DCI: un proyecto comunitario de atención de la diabetes antes de la cirugía cardíaca
15 de agosto de 2018 actualizado por: Dr. Rakesh C. Arora
Diabetes Cardiac Surgery Initiative (DCI): un proyecto comunitario de atención de la diabetes antes de la cirugía cardíaca
La Asociación Canadiense de Diabetes recomienda optimizar el control glucémico para lograr una hemoglobina glicosilada (A1C) de menos del 7% en pacientes con diabetes. A pesar de estas recomendaciones, aproximadamente el 25% de los pacientes que se someten a cirugía cardíaca tienen evidencia de un control glucémico subóptimo (A1C>7%). Investigaciones recientes han demostrado que estos pacientes experimentan una mayor tasa de complicaciones posoperatorias y una supervivencia posoperatoria significativamente peor a corto y largo plazo. Por lo tanto, se recomienda intentar mejorar el control glucémico mientras los pacientes esperan su cirugía electiva. Sin embargo, en la actualidad no existen en Canadá procesos de atención que faciliten la optimización del control glucémico preoperatorio.
El objetivo de este proyecto es determinar la viabilidad y la eficacia de un programa integral de optimización preoperatoria de diabetes basado en la comunidad para pacientes que esperan una cirugía cardíaca electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado e investigará la viabilidad y la eficacia de un programa de optimización preoperatoria de la diabetes para pacientes con un control glucémico subóptimo que esperan una cirugía cardíaca electiva.
Los pacientes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a un Grupo de Atención de la Diabetes Preoperatoria Estándar (Grupo 1) y a un Grupo de Optimización de la Diabetes Preoperatoria Estructurada (Grupo 2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 0S8
- Youville Diabetes Center
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- I.H. AsperInstitute, St. Boniface General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de hablar y entender inglés
- Edad > 18
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- A1C>7%
- Colocado en la lista de espera para cirugía cardíaca electiva en Manitoba
Criterio de exclusión:
- Déficit cognitivo progresivo o enfermedad.
- Edad < 18
- No se puede dar el consentimiento informado
- A1C<7%
- Someterse a una cirugía cardíaca de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo 1
Grupo 1 - Atención preoperatoria estándar de la diabetes
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Grupo 2 - Optimización Preoperatoria Estructurada de la Diabetes
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Los pacientes recibirán una optimización preoperatoria estructurada de la diabetes mientras esperan la cirugía.
Los pacientes serán remitidos al Centro de Diabetes de Youville, donde se someterán a una optimización preoperatoria de su control de la diabetes.
Esto incluirá educación detallada sobre la diabetes e instrucción relacionada con la modificación del estilo de vida (control de glucosa en sangre, nutrición y actividad física) para mejorar el control glucémico.
La terapia farmacológica será revisada por las enfermeras educadoras certificadas en diabetes del Centro de Diabetes de Youville.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en A1C durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base a la cita postoperatoria de los pacientes a los 3 meses
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Línea de base a la cita postoperatoria de los pacientes a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las respuestas de las encuestas de pacientes validadas
Periodo de tiempo: Línea de base a la cita postoperatoria de los pacientes a los 3 meses
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Encuestas: Auditoría de la calidad de vida de la diabetes, Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes y Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud SF-12, Cuestionario de salud del paciente-9.
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Línea de base a la cita postoperatoria de los pacientes a los 3 meses
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Cambios en los resultados perioperatorios del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a la cita postoperatoria de los pacientes a los 3 meses
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Encuestas: Auditoría de la calidad de vida de la diabetes, Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes y Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud SF-12, Cuestionario de salud del paciente-9.
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Línea de base a la cita postoperatoria de los pacientes a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sora Ludwig, MD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRT2012-53
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .