DCI: Общественный проект лечения диабета перед кардиохирургией
15 августа 2018 г. обновлено: Dr. Rakesh C. Arora
Инициатива диабетической кардиохирургии (DCI): общественный проект лечения диабета перед кардиохирургией
Канадская диабетическая ассоциация рекомендует оптимизировать гликемический контроль для достижения уровня гликированного гемоглобина (А1С) менее 7% у пациентов с диабетом. Несмотря на эти рекомендации, примерно у 25% пациентов, перенесших операцию на сердце, имеются признаки субоптимального гликемического контроля (A1C>7%). Недавние исследования показали, что у таких пациентов выше частота послеоперационных осложнений и значительно хуже краткосрочная и отдаленная послеоперационная выживаемость. Поэтому рекомендуется предпринимать попытки улучшить гликемический контроль, пока пациенты ожидают плановой операции. Однако в настоящее время в Канаде не существует процессов лечения, которые облегчают предоперационную оптимизацию гликемического контроля.
Целью этого проекта является определение осуществимости и эффективности комплексной предоперационной программы по оптимизации сахарного диабета для пациентов, ожидающих плановой операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет изучена возможность и эффективность предоперационной программы оптимизации диабета для пациентов с субоптимальным гликемическим контролем, ожидающих плановой операции на сердце.
Давшие согласие пациенты будут рандомизированы в группу стандартной предоперационной терапии диабета (группа 1) и структурированную группу предоперационной оптимизации диабета (группа 2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 0S8
- Youville Diabetes Center
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- I.H. AsperInstitute, St. Boniface General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен говорить и понимать по-английски
- Возраст > 18
- Возможность дать информированное согласие
- А1С>7%
- Внесен в список ожидания на плановую операцию на сердце в Манитобе.
Критерий исключения:
- Прогрессирующий когнитивный дефицит или заболевание.
- Возраст < 18
- Невозможно дать информированное согласие
- А1С<7%
- Предстоит неотложная операция на сердце
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Группа 1
Группа 1 - Стандартная предоперационная помощь при диабете
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Группа 2 - Структурированная предоперационная оптимизация диабета
|
Пациенты получат структурированную предоперационную оптимизацию диабета, пока они ждут операции.
Пациентов направят в Диабетический центр Youville, где они пройдут предоперационную оптимизацию лечения диабета.
Это будет включать в себя углубленное обучение диабету и инструкции, касающиеся изменения образа жизни (мониторинг уровня глюкозы в крови, питание и физическая активность) для улучшения гликемического контроля.
Фармакологическая терапия будет рассмотрена сертифицированными диабетическими медсестрами Youville Diabetes Center.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение A1C за период исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень для пациентов через 3 месяца после операции
|
Исходный уровень для пациентов через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в ответах на утвержденные опросы пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень для пациентов через 3 месяца после операции
|
Опросы: Аудит качества жизни при диабете, Опросник удовлетворенности лечением диабета и Опросник качества жизни, связанного со здоровьем SF-12, Опросник здоровья пациента-9.
|
Исходный уровень для пациентов через 3 месяца после операции
|
|
Изменения периоперационных исходов у пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень для пациентов через 3 месяца после операции
|
Опросы: Аудит качества жизни при диабете, Опросник удовлетворенности лечением диабета и Опросник качества жизни, связанного со здоровьем SF-12, Опросник здоровья пациента-9.
|
Исходный уровень для пациентов через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sora Ludwig, MD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRT2012-53
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .