Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa tętnicy płucnej za pomocą powlekanych stentów (PARCS)

9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Covered Cheatham-Platinum Stent (CCPS) jest badany pod kątem naprawy rozdarć, które występują w tętnicy płucnej podczas rozszerzania (rozszerzenia) przewodu (przejścia) łączącego prawą komorę serca z tętnicami płucnymi. Pacjenci poddawani wymianie zastawki pnia płucnego metodą przezcewnikową Melody Valve) są narażeni na ryzyko powstania takich rozerwań w procesie przygotowywania przewodu do przyjęcia nowej zastawki. W celu wszczepienia takiej zastawki często konieczne jest powiększenie połączenia między prawą komorą a tętnicami płucnymi. Mogą być potrzebne baloniki wysokociśnieniowe, które czasami mogą powodować rozerwanie lub nawet pęknięcie przewodu łączącego. Takie łzy mogą umożliwić przepływ krwi do klatki piersiowej i rzadko może to prowadzić do sytuacji zagrażających życiu. Doświadczenie sugeruje, że takie rozdarcia można zamknąć poprzez wszczepienie do przewodu metalowego stentu z zewnętrzną osłoną, odbudowując ścianę i umożliwiając kontynuację implantu zastawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie doniesienia kliniczne z wielu programów kardiologii dziecięcej na całym świecie wskazują, że przewód można naprawić za pomocą takiego stentu. W Stanach Zjednoczonych nie ma dostępnych na rynku, zatwierdzonych przez FDA, powlekanych stentów o wymaganym rozmiarze. Covered Cheatham Platinum Stent (CCPS) produkowany przez firmę NuMED Corporation z Hopkinton w stanie Nowy Jork jest stosowany w Europie od 2003 r., a ostatnio w Kanadzie. Urządzenie CCPS nie zostało jeszcze zatwierdzone przez Food & Drug Administration (FDA). Jednak był używany w wielu szpitalach w USA do naprawy przewodów prawej komory do tętnicy płucnej w sytuacjach awaryjnych i współczujących. NuMED Covered Cheatham-Platinum Stent (CCPS) jest obecnie badany pod kątem zastosowania w innych obszarach ciała. Badacze badają teraz jego zastosowanie w kanałach RV-PA. Zastosowanie zakrytego platynowego stentu Cheatham w tym badaniu ma charakter eksperymentalny.

Tylko pacjenci, u których stwierdzono pęknięcie przewodu podczas zabiegu wszczepienia implantu Melody Valve, będą kwalifikować się do włączenia do badania. Technikę implantacji pozostawia się lekarzowi cewnikującemu. Dane kliniczne uzyskane podczas cewnikowania, przed i po wszczepieniu implantu CCPS zostaną zbadane w celu zrozumienia czynników prowadzących do rozdarcia i oceny skuteczności CCPS w naprawie takich defektów. Pacjenci z implantem zastawki Melody są rutynowo obserwowani w celu ponownej oceny klinicznej i echokardiograficznej 6 miesięcy po wszczepieniu. Pacjenci, którzy otrzymali CCPS podczas zabiegu zastawki Melody, również zostaną przyjęci. Wyniki ich oceny klinicznej zostaną zweryfikowane, aby upewnić się, że obecność CCPS nie zmniejsza skuteczności zastawki Melody. Wreszcie, angiogramy cewnikowania i echokardiogramy kontrolne po 6 miesiącach zostaną zweryfikowane przez niezależnego eksperta w celu potwierdzenia odczytów klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90291
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 53201
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System, Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Congenital Heart Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Children's, Children's Heart Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Children's Hospital of New York - Presbyterian
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital/University of Uta
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center, Seattle
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do precewnikowania:

  1. Pacjent spełnia instytucjonalne kryteria założenia Melody® TPV
  2. Wielkość pacjenta odpowiednia do wszczepienia Melody TPV® przez dostęp żylny przy użyciu systemu wprowadzania przezcewnikowego Ensemble®
  3. Oryginalna średnica przewodu RV-PA > 16 mm
  4. Wiek pacjentów od 10 do 75 lat

Kryteria włączenia cewnikowania:

A. Dowody angiograficzne przerwania przewodu RV-PA, w tym: rozwarstwienie, tętniak, tętniak rzekomy, rozdarcie lub pęknięcie

  • Rozpoznanie i leczenie przerwania przewodu może wystąpić przed, w trakcie lub po implantacji Melody® TPV
  • Przerwanie przewodu związane z wcześniejszą interwencją, stwierdzone angiograficznie przed rozszerzeniem przewodu podczas zabiegu implantacji Melody®, może kwalifikować się do wszczepienia CCPS i włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia precewnikowania:

  1. Rozmiar pacjenta jest zbyt mały do ​​przezżylnego umieszczenia Melody® TPV
  2. Infekcja krwi, w tym zapalenie wsierdzia
  3. Ciąża
  4. Więźniowie i dorośli niezdolni do wyrażenia zgody

Kryteria wykluczenia z cewnikowania:

  1. Rozmiar przewodu nie jest odpowiedni (zbyt mały lub zbyt duży) dla Melody® TPV
  2. Zidentyfikowano ryzyko ucisku na naczynia wieńcowe
  3. Brak dowodów angiograficznych na przerwanie przewodu RV-PA — Profilaktyczne stosowanie badanego CCPS jest zabronione
  4. Uszkodzenie naczynia w prawej lub lewej gałęzi tętnicy płucnej - Jeśli podczas cewnikowania wystąpi uszkodzenie tętnicy płucnej i wskazane jest użycie zakrytego stentu, należy zastosować wytyczne dotyczące stosowania w nagłych wypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Naprawa przerwania przewodu RV-PA
Zakryte stentowanie uszkodzenia przewodu RV-PA
Urządzenie: Naprawa przerwania przewodu RV-PA
Naprawa przerwania przewodu RV-PA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślna naprawa przerwania przewodu
Ramy czasowe: Implant stentu krytego i 6-miesięczna obserwacja

Skutecznie zakryj rozdarcie lub przerwanie ściany przewodu RV-PA i zapobiegnij rozwojowi pęknięcia lub krwawienia do śródpiersia podczas dodatkowego rozszerzania przewodu. Zapewnij trwałą integralność ścianek przewodów.

Skala nasilenia choroby kategoryzuje stopień klinicznej choroby na początku badania w celu porównania z pozostałym stopniem choroby po umieszczeniu pokrytego stentu CP (CCPS). Oceniamy liczbę uczestników z minimalnym poziomem choroby (poziom 0 do 1) po umieszczeniu w CCPS.

0 = Brak obrażeń lub przerwania ścianki przewodu

  1. = Ograniczone zakłócenia
  2. = Częściowo powstrzymane zakłócenie
  3. = Niepowstrzymane przerwanie przewodu
Implant stentu krytego i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Ringel, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G120188

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj