Исследование безопасности, переносимости и эффективности LiRIS® 400 мг у женщин с интерстициальным циститом
16 декабря 2015 г. обновлено: Allergan
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по оценке безопасности, переносимости и эффективности LiRIS® в дозе 400 мг у женщин с интерстициальным циститом с последующим открытым расширением
Целью исследования является определение безопасности и переносимости исследуемой системы доставки лекарств LiRIS® у женщин с интерстициальным циститом (ИЦ), а также оценка любых изменений симптомов ИЦ после введения LiRIS.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводится в 2 части: рандомизированная слепая часть, в которой субъектам случайным образом (случайно) назначают LiRIS 400 мг или плацебо LiRIS; субъекты, завершившие эту часть и имеющие право на продолжение, могут участвовать в открытой части, в которой все субъекты получают LiRIS 400 мг.
В обеих частях исследования (слепом и открытом) LiRIS вводят в мочевой пузырь во время цистоскопии, оставляют в мочевом пузыре на 14 дней и удаляют во время цистоскопии. В дополнение к 14-дневному периоду с LiRIS/LiRIS Placebo существует период скрининга до 2 недель и период последующего наблюдения в течение 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Канада, V2S 3N6
- Exdeo Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
-
-
-
California
-
Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
- Citrus Valley Medical Research , Inc.
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209-2002
- The UrogynecologyCenter, LLC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospitals
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Heath System - Monter Cancer Center
-
Newburgh, New York, Соединенные Штаты, 12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Alliance Urology Specialists, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Volunteer Research Group, University of Tennessee Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
Слепое исследование:
- Женщины 18 лет и старше
- Диагностирован интерстициальный цистит согласно протоколу.
- Способность сообщать о симптомах ИК боли в мочевом пузыре, привычках мочеиспускания, как того требует протокол, и записывать в дневнике
- Способность соблюдать график посещений и заполнение дневника дома
Открытое расширение:
- Должен пройти слепое исследование до скрининга на расширение Open-label.
Критерии исключения (слепое и открытое расширение):
- Беременные или кормящие женщины
- История или наличие любого состояния, которое затрудняет точную оценку симптомов мочевого пузыря.
- Аномалии мочевого пузыря или уретры, препятствующие безопасному введению исследуемого продукта
- Требование лекарств не допускается в соответствии с протоколом исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛиРИС 400 мг
LiRIS 400 мг: исследуемая система доставки лекарств, содержащая лидокаин; система остается в мочевом пузыре в течение 14 дней.
При наличии права участники могли участвовать в расширении открытой этикетки, где все участники получали лечение LiRIS 400 мг.
|
LiRIS 400 мг содержит лидокаин, который постепенно высвобождается в мочевой пузырь в течение 14 дней.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ЛиРИС Плацебо
LiRIS Placebo: исследуемая система доставки лекарств, содержащая лактозу и не содержащая лидокаин; система остается в мочевом пузыре в течение 14 дней.
При наличии права участники могли участвовать в расширении открытой этикетки, где все участники получали лечение LiRIS 400 мг.
|
LiRIS Placebo содержит лактозу, неактивное вещество.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней боли в мочевом пузыре, сообщенной участниками по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 12
|
Участники оценивали свою боль в мочевом пузыре за предыдущие 24 часа в электронном дневнике, используя горизонтальную линию NRS, ставя отметку на линии, где: 0 (крайний левый край линии) = отсутствие боли до 10 (крайний правый край линии) = сильнейшая боль, какую только можно представить.
Боль в мочевом пузыре усреднялась в течение 3 дней.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, день 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества дневных порций
Временное ограничение: Исходный уровень, день 27
|
Участники записывали количество ежедневных мочеиспусканий (днем и ночью) в трехдневном электронном дневнике частоты мочеиспускания.
Общее количество ежедневных мочеиспусканий усреднялось за период 3 полных дня.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, день 27
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ночных ежедневных пустотах
Временное ограничение: Исходный уровень, день 27
|
Участники записывали количество ночных ежедневных мочеиспусканий в трехдневном электронном дневнике частоты мочеиспускания.
Общее количество ночных дневных мочеиспусканий усреднялось за период в 3 дня.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, день 27
|
|
Изменение среднего объема мочевого пузыря за одно мочеиспускание по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 27
|
Участники записывали количество каждой пустоты в миллиметрах (мл) в электронном дневнике.
Общее количество мочеиспусканий за одно мочеиспускание (каждое мочеиспускание) усредняли в течение 24 дней.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, день 27
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в мочевом пузыре после опорожнения мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходный уровень, день 27
|
Участники оценивали боль в мочевом пузыре сразу после мочеиспускания в электронном дневнике, используя горизонтальную линию NRS, ставя отметку на линии, где: 0 (крайняя левая часть линии) = отсутствие боли до 10 (крайняя правая часть линии) = сильная боль. вообразимый.
Для анализа усреднялись средние значения данных первых 5 случаев мочеиспускания до исходного уровня и за 3 дня до 12-го дня.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, день 27
|
|
Изменение индекса симптомов интерстициального цистита О'Лири-Санта (ICSI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 27
|
ICSI представляет собой опросник, в котором участники оценивают свои симптомы, отвечая на 4 вопроса.
Вопросы (Q) 1 и 2 (неотложные позывы к мочеиспусканию) с использованием 6-балльной шкалы, где: от 0 = совсем не до 5 = почти всегда.
Q3 (пустоты в ночное время) с использованием 6-балльной шкалы, где: от 0 = нет до 5 = 5 или более раз.
Q4 (боль и жжение) по 6-балльной шкале, где: от 0 = совсем нет до 5 = обычно.
Общий балл представляет собой сумму индивидуальных баллов для общего возможного балла от 0 (лучший) до 20 (худший).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, день 27
|
|
Изменение индекса проблем интерстициального цистита О'Лири-Санта (ICPI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 27
|
ICPI представляет собой опросник, в котором участники оценивают свои проблемы в следующих 4 областях: частое мочеиспускание; Пробуждение ночью для мочеиспускания: мочеиспускание без предупреждения; Жгучая боль и дискомфорт.
Ответы на вопросы оцениваются по 5-балльной шкале, где: от 0 = нет проблем до 4 = большая проблема.
Общий балл представляет собой сумму индивидуальных баллов для общего возможного балла от 0 (лучший) до 20 (худший).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, день 27
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов боли в мочевом пузыре/интерстициального цистита (BPIC-SS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 27
|
BPIC-SS представляет собой анкету, сообщаемую участниками, состоящую из 8 пунктов.
Вопросы (Q) 1-5 (Как часто мочеиспускание из-за боли; Потребность в мочеиспускании сразу после мочеиспускания; Как часто мочеиспускание, чтобы избежать усиления боли; Как часто возникает ощущение давления в мочевом пузыре; Как часто возникает боль в мочевом пузыре). шкала, где: от 0=Никогда до 4=Всегда.
Вопрос 6-7 (беспокоит частое мочеиспускание днем; беспокоит ночное мочеиспускание) ответили по 5-балльной шкале, где: от 0 = совсем нет до 4 = очень много.
Q8 (боль) оценивается по шкале NRS путем проставления отметки на линии, где: 0 (крайняя левая часть линии) = отсутствие боли до 10 (крайняя правая часть линии) = сильная вообразимая боль.
Общий балл представляет собой сумму всех 8 пунктов индивидуального вопросника с общим возможным баллом от 0 (лучший) до 38 (худший).
Отрицательное изменение указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, день 27
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 27
|
BPI представляет собой заполненную участниками анкету из 7 пунктов.
Участник ответил на вопросы о том, как боль мешала: Общей деятельности, Настроению, Способности ходить, Нормальной работе, Отношениям с другими людьми, Сну и Наслаждению жизнью.
На вопросы отвечали по 11-балльной шкале, где: от 0 = не мешает до 10 = полностью мешает.
Общий балл представляет собой среднее значение отдельных пунктов вопросника с общим возможным баллом от 0 (лучший) до 10 (худший).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, день 27
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAR-100-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .