LiRIS® 400 mg:n turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti
keskiviikko 16. joulukuuta 2015 päivittänyt: Allergan
Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin LiRIS® 400 mg:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti, jota seurasi avoin pidennys
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko LiRIS®, tutkittava lääkeannostelujärjestelmä, turvallinen ja siedettävä naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti (IC), ja arvioida mahdollisia muutoksia IC-oireissa LiRIS-annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa: satunnaistettu, sokkoutettu osa, jossa koehenkilöille määrätään satunnaisesti (sattumalta) LiRIS 400 mg tai LiRIS lumelääke; koehenkilöt, jotka suorittavat tämän osan ja ovat oikeutettuja jatkamaan, voivat osallistua avoimeen osaan, jossa kaikki tutkittavat saavat LiRIS 400 mg.
Tutkimuksen molemmissa osissa (sokkoutettu ja avoin) LiRIS asetetaan rakkoon kystoskopian aikana, pysyy rakossa 14 päivää ja poistetaan kystoskopian aikana. LiRIS/LiRIS Placeboa käytettäessä 14 päivän jakson lisäksi käytössä on jopa 2 viikon seulontajakso ja 4 viikon seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N6
- Exdeo Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
-
-
-
California
-
Glendora, California, Yhdysvallat, 91741
- Citrus Valley Medical Research , Inc.
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209-2002
- The UrogynecologyCenter, LLC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospitals
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Heath System - Monter Cancer Center
-
Newburgh, New York, Yhdysvallat, 12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Alliance Urology Specialists, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Volunteer Research Group, University of Tennessee Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Sokea tutkimus:
- Naiset yli 18-vuotiaat
- Diagnosoitu interstitiaalinen kystiitti protokollan mukaisesti
- Pystyy raportoimaan virtsarakon kivun IC-oireista, virtsaamistottumuksista protokollan edellyttämällä tavalla ja kirjaamaan päiväkirjaan
- Pystyy noudattamaan käyntiaikataulua ja päiväkirjan täyttämistä kotona
Avoin laajennus:
- Hänen on täytynyt suorittaa sokkotutkimus ennen avoimen laajennuksen seulontaa
Poissulkemiskriteerit (sokkoutettu ja avoin laajennus):
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aiempi tai jokin sairaus, joka vaikeuttaisi virtsarakon oireiden tarkkaa arviointia
- Virtsarakon tai virtsaputken poikkeavuus, joka estäisi tutkimustuotteen turvallisen asettamisen
- Lääkityksen vaatiminen ei ole sallittua tutkimusprotokollan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LiRIS 400 mg
LiRIS 400 mg: tutkittava lääkeannostelujärjestelmä, joka sisältää lidokaiinia; järjestelmä pysyy virtsarakossa 14 päivää.
Osallistujat saattoivat osallistua Open Label Extension -laajennukseen, jossa kaikkia osallistujia hoidettiin LiRIS 400 mg:lla.
|
LiRIS 400 mg sisältää lidokaiinia, joka vapautuu vähitellen virtsarakkoon 14 päivän aikana.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: LiRIS Placebo
LiRIS Placebo: tutkittava lääkeannostelujärjestelmä, joka sisältää laktoosia eikä lidokaiinia; järjestelmä pysyy virtsarakossa 14 päivää.
Osallistujat saattoivat osallistua Open Label Extension -laajennukseen, jossa kaikkia osallistujia hoidettiin LiRIS 400 mg:lla.
|
LiRIS Placebo sisältää laktoosia, inaktiivista ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan raportoimassa keskimääräisessä virtsarakon kivussa numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 12
|
Osallistujat arvioivat virtsarakkokipunsa edellisten 24 tunnin aikana sähköisessä päiväkirjassa käyttämällä vaakaviivaa NRS asettamalla merkin riville, jossa: 0 (rivin äärivasemmalla) = ei kipua 10:een (viivan oikealla reunalla) = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Virtsarakon kipu oli keskiarvo 3 päivän ajanjaksolta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, päivä 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta päivittäisissä tyhjiöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 27
|
Osallistujat kirjasivat päivittäisten tyhjiöiden määrän (päivä- ja yöaikaan päivittäiset tyhjiöt) 3 päivän tyhjennystaajuuspäiväkirjaan.
Päivittäisten tyhjien tilojen kokonaismäärä laskettiin keskiarvoksi 3 täyden päivän ajanjaksolta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, päivä 27
|
|
Muutos perustasosta yöaikaan päivittäisissä tyhjiöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 27
|
Osallistujat kirjasivat yöaikaan päivittäisten tyhjiöiden määrän 3 päivän tyhjennystaajuuden sähköiseen päiväkirjaan.
Yöaikaisten päivittäisten tyhjien kokonaismäärästä laskettiin keskiarvo 3 päivän ajanjaksolta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, päivä 27
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä tyhjiötilavuudessa virtsaamista kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 27
|
Osallistujat kirjasivat jokaisen aukon määrän millimetreinä (ml) sähköiseen päiväkirjaan.
Onteloiden kokonaismäärä virtsaamista kohti (jokainen tyhjiö) laskettiin keskiarvoksi 24 päivän ajanjaksolta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, päivä 27
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsarakon jälkeisessä kivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 27
|
Osallistujat arvioivat virtsarakkokipunsa välittömästi loppuun virtsaamisensa sähköisessä päiväkirjassa käyttämällä vaakaviivaa NRS laittamalla merkin riville, jossa: 0 (rivin äärivasemmalla) = ei kipua 10:een (viivan oikealla reunalla) = pahin kipu kuviteltavissa.
Analyyseja varten laskettiin keskiarvo ensimmäisten 5 tyhjän tilan tietojen keskiarvosta ennen lähtötilannetta ja 3 päivää ennen päivää 12.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, päivä 27
|
|
Muutos lähtötasosta O'Leary-Santin interstitiaalisen kystiitin oireindeksin (ICSI) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 27
|
ICSI on osallistujien raportoima kyselylomake, jolla arvioitiin heidän oireitaan vastaamalla neljään kysymykseen.
Kysymys (Q) 1 ja 2 (virtsan tarve) 6-pisteen asteikolla, jossa: 0 = Ei ollenkaan - 5 = Melkein aina.
Q3 (yöaiheiset tyhjiöt) 6 pisteen asteikolla, jossa: 0 = Ei mitään - 5 = 5 tai useampia kertoja.
Q4 (kipu ja polttaminen) 6 pisteen asteikolla, jossa: 0 = Ei ollenkaan - 5 = Yleensä.
Kokonaispistemäärä on yksittäisten pisteiden summa ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 (paras) - 20 (huonoin).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, päivä 27
|
|
Muutos lähtötasosta O'Leary-Santin interstitiaalisen kystiittiongelmaindeksin (ICPI) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 27
|
ICPI on osallistujien raportoima kyselylomake, jolla arvioidaan heidän ongelmiaan seuraavilla neljällä alueella: Toistuva virtsaaminen; Yöllä nouseminen virtsaamaan: Virtsaaminen vähäisellä varoituksella; Polttava kipu ja epämukavuus.
Kysymyksiin vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa: 0=Ei ongelmaa 4=Suuri ongelma.
Kokonaispistemäärä on yksittäisten pisteiden summa ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 (paras) - 20 (huonoin).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, päivä 27
|
|
Virtsarakon kivun/interstitiaalisen kystiitin oirepisteen muutos lähtötasosta (BPIC-SS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 27
|
BPIC-SS on osallistujien raportoima kyselylomake, joka koostuu 8 kohdasta.
Kysymykset (Q) 1-5 (Kuinka usein virtsaa kivusta; Tarve virtsata pelkän virtsaamisen jälkeen; kuinka usein virtsataan pahenemisen välttämiseksi; kuinka usein virtsarakon paineen tunne; kuinka usein virtsarakon kipu) vastasi 5 pisteellä asteikko jossa: 0 = Ei koskaan - 4 = Aina.
Kysymykset 6-7 (Häirittää toistuva päiväaikainen virtsaaminen; Häiritsee öinen virtsaaminen) vastasi 5 pisteen asteikolla, jossa: 0 = Ei ollenkaan - 4 = Paljon.
Q8 (kipu) arvioitu NRS:ssä laittamalla merkki riville, jossa: 0 (rivin äärivasen) = ei kipua 10:een (viivan oikealla reunalla) = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Kokonaispistemäärä on kaikkien 8 kohteen yksittäisen kyselylomakkeen summa, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (paras) - 38 (huonoin).
Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, päivä 27
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyessä kipuinventaariossa (BPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 27
|
BPI on 7 kohdan osallistujan täyttämä kyselylomake.
Osallistuja vastasi kysymyksiin, miten kipu häiritsi: Yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen.
Kysymyksiin vastattiin 11 pisteen asteikolla, jossa: 0=Ei häiritse 10=Täysin häiritsee.
Kokonaispistemäärä on yksittäisten kyselylomakkeen kohtien keskiarvo, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (paras) 10 (huonoin).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, päivä 27
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAR-100-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .