DCI: コミュニティベースの心臓手術前糖尿病ケアプロジェクト
2018年8月15日 更新者：Dr. Rakesh C. Arora
糖尿病心臓手術イニシアチブ (DCI): コミュニティベースの心臓手術前糖尿病ケアプロジェクト
カナダ糖尿病協会は、糖尿病患者の糖化ヘモグロビン (A1C) が 7% 未満になるように血糖コントロールを最適化することを推奨しています。 これらの推奨事項にもかかわらず、心臓手術を受ける患者の約 25% は、最適でない血糖コントロール (A1C>7%) の証拠を持っています。 最近の研究では、そのような患者は術後合併症の発生率が高く、術後の短期および長期生存率が著しく悪いことが示されています。 したがって、患者が待機手術を待つ間、血糖コントロールを改善する試みを行うことが推奨されます。 しかし、現時点では、術前の血糖コントロールの最適化を促進するケアのプロセスはカナダには存在しません。
このプロジェクトの目的は、待機的心臓手術を待っている患者のための包括的な地域ベースの術前糖尿病最適化プログラムの実現可能性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は無作為対照試験であり、選択的心臓手術を待っている最適以下の血糖コントロールを有する患者に対する術前糖尿病最適化プログラムの実現可能性と有効性を調査します。
同意した患者は、標準的な術前糖尿病ケア グループ (グループ 1) と構造化された術前糖尿病最適化グループ (グループ 2) に無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 0S8
- Youville Diabetes Center
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- I.H. AsperInstitute, St. Boniface General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を話し、理解できる
- 年齢 > 18
- インフォームドコンセントを提供できる
- A1C>7%
- マニトバ州で待機的心臓手術の待機リストに登録
除外基準:
- 進行性認知障害または疾患。
- 年齢 < 18
- インフォームドコンセントを提供できない
- A1C<7%
- 緊急心臓手術を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：グループ1
グループ 1 - 標準的な術前糖尿病ケア
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実験的：グループ 2
グループ 2 - 構造化された術前糖尿病の最適化
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患者は、手術を待つ間、構造化された術前糖尿病の最適化を受けます。
患者はユービル糖尿病センターに紹介され、そこで糖尿病管理の術前最適化が行われます。
これには、血糖コントロールを改善するための詳細な糖尿病教育とライフスタイルの変更（血糖モニタリング、栄養、身体活動）に関する指導が含まれます。
薬物療法は、Youville Diabetes Center 認定の糖尿病看護師教育者によって審査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究期間中のA1Cの変化。
時間枠：患者の術後3ヶ月の予定のベースライン
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患者の術後3ヶ月の予定のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済み患者アンケートの回答の変更
時間枠：患者の術後3ヶ月の予定のベースライン
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調査: 糖尿病の生活の質の監査、糖尿病治療の満足度アンケート、および SF-12 健康関連の生活の質アンケート、患者の健康アンケート-9。
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患者の術後3ヶ月の予定のベースライン
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患者の周術期転帰の変化
時間枠：患者の術後3ヶ月の予定のベースライン
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調査: 糖尿病の生活の質の監査、糖尿病治療の満足度アンケート、および SF-12 健康関連の生活の質アンケート、患者の健康アンケート-9。
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患者の術後3ヶ月の予定のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sora Ludwig, MD、University of Manitoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。