Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effektstudie av LiRIS® 400 mg hos kvinnor med interstitiell cystit

16 december 2015 uppdaterad av: Allergan

En fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och effekt av LiRIS® 400 mg hos kvinnor med interstitiell cystit följt av en öppen förlängning

Syftet med studien är att fastställa om LiRIS®, ett prövningssystem för läkemedelstillförsel, är säkert och tolererbart hos kvinnor med interstitiell cystit (IC), och att utvärdera eventuella förändringar i IC-symtom efter administrering av LiRIS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomförs i två delar: en randomiserad, blindad del där försökspersonerna slumpmässigt (av en slump) tilldelas LiRIS 400 mg eller LiRIS placebo; försökspersoner som slutför denna del och är berättigade att fortsätta, kan delta i den öppna delen där alla försökspersoner får LiRIS 400 mg.

I båda delarna av studien (blindad och öppen) förs LiRIS in i urinblåsan under cystoskopi, stannar kvar i urinblåsan i 14 dagar och tas bort under cystoskopi. Utöver 14-dagarsperioden med LiRIS/LiRIS Placebo finns en screeningperiod på upp till 2 veckor och en uppföljningsperiod på 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendora, California, Förenta staterna, 91741
        • Citrus Valley Medical Research , Inc.
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Atlantic Urological Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209-2002
        • The UrogynecologyCenter, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospitals
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • North Shore - Long Island Jewish Heath System - Monter Cancer Center
      • Newburgh, New York, Förenta staterna, 12550
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Volunteer Research Group, University of Tennessee Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N6
        • Exdeo Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

Blindad studie:

  • Kvinnor från 18 år och uppåt
  • Diagnostiserats med interstitiell cystit enligt protokollet
  • Kunna rapportera IC-symtom på blåsmärta, tömningsvanor, enligt protokoll, och registrera i dagbok
  • Kunna följa besöksschema och dagboksavslut hemma

Open-label-tillägg:

  • Måste ha genomfört den blindade studien innan screening för Open-label-förlängningen

Uteslutningskriterier (blindad och öppen etikett):

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik eller närvaro av något tillstånd som skulle göra det svårt att noggrant utvärdera blåsymtom
  • Avvikelse i urinblåsan eller urinröret som skulle förhindra säker insättning av undersökningsprodukten
  • Kräver inte medicinering enligt studieprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LiRIS 400 mg
LiRIS 400 mg: prövningssystem för läkemedelstillförsel som innehåller lidokain; systemet förblir i urinblåsan i 14 dagar. Om de var berättigade kunde deltagarna delta i Open Label Extension där alla deltagare behandlades med LiRIS 400 mg.
Läkemedel: LiRIS 400 mg
LiRIS 400 mg innehåller lidokain som gradvis frisätts i urinblåsan under 14 dagar.
PLACEBO_COMPARATOR: LiRIS Placebo
LiRIS Placebo: prövningssystem för läkemedelstillförsel som innehåller laktos och inget lidokain; systemet förblir i urinblåsan i 14 dagar. Om de var berättigade kunde deltagarna delta i Open Label Extension där alla deltagare behandlades med LiRIS 400 mg.
Övrig: LiRIS Placebo
LiRIS Placebo innehåller laktos, inaktiv substans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i deltagarens rapporterade genomsnittliga blåssmärta på en numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Baslinje, dag 12
Deltagarna värderade sin blåsmärta under de senaste 24 timmarna i en elektronisk dagbok med hjälp av en horisontell linje NRS genom att sätta ett märke på linjen där: 0 (längst till vänster på linjen)=ingen smärta till 10 (längst till höger på linjen)= värsta smärtan man kan tänka sig. Blåssmärta beräknades i genomsnitt över en period av 3 dagar. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, dag 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i totalt antal dagliga tomrum
Tidsram: Baslinje, dag 27
Deltagarna registrerade antalet dagliga tomrum (dagtid och dagliga tomrum på natten) i en elektronisk dagbok med 3 dagars Voiding Frequency. Det totala antalet dagliga tomrum beräknades under en period av 3 hela dagar. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, dag 27
Ändra från baslinjen i dagliga tomrum på natten
Tidsram: Baslinje, dag 27
Deltagarna registrerade antalet dagliga tomrum på natten i en elektronisk dagbok med 3 dagars Voiding Frequency. Det totala antalet dagliga tomrum på natten beräknades i medeltal över en period av 3 dagar. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, dag 27
Ändra från baslinjen i genomsnittlig tomrumsvolym per miktion
Tidsram: Baslinje, dag 27
Deltagarna registrerade mängden av varje tomrum i millimeter (ml) i en elektronisk dagbok. Den totala mängden tomrum per urinering (varje tomrum) beräknades under en period av 24 dagar. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, dag 27
Förändring från baslinjen i post-void blåsmärta
Tidsram: Baslinje, dag 27
Deltagarna betygsatte sin blåsmärta genom att omedelbart slutföra tömningen i en elektronisk dagbok med en horisontell linje NRS genom att sätta ett märke på linjen där: 0 (längst till vänster på linjen)=ingen smärta till 10 (längst till höger på linjen)=värsta smärtan tänkbar. Genomsnittet av data från de första 5 tomrummen före baslinjen och de 3 dagarna före dag 12 togs som medelvärde för analyser. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, dag 27
Förändring från baslinjen i O'Leary-Sant Interstitiell Cystit Symptom Index (ICSI) poäng
Tidsram: Baslinje, dag 27
ICSI är ett deltagarrapporterat frågeformulär för att betygsätta sina symtom genom att svara på 4 frågor. Fråga (Q) 1 och 2 (urinbrist) med en 6-gradig skala där: 0=Inte alls till 5=Nästan alltid. Q3 (tomrum på natten) med en 6-gradig skala där: 0=Inga till 5=5 eller Fler gånger. Q4 (smärta och sveda) med en 6-gradig skala där: 0=Inte alls till 5=Vanligtvis. Totalpoängen är summan av de individuella poängen för en total möjlig poäng på 0 (bäst) till 20 (sämst). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, dag 27
Förändring från baslinjen i O'Leary-Sant Interstitiell Cystit Problem Index (ICPI) poäng
Tidsram: Baslinje, dag 27
ICPI är ett deltagarrapporterat frågeformulär för att bedöma deras problem inom följande fyra områden: Frekvent urinering; Att gå upp på natten för att urinera: Urinering med liten varning; Brännande smärta och obehag. Frågor besvaras på en 5-gradig skala där: 0=Inga problem till 4=Stort problem. Totalpoängen är summan av de individuella poängen för en total möjlig poäng på 0 (bäst) till 20 (sämst). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, dag 27
Förändring från baslinjen i blåssmärta/interstitiell cystit symtompoäng (BPIC-SS)
Tidsram: Baslinje, dag 27
BPIC-SS är ett deltagarrapporterat frågeformulär som består av 8 poster. Frågor (Q) 1-5 (Hur ofta urinerar på grund av smärta; Behöver urinera efter bara att ha urinerat; Hur ofta urinerar för att undvika värre smärta; Hur ofta känsla av tryck i urinblåsan; Hur ofta smärta i urinblåsan) svarade på en 5-punkts skala där: 0=Aldrig till 4=Alltid. F 6-7 (Besväras av frekvent urinering dagtid; Störs av urinering nattetid) besvarades på en 5-gradig skala där: 0=Inte alls till 4=En hel del. Q8 (smärta) betygsatt på en NRS genom att sätta ett märke på linjen där: 0 (längst till vänster på linjen)=ingen smärta till 10 (längst till höger på linjen)=värsta smärta man kan tänka sig. Totalpoängen är summan av det individuella frågeformuläret av alla 8 punkter för en total möjlig poäng på 0 (bäst) till 38 (sämst). En negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje, dag 27
Ändring från baslinjen i kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Baslinje, dag 27
BPI är ett 7-objekt ifyllt frågeformulär. Deltagaren svarade på frågor om hur smärta störde: Allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning. Frågor besvarades på en 11-gradig skala där: 0=Störar inte till 10=Störar helt. Totalpoängen är genomsnittet av de individuella frågeformuläret för en total möjlig poäng på 0 (bäst) till 10 (sämst). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, dag 27

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Samarbetspartners

TARIS Biomedical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

4 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAR-100-202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell cystit

Kliniska prövningar på LiRIS 400 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera