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DCI: un progetto di cura del diabete pre-cardiochirurgico su base comunitaria

15 agosto 2018 aggiornato da: Dr. Rakesh C. Arora

Diabetes Cardiac Surgery Initiative (DCI): un progetto di cura del diabete pre-cardiochirurgico basato sulla comunità

La Canadian Diabetes Association raccomanda di ottimizzare il controllo glicemico per raggiungere un'emoglobina glicata (A1C) inferiore al 7% nei pazienti con diabete. Nonostante queste raccomandazioni, circa il 25% dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia ha evidenza di un controllo glicemico subottimale (A1C>7%). Recenti ricerche hanno dimostrato che tali pazienti sperimentano un tasso più elevato di complicanze postoperatorie e una sopravvivenza postoperatoria significativamente peggiore a breve e lungo termine. Pertanto, si raccomanda di tentare di migliorare il controllo glicemico mentre i pazienti attendono il loro intervento chirurgico elettivo. Tuttavia, attualmente in Canada non esistono processi di cura che facilitino l'ottimizzazione del controllo glicemico preoperatorio.

L'obiettivo di questo progetto è determinare la fattibilità e l'efficacia di un programma completo di ottimizzazione del diabete preoperatorio basato sulla comunità per i pazienti in attesa di chirurgia cardiaca elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato e indagherà la fattibilità e l'efficacia di un programma di ottimizzazione del diabete preoperatorio per i pazienti con controllo glicemico subottimale in attesa di chirurgia cardiaca elettiva. I pazienti consenzienti saranno randomizzati in un gruppo di cura del diabete preoperatorio standard (gruppo 1) e in un gruppo di ottimizzazione del diabete preoperatorio strutturato (gruppo 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 0S8
        • Youville Diabetes Center
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • I.H. AsperInstitute, St. Boniface General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di parlare e capire l'inglese
  • Età > 18
  • In grado di fornire il consenso informato
  • A1C>7%
  • Inserito in lista d'attesa per cardiochirurgia elettiva a Manitoba

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivo progressivo o malattia.
  • Età < 18 anni
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • A1C<7%
  • Sottoposto a cardiochirurgia urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 1
Gruppo 1 - Cura del diabete preoperatoria standard
SPERIMENTALE: Gruppo 2
Gruppo 2 - Ottimizzazione del diabete preoperatorio strutturato
Altro: Ottimizzazione strutturata del diabete preoperatorio
I pazienti riceveranno un'ottimizzazione preoperatoria strutturata del diabete mentre attendono l'intervento chirurgico. I pazienti verranno indirizzati allo Youville Diabetes Center dove saranno sottoposti all'ottimizzazione preoperatoria della loro gestione del diabete. Ciò includerà un'educazione approfondita sul diabete e istruzioni relative alla modifica dello stile di vita (monitoraggio della glicemia, nutrizione e attività fisica) per migliorare il controllo glicemico. La terapia farmacologica sarà esaminata dagli educatori infermieristici del diabete certificati dallo Youville Diabetes Center.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di A1C durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Basale all'appuntamento post-operatorio di 3 mesi dei pazienti
Basale all'appuntamento post-operatorio di 3 mesi dei pazienti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche alle risposte sui sondaggi dei pazienti convalidati
Lasso di tempo: Basale all'appuntamento post-operatorio di 3 mesi dei pazienti
Indagini: audit sulla qualità della vita del diabete, questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete e questionario sulla qualità della vita correlata alla salute SF-12, questionario sulla salute del paziente-9.
Basale all'appuntamento post-operatorio di 3 mesi dei pazienti
Cambiamenti nei risultati perioperatori del paziente
Lasso di tempo: Basale all'appuntamento post-operatorio di 3 mesi dei pazienti
Indagini: audit sulla qualità della vita del diabete, questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete e questionario sulla qualità della vita correlata alla salute SF-12, questionario sulla salute del paziente-9.
Basale all'appuntamento post-operatorio di 3 mesi dei pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Rakesh C. Arora

Investigatori

  • Investigatore principale: Sora Ludwig, MD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRT2012-53

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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