennå ikke godkjent av Food & Drug Administration (FDA). Imidlertid har den blitt brukt på mange sykehus i USA for å reparere høyre ventrikkel til lungearteriens ledninger under nødsituasjoner og medfølende bruk. NuMED Covered Cheatham-Platinum Stent (CCPS) blir for tiden studert for bruk i andre områder av kroppen. Etterforskerne studerer nå bruken i RV-PA-rør. Bruken av Covered Cheatham Platinum Stent i denne forskningsstudien er undersøkende.

Kun pasienter som oppdages å ha en ledningsrivning under en Melody Valve-implantatprosedyre vil være kvalifisert for inkludering i forsøket. Implantatteknikk overlates til kateteriseringslegen. Kliniske data innhentet under kateteriseringen, før og etter CCPS-implantatet vil bli studert for å forstå faktorer som fører til riften og for å evaluere hvor vellykket CCPS er med å reparere slike defekter. Melodiklaffimplantatpasienter blir rutinemessig sett for klinisk og ekkokardiografisk revurdering 6 måneder etter implantasjon. Pasienter som har mottatt en CCPS under Melody ventilprosedyren vil likeledes bli sett. Resultater fra deres kliniske evaluering vil bli gjennomgått for å sikre at tilstedeværelsen av en CCPS ikke reduserer effektiviteten til Melody-ventilen. Til slutt vil kateteriseringsangiogrammene og 6 måneders oppfølgingsekkokardiogrammene gjennomgås av en uavhengig ekspert for å bekrefte de kliniske avlesningene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90291
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 53201
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Healthcare System, Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Congenital Heart Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Children's, Children's Heart Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Children's Hospital of New York - Presbyterian
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital/University of Uta
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center, Seattle
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier før kateterisering:

  1. Pasienten oppfyller institusjonskriterier for plassering av Melody® TPV
  2. Pasientstørrelse tilstrekkelig til å motta Melody TPV®-implantasjon via venøs tilgang ved bruk av Ensemble® Transcatheter Delivery System
  3. RV-PA-rør originalstørrelse > 16 mm diameter
  4. Pasientalder mellom 10 og 75 år

Inklusjonskriterier for kateterisering:

en. Angiografiske bevis for RV-PA-kanalforstyrrelser, inkludert: disseksjon, aneurisme, pseudo-aneurisme, rifter eller ruptur

  • Gjenkjennelse og behandling av ledningsavbrudd kan forekomme før, under eller etter implantasjon av Melody® TPV
  • Ledningsavbrudd relatert til tidligere intervensjon, identifisert angiografisk før kanaldilatasjon utføres under Melody®-implantatprosedyren, kan være kvalifisert for CCPS-implantasjon og studieinkludering

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for prekateterisering:

  1. Pasientstørrelsen er for liten for transvenøs plassering av Melody® TPV
  2. Blodbaneinfeksjon, inkludert endokarditt
  3. Svangerskap
  4. Innsatte og voksne mangler kapasitet til å gi samtykke

Eksklusjonskriterier for kateterisering:

  1. Rørstørrelsen er ikke egnet (for liten eller for stor) for en Melody® TPV
  2. Risiko for koronar kompresjon er identifisert
  3. Mangel på angiografisk bevis for RV-PA kanalforstyrrelse - Profylaktisk bruk av studie CCPS er forbudt
  4. Fartøysskade som oppstår i enten høyre eller venstre gren lungearterier - Hvis det oppstår skade på gren lunge arterier under kateteriseringen og bruk av dekket stent er indisert, må retningslinjer for nødbruk benyttes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Reparasjon av RV-PA ledningsforstyrrelse
Dekket stenting av RV-PA-kanalskade
Enhet: Reparasjon av RV-PA ledningsforstyrrelse
Reparasjon av RV-PA ledningsforstyrrelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket reparasjon av ledningsforstyrrelser
Tidsramme: Implantasjon av tildekket stent og 6 måneders oppfølging

Dekke en rift eller forstyrrelse i en RV-PA-kanalvegg og forhindre utvikling av ruptur eller blødning i mediastinum under ytterligere forstørrelse av kanalen. Sørg for vedvarende ledningsveggintegritet.

En sykdomsgradsskala kategoriserer graden av klinisk sykdom ved baseline som skal sammenlignes med det gjenværende sykdomsnivået etter plassering av Covered CP Stent (CCPS). Vi vurderer antall deltakere med minimalt sykdomsnivå (nivå 0 til 1) etter CCPS-plassering.

0 = Ingen skade eller avbrudd i rørveggen

  1. = Inneholdt forstyrrelse
  2. = Delvis inneholdt forstyrrelse
  3. = Ikke innesluttet ledningsforstyrrelse
Implantasjon av tildekket stent og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Ringel, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G120188

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere