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DCI : un projet communautaire de soins du diabète pré-chirurgie cardiaque

15 août 2018 mis à jour par: Dr. Rakesh C. Arora

Diabetes Cardiac Surgery Initiative (DCI): Un projet communautaire de soins du diabète pré-chirurgie cardiaque

L'Association canadienne du diabète recommande d'optimiser le contrôle glycémique pour atteindre un taux d'hémoglobine glyquée (A1C) inférieur à 7 % chez les patients diabétiques. Malgré ces recommandations, environ 25 % des patients subissant une chirurgie cardiaque présentent des signes de contrôle glycémique sous-optimal (A1C > 7 %). Des recherches récentes ont démontré que ces patients présentent un taux plus élevé de complications postopératoires et une survie postopératoire à court et à long terme nettement inférieure. Par conséquent, il est recommandé de tenter d'améliorer le contrôle glycémique pendant que les patients attendent leur chirurgie élective. Cependant, à l'heure actuelle, les processus de soins qui facilitent l'optimisation du contrôle glycémique préopératoire n'existent pas au Canada.

L'objectif de ce projet est de déterminer la faisabilité et l'efficacité d'un programme communautaire complet d'optimisation du diabète préopératoire pour les patients en attente d'une chirurgie cardiaque non urgente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé et examinera la faisabilité et l'efficacité d'un programme d'optimisation du diabète préopératoire pour les patients ayant un contrôle glycémique sous-optimal en attente d'une chirurgie cardiaque élective. Les patients consentants seront randomisés dans un groupe de soins préopératoires standard pour le diabète (groupe 1) et dans un groupe structuré d'optimisation du diabète préopératoire (groupe 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 0S8
        • Youville Diabetes Center
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • I.H. AsperInstitute, St. Boniface General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de parler et de comprendre l'anglais
  • Âge > 18
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • A1C>7 %
  • Inscrit sur la liste d'attente pour une chirurgie cardiaque non urgente au Manitoba

Critère d'exclusion:

  • Déficit cognitif progressif ou maladie.
  • Âge < 18
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • A1C<7 %
  • Subissant une chirurgie cardiaque urgente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe 1
Groupe 1 - Soins préopératoires standard du diabète
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
Groupe 2 - Optimisation structurée du diabète préopératoire
Les patients bénéficieront d'une optimisation structurée du diabète préopératoire pendant qu'ils attendent une intervention chirurgicale. Les patients seront référés au Centre du diabète d'Youville où ils subiront une optimisation préopératoire de la gestion de leur diabète. Cela comprendra une éducation approfondie sur le diabète et des instructions relatives à la modification du mode de vie (surveillance de la glycémie, nutrition et activité physique) pour améliorer le contrôle glycémique. La thérapie pharmacologique sera examinée par les infirmières éducatrices en diabète certifiées du Centre du diabète d'Youville.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'A1C au cours de la période d'étude.
Délai: Ligne de base jusqu'au rendez-vous postopératoire des patients à 3 mois
Ligne de base jusqu'au rendez-vous postopératoire des patients à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des réponses aux sondages patients validés
Délai: Ligne de base jusqu'au rendez-vous postopératoire des patients à 3 mois
Enquêtes : audit de la qualité de vie du diabète, questionnaire de satisfaction du traitement du diabète et questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé SF-12, questionnaire sur la santé du patient-9.
Ligne de base jusqu'au rendez-vous postopératoire des patients à 3 mois
Changements dans les résultats périopératoires du patient
Délai: Ligne de base jusqu'au rendez-vous postopératoire des patients à 3 mois
Enquêtes : audit de la qualité de vie du diabète, questionnaire de satisfaction du traitement du diabète et questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé SF-12, questionnaire sur la santé du patient-9.
Ligne de base jusqu'au rendez-vous postopératoire des patients à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sora Ludwig, MD, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRT2012-53

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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