Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di LiRIS® 400 mg nelle donne con cistite interstiziale
16 dicembre 2015 aggiornato da: Allergan
Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LiRIS® 400 mg nelle donne con cistite interstiziale, seguito da un'estensione in aperto
Lo scopo dello studio è determinare se LiRIS®, un sistema sperimentale di somministrazione di farmaci, è sicuro e tollerabile nelle donne con cistite interstiziale (CI) e valutare qualsiasi cambiamento nei sintomi della CI dopo la somministrazione di LiRIS.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è condotto in 2 parti: una parte randomizzata, in cieco, in cui i soggetti vengono assegnati in modo casuale (per caso) a LiRIS 400 mg o LiRIS placebo; i soggetti che completano questa parte e sono idonei a continuare, possono partecipare alla parte in aperto in cui tutti i soggetti ricevono LiRIS 400 mg.
In entrambe le parti dello studio (in cieco e in aperto), LiRIS viene inserito nella vescica durante la cistoscopia, rimane nella vescica per 14 giorni e viene rimosso durante la cistoscopia. Oltre al periodo di 14 giorni con LiRIS/LiRIS Placebo, è previsto un periodo di screening fino a 2 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N6
- Exdeo Clinical Research Inc.
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
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California
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Glendora, California, Stati Uniti, 91741
- Citrus Valley Medical Research , Inc.
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
- Atlantic Urological Associates
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209-2002
- The UrogynecologyCenter, LLC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospitals
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Heath System - Monter Cancer Center
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Newburgh, New York, Stati Uniti, 12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Alliance Urology Specialists, PA
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Volunteer Research Group, University of Tennessee Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione
Studio in cieco:
- Donne dai 18 anni in su
- Diagnosi di cistite interstiziale come definito dal protocollo
- In grado di riportare sintomi IC di dolore alla vescica, abitudini di svuotamento, come richiesto dal protocollo, e registrarli nel diario
- In grado di rispettare il programma delle visite e il completamento del diario a casa
Estensione in aperto:
- Deve aver completato lo studio in cieco prima dello screening per l'estensione in aperto
Criteri di esclusione (estensione in cieco e in aperto):
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione che renderebbe difficile valutare con precisione i sintomi della vescica
- Anomalia della vescica o dell'uretra che impedirebbe l'inserimento sicuro del prodotto sperimentale
- Richiedere farmaci non consentiti dal protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: LIRIS 400 mg
LiRIS 400 mg: sistema sperimentale di somministrazione di farmaci che contiene lidocaina; il sistema rimane nella vescica per 14 giorni.
Se idonei, i partecipanti potevano partecipare all'estensione in aperto in cui tutti i partecipanti sono stati trattati con LiRIS 400 mg.
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LiRIS 400 mg contiene lidocaina che viene rilasciata gradualmente nella vescica nell'arco di 14 giorni.
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PLACEBO_COMPARATORE: LiRIS Placebo
LiRIS Placebo: sistema sperimentale di somministrazione di farmaci che contiene lattosio e non lidocaina; il sistema rimane nella vescica per 14 giorni.
Se idonei, i partecipanti potevano partecipare all'estensione in aperto in cui tutti i partecipanti sono stati trattati con LiRIS 400 mg.
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LiRIS Placebo contiene lattosio, sostanza inattiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel dolore medio alla vescica riferito dal partecipante su una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 12
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore alla vescica nelle 24 ore precedenti in un diario elettronico utilizzando una linea orizzontale NRS mettendo un segno sulla linea dove: 0 (l'estrema sinistra della linea)=nessun dolore a 10 (l'estrema destra della linea)= peggior dolore immaginabile.
Il dolore alla vescica è stato calcolato in media su un periodo di 3 giorni.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
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Linea di base, giorno 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei vuoti giornalieri totali
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 27
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I partecipanti hanno registrato il numero di vuoti giornalieri (vuoti giornalieri diurni e notturni) in un diario elettronico della frequenza di svuotamento di 3 giorni.
Il numero totale di svuotamenti giornalieri è stato calcolato in media su un periodo di 3 giorni interi.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
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Linea di base, giorno 27
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Variazione rispetto al basale nei vuoti giornalieri notturni
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 27
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I partecipanti hanno registrato il numero di minzioni giornaliere notturne in un diario elettronico della frequenza di svuotamento di 3 giorni.
Il numero totale di minzioni giornaliere notturne è stato calcolato in media su un periodo di 3 giorni.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
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Linea di base, giorno 27
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Variazione rispetto al basale del volume vuoto medio per minzione
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 27
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I partecipanti hanno registrato la quantità di ciascun vuoto in millimetri (ml) in un diario elettronico.
La quantità totale di minzione per minzione (ogni minzione) è stata calcolata in media su un periodo di 24 giorni.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
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Linea di base, giorno 27
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Cambiamento rispetto al basale nel dolore alla vescica post-minzionale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 27
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore alla vescica completando immediatamente lo svuotamento in un diario elettronico utilizzando una linea orizzontale NRS mettendo un segno sulla linea dove: 0 (l'estrema sinistra della linea)=nessun dolore a 10 (l'estrema destra della linea)=il dolore peggiore immaginabile.
Per le analisi è stata calcolata la media dei dati delle prime 5 minzioni prima del basale e dei 3 giorni prima del giorno 12.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
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Linea di base, giorno 27
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Variazione rispetto al basale nel punteggio ICSI (Interstitial Cystitis Symptom Index) di O'Leary-Sant
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 27
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L'ICSI è un questionario riportato dai partecipanti per valutare i loro sintomi rispondendo a 4 domande.
Domanda (Q) 1 e 2 (urgenza urinaria) utilizzando una scala a 6 punti dove: 0=Per niente a 5=Quasi sempre.
Q3 (vuoti notturni) utilizzando una scala a 6 punti dove: da 0=nessuno a 5=5 o più volte.
Q4 (dolore e bruciore) utilizzando una scala a 6 punti dove: da 0=per niente a 5=normalmente.
Il punteggio totale è la somma dei punteggi individuali per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 20 (peggiore).
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
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Linea di base, giorno 27
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Variazione rispetto al basale nel punteggio ICPI (Interstitial Cystitis Problem Index) di O'Leary-Sant
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 27
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L'ICPI è un questionario riportato dai partecipanti per valutare i loro problemi nelle seguenti 4 aree: minzione frequente; Alzarsi di notte per urinare: minzione con poco preavviso; Bruciore e disagio.
Alle domande viene data risposta su una scala a 5 punti dove: da 0=Nessun problema a 4=Grande problema.
Il punteggio totale è la somma dei punteggi individuali per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 20 (peggiore).
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
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Linea di base, giorno 27
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi del dolore alla vescica/cistite interstiziale (BPIC-SS)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 27
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Il BPIC-SS è un questionario riportato dai partecipanti composto da 8 item.
Domande (D) 1-5 (Quanto spesso si urina a causa del dolore; Necessità di urinare dopo aver appena urinato; Quanto spesso si urina per evitare un dolore maggiore; Quanto spesso si sente pressione nella vescica; Quanto spesso si ha dolore alla vescica) hanno risposto su un punteggio di 5 punti scala dove: da 0=Mai a 4=Sempre.
D 6-7 (Infastidito dalla frequente minzione diurna; Infastidito dalla minzione notturna) ha risposto su una scala a 5 punti dove: 0=Per niente a 4=Un ottimo affare.
Q8 (dolore) valutato su un NRS mettendo un segno sulla linea dove: 0 (l'estrema sinistra della linea)=nessun dolore a 10 (l'estrema destra della linea)=il peggior dolore immaginabile.
Il punteggio totale è la somma del questionario individuale di tutti gli 8 elementi per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 38 (peggiore).
Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
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Linea di base, giorno 27
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Variazione rispetto al basale in Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 27
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Il BPI è un questionario compilato dai partecipanti di 7 voci.
Il partecipante ha risposto a domande su come il dolore ha interferito con: attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e piacere della vita.
Alle domande è stata data risposta su una scala di 11 punti dove: 0=Non interferisce fino a 10=Interferisce completamente.
Il punteggio totale è la media dei singoli elementi del questionario per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 10 (peggiore).
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
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Linea di base, giorno 27
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2013
Primo Inserito (STIMA)
4 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAR-100-202
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