間質性膀胱炎の女性における LiRIS® 400 mg の安全性、忍容性、および有効性の研究
2015年12月16日 更新者：Allergan
間質性膀胱炎の女性における LiRIS® 400 mg の安全性、忍容性、および有効性を評価する第 2 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、その後非盲検延長が行われました
この研究の目的は、治験薬送達システムである LiRIS® が間質性膀胱炎 (IC) の女性に対して安全で忍容性があるかどうかを判断し、LiRIS 投与後の IC 症状の変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
試験は 2 つのパートで実施されます。無作為化され、盲検化されたパートでは、被験者がランダムに (偶然に) LiRIS 400 mg または LiRIS プラセボに割り当てられます。この部分を完了し、継続する資格がある被験者は、すべての被験者が LiRIS 400 mg を受け取る非盲検部分に参加できます。
研究の両方の部分 (盲検および非盲検) で、LiRIS は膀胱鏡検査中に膀胱に挿入され、膀胱内に 14 日間留まり、膀胱鏡検査中に除去されます。 LiRIS/LiRIS プラセボの 14 日間に加えて、最大 2 週間のスクリーニング期間と 4 週間のフォローアップ期間があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendora、California、アメリカ、91741
- Citrus Valley Medical Research , Inc.
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Atlantic Urological Associates
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66209-2002
- The UrogynecologyCenter, LLC
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospitals
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- North Shore - Long Island Jewish Heath System - Monter Cancer Center
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Newburgh、New York、アメリカ、12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Alliance Urology Specialists, PA
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Volunteer Research Group, University of Tennessee Medical Center
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British Columbia
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Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 3N6
- Exdeo Clinical Research Inc.
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
盲検研究:
- 18歳以上の女性
- -プロトコルで定義されている間質性膀胱炎と診断されている
- プロトコルの要求に応じて、膀胱痛、排尿習慣の IC 症状を報告し、日記に記録できる
- 訪問スケジュールと自宅での日記作成を順守できる
非盲検延長：
- 非盲検拡張のスクリーニング前に盲検試験を完了している必要があります
除外基準 (盲検および非盲検延長):
- 妊娠中または授乳中の女性
- 膀胱の症状を正確に評価することを困難にする病歴または病状の存在
- -治験薬の安全な挿入を妨げる膀胱または尿道の異常
- -研究プロトコルごとに許可されていない投薬を必要とする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リリス 400mg
LiRIS 400 mg: リドカインを含む治験薬送達システム。システムは 14 日間膀胱に留まります。
資格がある場合、参加者は、すべての参加者が LiRIS 400 mg で治療される Open Label Extension に参加できます。
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LiRIS 400 mg にはリドカインが含まれており、14 日間かけて徐々に膀胱に放出されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：LiRIS プラセボ
LiRIS プラセボ: ラクトースを含み、リドカインを含まない治験薬送達システム。システムは 14 日間膀胱に留まります。
資格がある場合、参加者は、すべての参加者が LiRIS 400 mg で治療される Open Label Extension に参加できます。
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LiRIS プラセボには、不活性物質であるラクトースが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) で報告された参加者の平均膀胱痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12日目
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参加者は、水平線 NRS を使用して電子日記で過去 24 時間の膀胱の痛みを評価しました。線に 0 (線の左端) = 痛みなし ～ 10 (線の右端) = の印を付けます。想像を絶する最悪の痛み。
膀胱の痛みは 3 日間にわたって平均化されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、12日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日の総排尿量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、27日目
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参加者は、3 日間の排尿頻度電子日記に毎日の排尿回数 (日中および夜間の毎日の排尿回数) を記録しました。
1 日あたりの排尿の総数は、丸 3 日間にわたって平均化されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、27日目
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夜間の毎日のボイドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、27日目
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参加者は、3 日間の排尿頻度電子日記に夜間の毎日の排尿回数を記録しました。
夜間の毎日の排尿の総数は、3 日間にわたって平均化されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、27日目
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排尿あたりの平均排尿量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、27日目
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参加者は電子日記に各ボイドの量をミリメートル (mL) で記録しました。
排尿ごとの総排尿量 (各排尿) は、24 日間にわたって平均化されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、27日目
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排尿後の膀胱痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、27日目
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参加者は、水平線 NRS を使用して電子日記で排尿を完了した直後に膀胱の痛みを評価しました。線に 0 (線の左端) = 痛みなし ～ 10 (線の右端) = 最悪の痛み想像できる。
ベースライン前の最初の 5 回のボイドと 12 日目の 3 日前のデータの平均を分析用に平均化しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、27日目
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O'Leary-Sant 間質性膀胱炎症状指数 (ICSI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、27日目
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ICSI は、4 つの質問に回答することで症状を評価する参加者報告アンケートです。
質問 (Q) 1 および 2 (尿意切迫感) の 6 段階尺度を使用: 0 = まったくない ～ 5 = ほぼ常に。
Q3 (夜間ボイド) 6 段階スケールを使用: 0 = なしから 5 = 5 回以上。
Q4 (痛みと灼熱感) 6 段階尺度を使用: 0 = まったくない ～ 5 = 通常。
合計スコアは、可能な合計スコア 0 (最高) から 20 (最悪) までの個々のスコアの合計です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、27日目
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O'Leary-Sant 間質性膀胱炎問題指数 (ICPI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、27日目
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ICPI は、次の 4 つの領域で問題を評価するための参加者報告アンケートです。夜に起きて排尿する：ほとんど警告なしに排尿する。灼熱の痛みと不快感。
質問は 5 段階で回答されます。0 は問題なし、4 は大きな問題です。
合計スコアは、可能な合計スコア 0 (最高) から 20 (最悪) までの個々のスコアの合計です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、27日目
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膀胱痛/間質性膀胱炎症状スコアのベースラインからの変化 (BPIC-SS)
時間枠：ベースライン、27日目
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BPIC-SS は、8 項目からなる参加者報告アンケートです。
質問 (Q) 1 ～ 5 (どのくらいの頻度で痛みのために排尿するか、排尿した直後に排尿する必要があるか、より深刻な痛みを避けるためにどのくらいの頻度で排尿するか、どのくらいの頻度で膀胱が圧迫されるか、どのくらいの頻度で膀胱が痛むか) を 5 段階で回答スケール: 0 = なしから 4 = 常に。
Q 6-7 (頻繁な日中の排尿に悩まされている; 夜間の排尿に悩まされている) は 5 段階で回答されました。
Q8 (痛み) は、次の線に印を付けて NRS で評価します: 0 (線の左端) = 痛みなし ～ 10 (線の右端) = 想像できる最悪の痛み。
合計スコアは、0 (最高) から 38 (最悪) までの可能な合計スコアに対する 8 項目すべての個々のアンケートの合計です。
マイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、27日目
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、27日目
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BPI は、7 項目の参加者が記入するアンケートです。
参加者は、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、人生の楽しみなど、痛みがどのように妨げられるかについての質問に答えました.
質問は 11 段階で回答されました。ここで、0 = 干渉しない 10 = 完全に干渉します。
合計スコアは、0 (最高) から 10 (最悪) までの可能な合計スコアに対する個々のアンケート項目の平均です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、27日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Curtis Nickel, MD、Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月16日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。