DCI: Yhteisöön perustuva esisydänkirurginen diabeteksen hoitoprojekti
keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Dr. Rakesh C. Arora
Diabetes Cardiac Surgery Initiative (DCI): yhteisöpohjainen esisydänkirurginen diabeteksen hoitoprojekti
Canadian Diabetes Association suosittelee glykeemisen hallinnan optimointia, jotta diabeetikoilla saavutetaan alle 7 %:n glykoitu hemoglobiini (A1C). Näistä suosituksista huolimatta noin 25 %:lla sydänleikkauspotilaista on näyttöä suboptimaalisesta glukoositasapainosta (A1C>7 %). Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tällaisilla potilailla on suurempi postoperatiivisten komplikaatioiden määrä ja merkittävästi huonompi lyhyt- ja pitkäaikainen eloonjääminen leikkauksen jälkeen. Siksi on suositeltavaa pyrkiä parantamaan sokeritasapainoa potilaiden odottaessa elektiivistä leikkaustaan. Tällä hetkellä Kanadassa ei kuitenkaan ole olemassa hoitoprosesseja, jotka helpottavat leikkausta edeltävän sokeritasapainon optimointia.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää kattavan yhteisöpohjaisen preoperatiivisen diabeteksen optimointiohjelman toteutettavuus ja tehokkuus potilaille, jotka odottavat elektiivistä sydänleikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja se tutkii leikkausta edeltävän diabeteksen optimointiohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta potilaille, joilla on alle optimaalinen sokeritasapaino ja jotka odottavat elektiivistä sydänleikkausta.
Suostumuspotilaat satunnaistetaan normaaliin leikkausta edeltävään diabeteksen hoitoryhmään (ryhmä 1) ja strukturoituun leikkausta edeltävään diabeteksen optimointiryhmään (ryhmä 2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 0S8
- Youville Diabetes Center
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I.H. AsperInstitute, St. Boniface General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Ikä > 18
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- A1C>7 %
- Sijoitettu jonotuslistalle valinnaiseen sydänleikkaukseen Manitobassa
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen kognitiivinen puute tai sairaus.
- Ikä < 18
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- A1C<7 %
- Välittömässä sydänleikkauksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä 1
Ryhmä 1 – Normaali leikkausta edeltävä diabeteksen hoito
|
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Ryhmä 2 – Strukturoitu leikkausta edeltävä diabeteksen optimointi
|
Potilaat saavat strukturoidun preoperatiivisen diabeteksen optimoinnin odottaessaan leikkausta.
Potilaat ohjataan Youvillen diabeteskeskukseen, jossa heille tehdään diabeteksen hallinnan optimointi ennen leikkausta.
Tämä sisältää syvällistä diabeteskasvatusta ja opastusta elämäntapojen muuttamisesta (verensokerin seuranta, ravitsemus ja fyysinen aktiivisuus) glykeemisen hallinnan parantamiseksi.
Youville Diabetes Centerin sertifioidut diabeteshoitajan kouluttajat arvioivat lääkehoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
A1C:n muutos tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne potilaiden 3 kuukauden leikkauksen jälkeiseen tapaamiseen
|
Lähtötilanne potilaiden 3 kuukauden leikkauksen jälkeiseen tapaamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia validoitujen potilaskyselyiden vastauksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne potilaiden 3 kuukauden leikkauksen jälkeiseen tapaamiseen
|
Kyselyt: Diabetes-elämänlaadun tarkastus, Diabetes-hoitotyytyväisyyskysely ja SF-12 Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, Potilaan terveyskysely-9.
|
Lähtötilanne potilaiden 3 kuukauden leikkauksen jälkeiseen tapaamiseen
|
|
Muutokset potilaan perioperatiivisissa tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne potilaiden 3 kuukauden leikkauksen jälkeiseen tapaamiseen
|
Kyselyt: Diabetes-elämänlaadun tarkastus, Diabetes-hoitotyytyväisyyskysely ja SF-12 Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, Potilaan terveyskysely-9.
|
Lähtötilanne potilaiden 3 kuukauden leikkauksen jälkeiseen tapaamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sora Ludwig, MD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRT2012-53
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .