Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de LiRIS® 400 mg en mujeres con cistitis intersticial
16 de diciembre de 2015 actualizado por: Allergan
Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia de LiRIS® 400 mg en mujeres con cistitis intersticial seguido de una extensión de etiqueta abierta
El propósito del estudio es determinar si LiRIS®, un sistema de administración de fármacos en investigación, es seguro y tolerable en mujeres con cistitis intersticial (CI), y evaluar cualquier cambio en los síntomas de la CI después de la administración de LiRIS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se lleva a cabo en 2 partes: una parte aleatorizada y ciega en la que los sujetos se asignan aleatoriamente (al azar) a LiRIS 400 mg o LiRIS placebo; los sujetos que completan esta parte y son elegibles para continuar, pueden participar en la parte abierta en la que todos los sujetos reciben LiRIS 400 mg.
En ambas partes del estudio (ciego y abierto), LiRIS se inserta en la vejiga durante la cistoscopia, permanece en la vejiga durante 14 días y se extrae durante la cistoscopia. Además del período de 14 días con LiRIS/LiRIS Placebo, existe un período de detección de hasta 2 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N6
- Exdeo Clinical Research Inc.
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
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California
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Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Citrus Valley Medical Research , Inc.
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Atlantic Urological Associates
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209-2002
- The UrogynecologyCenter, LLC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospitals
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Heath System - Monter Cancer Center
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Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Alliance Urology Specialists, PA
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group, University of Tennessee Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
Estudio ciego:
- Mujeres mayores de 18 años
- Diagnosticado con cistitis intersticial según lo definido por el protocolo
- Capaz de informar los síntomas de IC de dolor de vejiga, hábitos de micción, según lo requiera el protocolo, y registrar en el diario
- Capaz de cumplir con el horario de visitas y completar el diario en casa
Extensión de etiqueta abierta:
- Debe haber completado el estudio ciego antes de la selección para la extensión de etiqueta abierta
Criterios de exclusión (extensión ciega y de etiqueta abierta):
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes o presencia de cualquier afección que dificultaría la evaluación precisa de los síntomas de la vejiga.
- Anomalía de la vejiga o la uretra que impediría la inserción segura del producto en investigación
- Requerir medicación no permitida por protocolo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LiRIS 400 mg
LiRIS 400 mg: sistema de administración de fármacos en investigación que contiene lidocaína; el sistema permanece en la vejiga durante 14 días.
Si eran elegibles, los participantes podían participar en la Extensión de Etiqueta Abierta donde todos los participantes fueron tratados con LiRIS 400 mg.
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LiRIS 400 mg contiene lidocaína que se libera gradualmente en la vejiga durante 14 días.
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PLACEBO_COMPARADOR: LiRIS Placebo
LiRIS Placebo: sistema de administración de fármacos en investigación que contiene lactosa y no lidocaína; el sistema permanece en la vejiga durante 14 días.
Si eran elegibles, los participantes podían participar en la Extensión de Etiqueta Abierta donde todos los participantes fueron tratados con LiRIS 400 mg.
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LiRIS Placebo contiene lactosa, sustancia inactiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el dolor de vejiga promedio informado por el participante en una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 12
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Los participantes calificaron su dolor de vejiga durante las 24 horas anteriores en un diario electrónico usando una NRS de línea horizontal marcando la línea donde: 0 (extremo izquierdo de la línea) = sin dolor hasta 10 (extremo derecho de la línea) = peor dolor imaginable.
El dolor de vejiga se promedió durante un período de 3 días.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, día 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de referencia en el total de micciones diarias
Periodo de tiempo: Línea de base, día 27
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Los participantes registraron el número de micciones diarias (micciones diarias diurnas y nocturnas) en un diario electrónico de frecuencia de micciones de 3 días.
Se promedió el número total de micciones diarias durante un período de 3 días completos.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, día 27
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Cambio desde el punto de partida en las micciones diarias nocturnas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 27
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Los participantes registraron el número de micciones diarias nocturnas en un diario electrónico de frecuencia de micciones de 3 días.
Se promedió el número total de micciones diarias durante la noche durante un período de 3 días.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, día 27
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Cambio desde la línea de base en el volumen vacío promedio por micción
Periodo de tiempo: Línea de base, día 27
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Los participantes registraron la cantidad de cada vacío en milímetros (mL) en un diario electrónico.
La cantidad total de micción por micción (cada micción) se promedió durante un período de 24 días.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, día 27
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Cambio desde el inicio en el dolor de vejiga posmiccional
Periodo de tiempo: Línea de base, día 27
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Los participantes calificaron su dolor de vejiga inmediatamente después de completar la micción en un diario electrónico usando un NRS de línea horizontal al poner una marca en la línea donde: 0 (el extremo izquierdo de la línea) = sin dolor a 10 (extremo derecho de la línea) = peor dolor imaginable.
El promedio de los datos de las primeras 5 micciones antes de la línea de base y los 3 días anteriores al día 12 se promediaron para los análisis.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, día 27
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI) de O'Leary-Sant
Periodo de tiempo: Línea de base, día 27
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El ICSI es un cuestionario informado por los participantes para calificar sus síntomas respondiendo 4 preguntas.
Pregunta (Q) 1 y 2 (urgencia urinaria) usando una escala de 6 puntos donde: 0=Nada a 5=Casi siempre.
P3 (micciones nocturnas) utilizando una escala de 6 puntos donde: 0 = ninguna a 5 = 5 o más veces.
Q4 (dolor y ardor) usando una escala de 6 puntos donde: 0=Nada a 5=Usualmente.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones individuales para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 20 (peor).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, día 27
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de problemas de cistitis intersticial (ICPI) de O'Leary-Sant
Periodo de tiempo: Línea de base, día 27
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El ICPI es un cuestionario informado por los participantes para calificar sus problemas en las siguientes 4 áreas: micción frecuente; Levantarse por la noche para orinar: Micción con poca advertencia; Dolor ardiente y malestar.
Las preguntas se responden en una escala de 5 puntos donde: 0=Ningún problema a 4=Gran problema.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones individuales para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 20 (peor).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, día 27
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Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de dolor vesical/cistitis intersticial (BPIC-SS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 27
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El BPIC-SS es un cuestionario informado por los participantes que consta de 8 elementos.
Preguntas (P) 1-5 (Con qué frecuencia orina debido al dolor; Necesidad de orinar después de orinar; Con qué frecuencia orina para evitar un dolor peor; Con qué frecuencia sensación de presión en la vejiga; Con qué frecuencia dolor en la vejiga) respondidas en una escala de 5 puntos escala donde: 0=Nunca a 4=Siempre.
P 6-7 (Le molesta la micción frecuente durante el día; Le molesta la micción nocturna) respondió en una escala de 5 puntos donde: 0 = Nada a 4 = Mucho.
Q8 (dolor) calificado en un NRS al poner una marca en la línea donde: 0 (el extremo izquierdo de la línea) = sin dolor a 10 (extremo derecho de la línea) = el peor dolor imaginable.
La puntuación total es la suma del cuestionario individual de los 8 elementos para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 38 (peor).
Un cambio negativo indica mejora.
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Línea de base, día 27
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Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 27
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El BPI es un cuestionario de 7 ítems completado por los participantes.
El participante respondió preguntas sobre cómo interfiere el dolor con: Actividad general, Estado de ánimo, Capacidad para caminar, Trabajo normal, Relaciones con otras personas, Sueño y Disfrute de la vida.
Las preguntas se respondieron en una escala de 11 puntos donde: 0=No interfiere a 10=Interfiere completamente.
La puntuación total es el promedio de los ítems individuales del cuestionario para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 10 (peor).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, día 27
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAR-100-202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .