Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungearteriereparation med overdækkede stents (PARCS)

9. april 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
The Covered Cheatham-Platinum Stent (CCPS) er ved at blive undersøgt til reparation af rifter, der opstår i lungearterien under udvidelse (forstørrelse) af en ledning (passage), der forbinder hjertets højre ventrikel med lungearterierne. Patienter, der gennemgår udskiftning af deres lungeklap med transkateterteknik, Melody Valve), risikerer at udvikle sådanne rifter i processen med at forberede kanalen til at acceptere den nye klap. For at implantere en sådan klap skal forbindelsen mellem højre ventrikel og lungearterierne ofte forstørres. Højtryksballoner kan være nødvendige, og disse balloner kan nogle gange forårsage rifter i eller endda brud på forbindelsesrøret. Sådanne tårer kan tillade blod at strømme ind i brystet, og sjældent kan det føre til en livstruende nødsituation. Erfaring tyder på, at sådanne rifter kan lukkes ved at implantere en metallisk stent i kanalen med en ydre beklædning, genopbygge væggen og tillade fortsættelse af ventilimplantatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige kliniske rapporter fra flere pædiatriske kardiologiske programmer rundt om i verden indikerer, at kanalen kan repareres ved hjælp af en sådan stent. I USA er der ingen kommercielt tilgængelige, FDA-godkendte, dækkede stenter af den størrelse, der kræves. The Covered Cheatham Platinum Stent (CCPS) fremstillet af NuMED Corporation i Hopkinton, New York, er blevet brugt i Europa siden 2003 og for nylig i Canada. CCPS-enheden er endnu ikke godkendt af Food & Drug Administration (FDA). Det er dog blevet brugt på mange hospitaler i USA til at reparere højre ventrikel til lungearteriens ledninger under nødsituationer og medfølende brug. NuMED Covered Cheatham-Platinum Stent (CCPS) er i øjeblikket ved at blive undersøgt til brug i andre områder af kroppen. Efterforskerne studerer nu dets anvendelse i RV-PA ledninger. Brugen af ​​den overdækkede Cheatham Platinum Stent i denne forskningsundersøgelse er undersøgelse.

Kun patienter, der konstateres at have en ledningsrivning under en Melody Valve-implantationsprocedure, vil være berettiget til at blive inkluderet i forsøget. Implantatteknik overlades til kateterisationslægen. Kliniske data opnået under kateteriseringen, før og efter CCPS-implantatet vil blive undersøgt for at forstå faktorer, der fører op til riften, og for at evaluere, hvor vellykket CCPS er med at reparere sådanne defekter. Melodiklapimplantatpatienter ses rutinemæssigt til klinisk og ekkokardiografisk revurdering 6 måneder efter implantation. Patienter, der har modtaget en CCPS under deres Melodiklapprocedure, vil ligeledes blive set. Resultater fra deres kliniske evaluering vil blive gennemgået for at sikre, at tilstedeværelsen af ​​en CCPS ikke formindsker effektiviteten af ​​Melody ventilen. Til sidst vil kateteriseringsangiogrammerne og 6 måneders opfølgningsekkokardiogrammerne blive gennemgået af en uafhængig ekspert for at bekræfte de kliniske aflæsninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90291
        • University Of California, Los Angeles Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 53201
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System, Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Congenital Heart Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Children's, Children's Heart Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Children's Hospital of New York - Presbyterian
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital/University of Uta
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center, Seattle
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for prækateterisering:

  1. Patienten opfylder institutionelle kriterier for placering af Melody® TPV
  2. Patientstørrelse tilstrækkelig til at modtage Melody TPV®-implantation via venøs adgang ved hjælp af Ensemble® Transcatheter Delivery System
  3. RV-PA ledning original størrelse > 16 mm diameter
  4. Patientalder mellem 10 og 75 år

Inklusionskriterier for kateterisering:

en. Angiografisk bevis for RV-PA ledningsforstyrrelse, herunder: dissektion, aneurisme, pseudo-aneurisme, tårer eller ruptur

  • Genkendelse og behandling af ledningsforstyrrelser kan forekomme før, under eller efter implantation af Melody® TPV
  • Ledningsforstyrrelser relateret til forudgående intervention, identificeret angiografisk før kanaldilatation udføres under Melody®-implantatproceduren, kan være berettiget til CCPS-implantation og undersøgelsesinkludering

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for prækateterisering:

  1. Patientstørrelsen er for lille til transvenøs placering af Melody® TPV
  2. Blodbaneinfektion, herunder endokarditis
  3. Graviditet
  4. Fanger og voksne mangler kapacitet til at give samtykke

Kateteriseringsudelukkelseskriterier:

  1. Rørstørrelsen er ikke egnet (for lille eller for stor) til en Melody® TPV
  2. Risiko for koronar kompression er blevet identificeret
  3. Manglende angiografisk bevis for RV-PA ledningsforstyrrelse - Profylaktisk brug af studie CCPS er forbudt
  4. Karskade, der opstår i enten højre eller venstre forgrenede lungearterier - Hvis der opstår skade på forgrenede lungearterier under kateteriseringen, og brug af dækket stent er indiceret, skal retningslinjerne for brug i nødstilfælde anvendes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Reparation af RV-PA ledningsforstyrrelse
Dækket stenting af RV-PA ledningsskade
Enhed: Reparation af RV-PA ledningsforstyrrelse
Reparation af RV-PA ledningsforstyrrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket reparation af ledningsforstyrrelser
Tidsramme: Implantation af overdækket stent og 6 måneders opfølgning

Dæk med succes en rift eller afbrydelse i en RV-PA-kanalvæg og forhindre udvikling af brud eller blødning i mediastinum under yderligere udvidelse af kanalen. Sørg for vedvarende ledningsvægsintegritet.

En sygdomsgradsskala kategoriserer graden af ​​klinisk sygdom ved baseline, der skal sammenlignes med det resterende sygdomsniveau efter anbringelse af den dækkede CP-stent (CCPS). Vi vurderer antallet af deltagere med minimalt sygdomsniveau (niveau 0 til 1) efter CCPS-anbringelse.

0 = Ingen personskade eller forstyrrelse af rørvæggen

  1. = Indeholdt forstyrrelse
  2. = Delvist indeholdt forstyrrelse
  3. = Uindesluttet ledningsforstyrrelse
Implantation af overdækket stent og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Ringel, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2013

Først opslået (SKØN)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G120188

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetralogi af Fallot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner