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Reparación de la arteria pulmonar con stents cubiertos (PARCS)

9 de abril de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
El stent cubierto Cheatham-Platinum (CCPS) está en estudio para la reparación de desgarros que se producen en la arteria pulmonar durante la dilatación (agrandamiento) de un conducto (vía de paso) que conecta el ventrículo derecho del corazón con las arterias pulmonares. Los pacientes que se someten a un reemplazo de su válvula pulmonar mediante la técnica transcatéter Melody Valve) corren el riesgo de desarrollar tales desgarros en el proceso de preparación del conducto para aceptar la nueva válvula. Para implantar una válvula de este tipo, a menudo es necesario ampliar la conexión entre el ventrículo derecho y las arterias pulmonares. Es posible que se necesiten globos de alta presión y, a veces, estos globos pueden causar desgarros o incluso la ruptura del conducto de conexión. Dichos desgarros pueden permitir que la sangre fluya hacia el tórax y, en raras ocasiones, esto puede provocar una emergencia que ponga en peligro la vida. La experiencia sugiere que tales desgarros pueden cerrarse implantando en el conducto un stent metálico con una cubierta exterior, reconstruyendo la pared y permitiendo la continuación del implante de la válvula.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Informes clínicos recientes de varios programas de cardiología pediátrica de todo el mundo indican que el conducto se puede reparar con dicho stent. En los Estados Unidos no hay stents recubiertos, aprobados por la FDA, comercialmente disponibles del tamaño requerido. El stent cubierto Cheatham Platinum (CCPS) fabricado por NuMED Corporation de Hopkinton, Nueva York, se ha utilizado en Europa desde 2003 y, más recientemente, en Canadá. El dispositivo CCPS aún no está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Sin embargo, se ha utilizado en muchos hospitales de los EE. UU. para reparar los conductos del ventrículo derecho a la arteria pulmonar en circunstancias de emergencia y uso compasivo. El stent Cheatham-Platinum cubierto de NuMED (CCPS) se está estudiando actualmente para su uso en otras áreas del cuerpo. Los investigadores ahora están estudiando su uso en conductos RV-PA. El uso del stent de platino Cheatham cubierto en este estudio de investigación es de investigación.

Solo los pacientes que tengan un desgarro del conducto durante un procedimiento de implante de Melody Valve serán elegibles para su inclusión en el ensayo. La técnica del implante se deja al médico de cateterismo. Se estudiarán los datos clínicos obtenidos durante el cateterismo, antes y después del implante de CCPS para comprender los factores que conducen al desgarro y evaluar qué tan exitoso es el CCPS en la reparación de dichos defectos. Los pacientes con implante de válvula Melody son vistos de forma rutinaria para una reevaluación clínica y ecocardiográfica 6 meses después del implante. Los pacientes que hayan recibido un CCPS durante el procedimiento de la válvula Melody también serán atendidos. Los resultados de su evaluación clínica se revisarán para asegurarse de que la presencia de un CCPS no disminuya la eficacia de la válvula Melody. Finalmente, los angiogramas de cateterismo y los ecocardiogramas de seguimiento de 6 meses serán revisados ​​por un experto independiente para confirmar las lecturas clínicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90291
        • University Of California, Los Angeles Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 53201
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System, Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Congenital Heart Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Children's, Children's Heart Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Children's Hospital of New York - Presbyterian
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital/University of Uta
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center, Seattle
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión del precateterismo:

  1. El paciente cumple con el criterio institucional para la colocación de Melody® TPV
  2. Tamaño del paciente adecuado para recibir el implante Melody TPV® a través de un acceso venoso utilizando el sistema de administración transcatéter Ensemble®
  3. Conducto RV-PA tamaño original > 16 mm de diámetro
  4. Edad del paciente entre 10 y 75 años

Criterios de inclusión de cateterismo:

a. Evidencia angiográfica de interrupción del conducto RV-PA que incluye: disección, aneurisma, pseudoaneurisma, desgarro o ruptura

  • El reconocimiento y tratamiento de la interrupción del conducto puede ocurrir antes, durante o después de la implantación de la TPV Melody®
  • La interrupción del conducto relacionada con una intervención previa, identificada angiográficamente antes de que se realice la dilatación del conducto durante el procedimiento de implante Melody®, puede ser elegible para la implantación de CCPS y la inclusión en el estudio

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de precateterización:

  1. Tamaño del paciente demasiado pequeño para la colocación transvenosa de Melody® TPV
  2. Infección del torrente sanguíneo, incluida la endocarditis
  3. El embarazo
  4. Prisioneros y adultos sin capacidad para dar consentimiento

Criterios de exclusión de cateterismo:

  1. El tamaño del conducto no es adecuado (demasiado pequeño o demasiado grande) para un TPV Melody®
  2. Se ha identificado el riesgo de compresión coronaria.
  3. Falta de evidencia angiográfica de interrupción del conducto RV-PA - Se prohíbe el uso profiláctico del estudio CCPS
  4. Lesión de los vasos que se produce en las arterias pulmonares de la rama derecha o izquierda: si se produce una lesión en las arterias pulmonares de la rama durante el cateterismo y está indicado el uso de un stent cubierto, se deben emplear las pautas de uso de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Reparación de la interrupción del conducto RV-PA
Colocación de stent cubierta de lesión del conducto RV-PA
Dispositivo: Reparación de la interrupción del conducto RV-PA
Reparación de la interrupción del conducto RV-PA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reparación exitosa de la interrupción del conducto
Periodo de tiempo: Implante de stent cubierto y seguimiento a los 6 meses

Cubre con éxito un desgarro o interrupción en la pared del conducto RV-PA y previene el desarrollo de ruptura o sangrado en el mediastino durante la ampliación adicional del conducto. Proporcione integridad persistente de la pared del conducto.

Una escala de gravedad de la enfermedad clasifica el grado de enfermedad clínica al inicio para compararlo con el nivel restante de enfermedad después de la colocación del Stent CP cubierto (CCPS). Evaluamos el número de participantes con un nivel mínimo de enfermedad (nivel 0 a 1) después de la colocación en CCPS.

0 = Sin lesión ni interrupción de la pared del conducto

  1. = Interrupción contenida
  2. = Interrupción parcialmente contenida
  3. = Interrupción del conducto no contenido
Implante de stent cubierto y seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Ringel, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G120188

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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